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Un modèle de conciergerie de CAE Plus LAI chez les personnes atteintes de schizophrénie à risque de non-observance du traitement et d'itinérance (CAL-C)

6 décembre 2019 mis à jour par: Martha Sajatovic, University Hospitals Cleveland Medical Center

Un modèle Concierge d'amélioration de l'observance personnalisée et d'antipsychotique injectable à action prolongée (CAL-C) chez les personnes atteintes de schizophrénie à risque de non-observance du traitement et d'itinérance

Il s'agit d'une étude prospective utilisant un modèle de conciergerie d'amélioration de l'observance personnalisée et d'antipsychotique injectable à action prolongée (CAL-Concierge) chez 30 personnes atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif à risque de non-observance du traitement et d'itinérance. Comme l'approche CAE-L, CAL-Concierge devrait améliorer les résultats de santé parmi les populations les plus vulnérables atteintes de schizophrénie, mais plus important encore, démontrera qu'il peut être utilisé pour améliorer l'efficacité et la qualité des soins dans les milieux de pratique typiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les médicaments psychotropes sont la pierre angulaire du traitement des personnes atteintes de schizophrénie, mais les taux de non-observance totale ou partielle dépassent 60 %. Il existe une corrélation directe entre la non-observance et les taux de rechute dans la schizophrénie ; en moyenne, les patients non adhérents ont un risque de rechute 3,7 fois plus élevé que leurs homologues adhérents. Les antipsychotiques injectables à action prolongée (LAI) peuvent améliorer l'observance, mais doivent être associés à un programme comportemental de qualité pour modifier les attitudes et les comportements à long terme.

Une étude récemment achevée financée par la Fondation Reuter et menée par ces chercheurs a révélé qu'une nouvelle intervention personnalisée d'amélioration de l'adhérence psychosociale associée à LAI (CAE-L) réduisait les taux d'itinérance, améliorait les symptômes psychiatriques et augmentait le fonctionnement général de ce groupe d'individus très vulnérables. . Le CAE a été manuelisé et semble très acceptable pour les personnes sans abri atteintes d'une maladie mentale grave. Cependant, malgré des résultats très prometteurs, l'intervention CAE-L présente des limites importantes qui entravent son utilisation future à grande échelle dans les milieux de santé publique. Ces limites sont :

  1. CAE-L a fait appel à un psychologue titulaire d'un doctorat pour dispenser la partie comportementale du programme. De nombreux milieux cliniques du secteur public comptent un nombre très limité de personnes aussi hautement qualifiées. Comme alternative, les travailleurs sociaux pourraient être un moyen efficace de fournir des CAE.
  2. CAE-L n'a utilisé que le décanoate d'halopéridol comme médicament injectable. Malheureusement, l'akathisie, un effet secondaire très pénible, est survenue chez 40 % des personnes. L'utilisation d'une option médicamenteuse plus récente et mieux tolérée pourrait améliorer l'approche des investigateurs.
  3. Obstacles logistiques empêchant les personnes stabilisées et bien portantes sur CAE-L de poursuivre leur fonctionnement amélioré une fois qu'elles sont retournées dans des milieux de soins réguliers. Il est clair qu'il doit y avoir un mécanisme pour faciliter le "transfert" réussi des personnes qui ont bénéficié de CAE-L vers une thérapie d'entretien. Une transition réussie pourrait entraîner des économies financières et humanitaires substantielles.

