Rituxan 和 B-葡聚糖 PGG 在复发性惰性非霍奇金淋巴瘤中的 2 期临床试验

纳入标准：

• 参与者必须符合以下筛选检查标准才有资格参与研究：

• 患者必须患有经组织学确定的惰性 NHL，该 NHL 在初始治疗后复发或原发性难治性。 惰性 NHL 包括形态学和临床变体：

  • 滤泡性淋巴瘤，1-3a 级

  • 边缘区淋巴瘤（结外、结内或脾脏）

    • 所有结节边缘区淋巴瘤都符合条件
    • 胃的结外边缘区淋巴瘤（胃 MALT 淋巴瘤）可能不适合用抗生素或局部放疗治愈。 抗生素或局部治疗失败的患者只要患有可测量的疾病并且未接受过化疗和单克隆抗体治疗，就符合该方案的条件。
    • 脾脏边缘区淋巴瘤患者可能已经接受过脾切除术，只要他们有可测量的疾病并且未接受过化疗和单克隆抗体治疗。
  • 除非临床怀疑有其他诊断，否则在复发时不强制要求重新活检。
• 在 1-3 个先前的化学免疫疗法和/或利妥昔单抗单一疗法之间。 患者之前可能没有接受过自体或同种异体干细胞移植。
• 先前未在至少 2 cm 的 CT 扫描中受过照射的可测量疾病，或者如果患者先前对标记病灶进行过辐射，则必须有自辐射后进展的证据。 成像必须在研究登记前不超过 4 周完成。
• ECOG 体能状态 0-2（附录 B，第 17.2 节）
• 治疗前中性粒细胞绝对计数≥1000
• 氧饱和度≥90%，不超过2LPM氧气
• 血清肌酐≤ 1.5 X ULN
• AST ≤ 3 X ULN
• 总胆红素≤ 1.5 X ULN（除非肝脏中存在淋巴瘤）
• 年龄≥18岁
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 在筛选时表现出以下任何情况的参与者将没有资格参加该研究。
• 目前正在接受抗癌治疗或在研究药物开始后 30 天内接受过抗癌治疗（包括化学疗法、放射疗法、基于抗体的疗法等）的患者。 允许使用类固醇来缓解症状，但必须在方案治疗开始时停药或使用稳定剂量。
• 患者可能未接受任何其他研究药物，或在开始治疗后 4 周内接受过研究药物。
• 以前接受过 PGG-Betafectin (Betafectin®) 或 Imprime PGG 治疗的患者。
• 研究药物开始后 4 周内进行过大手术或重大外伤的患者、未从任何大手术的副作用（定义为需要全身麻醉）中恢复的患者或可能需要在研究期间进行大手术的患者学习的过程。
• 已知有软脑膜或脑转移的患者。 不需要影像学或脊髓液分析来排除中枢神经系统受累，除非治疗研究者有临床怀疑。
• 对单克隆抗体治疗或已知对面包酵母过敏的严重过敏或过敏反应史。
• 已知 HIV 感染或乙型或丙型肝炎感染的患者。HIV 检测不是强制性的，由治疗研究者自行决定是否进行。
• 全身性真菌、细菌、病毒或其他感染未得到控制的患者（定义为表现出与感染相关的持续体征/症状，并且尽管接受了适当的抗生素或其他治疗，但仍无改善）。
• 另一种恶性肿瘤的既往病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌或乳腺癌除外），除非至少三年无病。 如果 PSA 小于 1，则允许患有前列腺癌的患者。
• 患者不应在进入研究后一周内或研究期间接受减毒活疫苗的免疫接种。

• 怀孕或哺乳的女性患者，或未使用有效节育方法的有生育能力的成年人。 具有生育潜力的女性 (WOCBP) 或具有生殖潜力的男性研究参与者必须同意在研究治疗期间和完成研究治疗后的 3 个月内使用双重屏障避孕方法。

  -- WOCBP 被定义为未进行子宫切除术或至少连续 12 个月未绝经（无月经）的性成熟女性。 WOCBP 必须在治疗前 7 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性。

• 不遵守医疗方案的历史。

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗状况或可能影响他们参与研究的其他状况的患者，例如：

  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病，包括预先存在的有临床意义的心律失常、充血性心力衰竭或心肌病
  • 不稳定型心绞痛、有症状的充血性心力衰竭、研究药物开始后 6 个月内的心肌梗塞、严重的不受控制的心律失常或任何其他有临床意义的心脏病
• 其他不受控制的并发疾病会限制对研究要求的遵守。