Pour surmonter ces obstacles et en préparation d'un essai contrôlé randomisé à grande échelle de cette nouvelle intervention mixte, les chercheurs proposent de mener une étude prospective en utilisant un modèle de conciergerie d'amélioration de l'observance personnalisée combiné à un antipsychotique injectable à action prolongée (CAL-Concierge) chez les personnes atteintes de schizophrénie à risque de non-observance du traitement et d'itinérance. Comme l'approche CAE-L, CAL-Concierge devrait améliorer les résultats de santé parmi les populations les plus vulnérables atteintes de schizophrénie, mais plus important encore, démontrera qu'il peut être utilisé pour améliorer l'efficacité et la qualité des soins dans les milieux de pratique typiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Personnes âgées de 18 ans et plus atteintes de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif, tel que confirmé par le Mini International Psychiatric Inventory (MINI). Les enquêteurs utiliseront une version concordante du DSM-5 du MINI si elle est disponible au moment de l'inscription du premier participant à l'étude.
  • Les personnes qui sont actuellement ou ont été récemment sans abri (au cours des 12 derniers mois) selon la définition fédérale révisée de l'itinérance (aide d'urgence aux sans-abri et transition rapide vers le logement. Dans : Development DoHaU, éd. 2011.)
  • Connu pour avoir des problèmes d'observance du traitement médicamenteux tels qu'identifiés par le questionnaire sur les routines de traitement (TRQ, 20 % ou plus de médicaments oubliés au cours de la semaine ou du mois passé)
  • Capacité à être évalué sur des échelles d'évaluation psychiatrique.
  • Volonté de prendre des médicaments injectables à action prolongée
  • Actuellement en traitement dans une clinique de santé mentale communautaire (SCHL) ou dans un autre établissement de traitement capable de fournir des soins de santé mentale pendant et après la participation à l'étude
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé à la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Individus sous antipsychotiques injectables à action prolongée immédiatement avant l'inscription à l'étude.
  • Traitement antérieur ou actuel par la clozapine
  • Condition médicale ou maladie qui, de l'avis du psychiatre chercheur, interférerait avec la capacité du patient à participer à l'essai
  • Dépendance physique à des substances (alcool ou drogues illicites) susceptibles d'entraîner une réaction de sevrage au cours de l'étude selon l'avis clinique du psychiatre chercheur traité
  • Risque immédiat de blessure à soi-même ou à autrui
  • Femme actuellement enceinte ou qui allaite
  • Personne qui est déjà dans un logement permanent et accompagné qui comprend des services complets de santé mentale (c.-à-d. Logement d'abord)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CAE-L
Huit sessions de l'intervention manuelle, Customized Adherence Enhancement (CAE), seront livrées avec un antipsychotique injectable à action prolongée (décanoate d'halopéridol ou palmitate de palipéridone dosé par notice) sur une période de six semaines. Le personnel de l'étude communiquera également avec le prestataire de santé mentale du participant pour aider à assurer la poursuite du traitement après la fin de l'étude.
Comportemental: CAE-L
Huit sessions de l'intervention manuelle, Customized Adherence Enhancement (CAE), seront livrées avec un antipsychotique injectable à action prolongée (décanoate d'halopéridol ou palmitate de palipéridone dosé par notice) sur une période de six semaines. Le personnel de l'étude communiquera également avec le prestataire de santé mentale du participant pour aider à assurer la poursuite du traitement après la fin de l'étude.
Autres noms:
  • Haldol décanoate
  • LAI
  • Invega Sustenna
  • CAE
  • Amélioration de l'adhésion personnalisée
  • Antipsychotique injectable à action prolongée
  • décanoate d'halopéridol
  • palmitate de palipéridone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de routine sur les comprimés (CT, semaine précédente) de l'écran à la visite de la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) détermine la proportion de médicaments prescrits pris et ne dépend pas du moment de la prise du médicament, à condition que le médicament soit consommé dans la journée/période de 24 heures requise. Cette évaluation a démontré une association statistiquement significative avec la non-adhésion passée, la non-adhésion passée répétée, toute non-adhésion au cours du mois précédent et la non-adhésion au cours de la semaine précédente. Le format du CT sera légèrement modifié pour documenter toutes les valeurs d'adhésion (une proportion exacte) pour chaque article. Les scores TRQ vont d'une observance parfaite (0 % manqué) à tous les médicaments manquants (100 % manqués). Un CT moyen a été calculé pour les personnes prenant plus d'un médicament BD.
Écran, semaine 25
Modification du questionnaire de routine des comprimés (TRQ) (mois précédent) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le questionnaire de routine sur les comprimés (TRQ) détermine la proportion de médicaments prescrits pris et ne dépend pas du moment de la prise du médicament, à condition que le médicament soit consommé dans la journée/période de 24 heures requise. Cette évaluation a démontré une association statistiquement significative avec la non-adhésion passée, la non-adhésion passée répétée, toute non-adhésion au cours du mois précédent et la non-adhésion au cours de la semaine précédente. Le format du CT sera légèrement modifié pour documenter toutes les valeurs d'adhésion (une proportion exacte) pour chaque article. Les scores TRQ vont d'une observance parfaite (0 % manqué) à tous les médicaments manquants (100 % manqués). Un CT moyen a été calculé pour les personnes prenant plus d'un médicament BD.
Écran, semaine 25
Adhésion à l'injection à action prolongée (LAI)
Délai: Semaine 25
L'observance de l'injection à action prolongée (LAI) sera déterminée en proportion des injections de LAI (palmitate de palipéridone ou décanoate d'halopéridol) reçues au moment approprié (dans les 7 jours suivant l'heure prévue).
Semaine 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de DAI (Drug Attitudes Index) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le DAI contient dix items vrai-faux. Les réponses correctes sont notées +1, tandis que les réponses incorrectes sont notées 0. Le score le plus élevé possible est 10, tandis que le score le plus bas possible est 0. Les scores les plus élevés indiquent de meilleures attitudes vis-à-vis de la drogue, tandis que les scores inférieurs indiquent des attitudes envers la drogue moins bonnes.
Écran, semaine 25
Changement dans l'AMSQ (questionnaire sur les attitudes envers les stabilisateurs de l'humeur) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
L'AMSQ/AMQ est utilisé pour mesurer les attitudes envers les médicaments. L'échelle contient 19 items. Les réponses qui suggèrent des attitudes positives envers les médicaments sont notées "0", tandis que les réponses qui suggèrent des attitudes négatives envers les médicaments sont notées "1". Les scores des items sont additionnés pour un score total. Les scores totaux vont de 0 à 19. Des scores totaux plus faibles suggèrent des attitudes plus positives, tandis que des scores plus élevés suggèrent des attitudes plus négatives.
Écran, semaine 25
Modification de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale ; Positive Symptoms Scale) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le PANSS est utilisé pour évaluer les patients pour les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif. La sous-échelle des symptômes positifs se compose de 7 questions. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores totaux pour la sous-échelle des symptômes positifs vont de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de psychopathologie. Il n'y a pas de score global pour cette mesure, car les sous-échelles doivent être notées séparément.
Écran, semaine 25
Modification de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale ; Negative Symptoms Scale) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le PANSS est utilisé pour évaluer les patients pour les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif. La sous-échelle des symptômes négatifs se compose de 7 questions. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores totaux pour la sous-échelle des symptômes négatifs vont de 7 à 49. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de psychopathologie. Il n'y a pas de score global pour cette mesure, car les sous-échelles doivent être notées séparément.
Écran, semaine 25
Modification de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale ; Composite Scale) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le PANSS est utilisé pour évaluer les patients pour les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif. L'échelle composite est notée en soustrayant le score négatif du score positif. Cela donne un indice bipolaire qui varie de -42 à +42. L'échelle composite bipolaire exprime simplement la direction et l'ampleur de la différence entre les syndromes positifs et négatifs. Les scores> 0 indiquent qu'il y a plus de symptômes positifs de schizophrénie approuvés, et les scores <0 indiquent qu'il y a plus de symptômes négatifs de schizophrénie approuvés. Il n'y a pas de score global pour cette mesure, car les sous-échelles doivent être notées séparément.
Écran, semaine 25
Modification de l'échelle PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale ; General Psychopathology) du dépistage à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le PANSS est utilisé pour évaluer les patients pour les symptômes positifs et négatifs de la schizophrénie ou du trouble schizo-affectif. La sous-échelle de psychopathologie générale comprend 16 questions. Chaque item est évalué sur une échelle de 1 (absent) à 7 (extrême). Les scores totaux vont de 16 à 112 sur l'échelle de psychopathologie générale. Des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de psychopathologie. Il n'y a pas de score global pour cette mesure, car les sous-échelles doivent être notées séparément.
Écran, semaine 25
Changement de CGI (Clinical Global Impression) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Le CGI évalue la gravité globale de la maladie psychopathologique sur une échelle de Likert à 7 points (score minimum = 1 ; score maximum = 7), les scores les plus élevés indiquant une pathologie plus grave.
Écran, semaine 25
Changement dans ASSIST GRS (Alcohol, Smoking and Substance Involvement Screening Test) du dépistage à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
L'ASSIST a été utilisé pour mesurer la consommation de drogues. Un score total est dérivé en combinant les scores des items (score minimum = 0 ; score maximum = 382). Des scores plus élevés indiquent un risque plus élevé de problèmes de mode de vie, y compris de santé.
Écran, semaine 25
Changement de SOFAS (échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Évalue le fonctionnement social et professionnel sur une échelle de 0 (Information insuffisante) à 100 (Fonctionnement supérieur). Il s'agit d'une mesure à un élément.
Écran, semaine 25
Modification de l'AIMS (échelle des mouvements involontaires anormaux) de la ligne de base à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
L'AIMS est utilisé pour surveiller le développement de mouvements involontaires pouvant survenir à la suite de certains médicaments psychotropes. Il contient 14 items, dont 10 sont notés sur une échelle de 0 (Aucun) à 4 (Sévère). Les quatre éléments restants sont des questions "oui ou non". Les éléments 1 à 7 sont ajoutés pour obtenir un score total, tandis que l'élément 8 est utilisé comme indice de gravité global. Les scores totaux vont de 0 à 28. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables. Les éléments 9 à 12 fournissent des informations supplémentaires qui peuvent être utiles pour déterminer les mouvements des lèvres, de la mâchoire et de la langue.
Base de référence, semaine 25
Changement de SAS (Simpson Angus Scale) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
L'échelle de Simpson-Angus est utilisée pour surveiller les effets secondaires neurologiques et musculo-squelettiques qui peuvent résulter de certains médicaments psychotropes. L'échelle se compose de 10 questions dont chacune peut être notée sur une échelle de 0 à 4. Les scores de chaque élément sont additionnés pour produire un score total. Les scores totaux vont de 0 à 40. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Écran, semaine 25
Changement de BARS (Barnes Akathisia Rating Scale) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Cette échelle est utilisée pour mesurer la présence d'akathisie, qui peut résulter de l'utilisation de certains médicaments psychotropes. L'échelle contient quatre éléments et le score de chaque élément est ajouté pour produire le score total. Les scores totaux vont de 0 à 14. Des scores plus élevés indiquent des résultats plus défavorables.
Écran, semaine 25
Changement de l'échelle ESRS-A (échelle abrégée des symptômes extrapyramidaux ; parkinsonisme) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Pour l'examen subjectif, la notation est sur une échelle de 4 points (0=absent ; 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). L'évaluateur prend en compte le rapport verbal du patient sur : 1) la fréquence et la durée du symptôme au cours de la journée ; 2) le nombre de jours où le symptôme était présent au cours de la dernière semaine ; et, 3) l'évaluation subjective de l'intensité du symptôme par le patient. Le score pour le parkinsonisme (y compris l'akathisie), va de 0 à 102 (17 items), et est basé sur tous les items de l'examen du parkinsonisme : tremblement (0-48), démarche et posture (0-6), stabilité posturale (0 -6), rigidité (0-24), mouvements automatiques expressifs (0-6), bradykinésie (0-6), akathisie (0-6). Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Écran, semaine 25
Changement de l'échelle ESRS-A (échelle abrégée des symptômes extrapyramidaux ; dystonie) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Pour l'examen subjectif, la notation est sur une échelle de 4 points (0=absent ; 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). L'évaluateur prend en compte le rapport verbal du patient sur : 1) la fréquence et la durée du symptôme au cours de la journée ; 2) le nombre de jours où le symptôme était présent au cours de la dernière semaine ; et, 3) l'évaluation subjective de l'intensité du symptôme par le patient. Le score de dystonie varie de 0 à 60 (10 éléments) et est formé en incluant à la fois la dystonie aiguë et chronique, sur la base de l'examen de la dystonie. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Écran, semaine 25
Changement de l'échelle ESRS-A (échelle abrégée des symptômes extrapyramidaux ; dyskinésie) de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Pour l'examen subjectif, la notation est sur une échelle de 4 points (0=absent ; 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). L'évaluateur prend en compte le rapport verbal du patient sur : 1) la fréquence et la durée du symptôme au cours de la journée ; 2) le nombre de jours où le symptôme était présent au cours de la dernière semaine ; et, 3) l'évaluation subjective de l'intensité du symptôme par le patient. Le score du TD, allant de 0 à 42, est basé sur la somme des sept éléments de l'examen objectif du TD. Des scores plus élevés indiquent une symptomatologie plus sévère.
Écran, semaine 25
Modification de l'ESRS-A (échelle abrégée des symptômes extrapyramidaux ; akathisie)
Délai: Écran, semaine 25
Pour l'examen subjectif, la notation est sur une échelle de 4 points (0=absent ; 1=léger, 2=modéré, 3=sévère). L'évaluateur prend en compte le rapport verbal du patient sur : 1) la fréquence et la durée du symptôme au cours de la journée ; 2) le nombre de jours où le symptôme était présent au cours de la dernière semaine ; et, 3) l'évaluation subjective de l'intensité du symptôme par le patient. Le score d'akathisie est séparé du score de Parkinsonisme et est basé sur le score combiné d'akathisie subjective (item 6 du questionnaire) et d'akathisie objective (item 7 de l'examen objectif Parkinsonisme/Akathisie). Ce sous-score total varie de 0 à 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Écran, semaine 25
Changement dans les hospitalisations (psychiatriques) au cours des 6 derniers mois depuis le dépistage et la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Changement du nombre d'hospitalisations psychiatriques au cours des 6 derniers mois à partir du dépistage et de la semaine 25. Ceci est calculé en soustrayant le nombre d'hospitalisations psychiatriques au dépistage du nombre d'hospitalisations psychiatriques à la semaine 25.
Écran, semaine 25
Changement des hospitalisations (médicales) au cours des 6 derniers mois depuis l'écran et la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Changement du nombre d'hospitalisations psychiatriques au cours des 6 derniers mois à partir du dépistage et de la semaine 25. Ceci est calculé en soustrayant le nombre d'hospitalisations psychiatriques au dépistage du nombre d'hospitalisations psychiatriques à la semaine 25.
Écran, semaine 25
Variation en pourcentage du nombre de jours de logement sous-optimal au cours des six derniers mois ; Passer de l'écran à la semaine 25
Délai: Écran, semaine 25
Changement du nombre de logements sous-optimaux par rapport aux 6 derniers mois à partir de l'écran et de la semaine 25. Ceci est calculé en soustrayant le pourcentage de logements sous-optimaux à la sélection du nombre de logements sous-optimaux à la semaine 25.
Écran, semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R092670SCH4031

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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