재발된 무통성 비호지킨 림프종에서 리툭산 및 B-글루칸 PGG의 2상 임상 시험

포함 기준:

• 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는 선별 검사에서 다음 기준을 충족해야 합니다.

• 환자는 조직학적으로 결정된 무통성 NHL이 재발되거나 초기 치료 후 일차 불응성이어야 합니다. 나태한 NHL에는 다음과 같은 형태학적 및 임상적 변형이 포함됩니다.

  • 여포성 림프종, 등급 1-3a

  • 변연부 림프종(결절외, 결절 또는 비장)

    • 모든 결절 변연부 림프종은 적격입니다.
    • 위의 결절외 변연부 림프종(위 MALT 림프종)은 항생제나 국소 방사선 요법으로 치료할 수 없습니다. 항생제 또는 국소 요법에 실패한 환자는 측정 가능한 질병이 있고 화학 요법 및 단일 클론 항체 요법에 순진하지 않은 한 프로토콜에 적합합니다.
    • 비장 변연부 림프종 환자는 측정 가능한 질병이 있고 화학 요법 및 단클론 항체 요법에 대한 경험이 없는 한 이전에 비장 절제술을 받았을 수 있습니다.
  • 대체 진단에 대한 임상적 의심이 없는 한 재발 시 재생검이 의무화되지 않습니다.
• 화학면역요법 및/또는 리툭시맙 단독 요법의 이전 1-3개 라인 사이. 환자는 이전에 자가 또는 동종 줄기 세포 이식을 받지 않았을 수 있습니다.
• 최소 2cm의 CT 스캔에서 이전에 조사되지 않은 측정 가능한 질병 또는 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 경우 방사선 이후 진행의 증거가 있어야 합니다. 이미징은 연구 등록 4주 이전에 완료되어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0-2(부록 B, 섹션 17.2)
• 치료 전 절대 호중구 수 ≥1000
• 산소 포화도 ≥ 90%, 2 LPM 산소 이하
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN
• AST ≤ 3 X ULN
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN(간에 림프종이 없는 경우)
• 연령 ≥18세
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 심사에서 다음 조건 중 하나를 나타내는 참가자는 연구에 참가할 수 없습니다.
• 현재 항암 요법을 받고 있거나 연구 약물 시작 후 30일 이내에 항암 요법(화학 요법, 방사선 요법, 항체 기반 요법 등 포함)을 받은 적이 있는 환자. 증상 완화를 위한 스테로이드는 허용되지만 프로토콜 요법을 시작할 때 중단하거나 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
• 환자는 다른 조사 대상 물질을 받지 않았거나 치료 시작 4주 이내에 조사 대상 물질을 받았을 수 있습니다.
• 이전에 PGG-베타펙틴(Betafectin®) 또는 Imprime PGG를 받은 환자.
• 시험약 시작 4주 이내에 대수술 또는 중대한 외상을 입은 환자, 대수술의 부작용(전신마취가 필요한 것으로 정의)에서 회복되지 않은 환자 또는 시험약 투여 중 대수술이 필요할 수 있는 환자 연구 과정.
• 연수막 또는 뇌 전이가 알려진 환자. CNS 침범을 배제하기 위한 영상 또는 척수액 분석은 치료 조사자가 임상적으로 의심하지 않는 한 필요하지 않습니다.
• 단클론 항체 요법에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시 반응의 병력 또는 빵 효모에 대한 알려진 과민 반응의 병력.
• HIV 감염 또는 B형 또는 C형 간염 감염이 알려진 환자.HIV 검사는 의무 사항이 아니며 치료 조사자의 재량에 따라 수행해야 합니다.
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염이 있는 환자(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련하여 개선되지 않고 진행 중인 징후/증상을 나타내는 것으로 정의됨).
• 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다른 악성 종양의 이전 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 또는 유방암 제외). 전립선 암 환자는 PSA가 1 미만인 경우 허용됩니다.
• 환자는 연구 시작 1주 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받아서는 안 됩니다.

• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인. 가임 여성(WOCBP) 또는 가임 남성 연구 참가자는 연구 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 3개월 동안 이중 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  -- WOCBP는 자궁절제술을 받지 않았거나 최소 연속 12개월 동안 폐경 후(월경 없음)가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됩니다. WOCBP는 치료 투여 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

• 의료 요법에 대한 비순응 이력.

• 다음과 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자:

  • 기존의 임상적으로 유의한 부정맥, 울혈성 심부전 또는 심근병증을 포함한 New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환
  • 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 연구 약물 시작 후 6개월 이내의 심근경색증, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환
• 연구 요건 준수를 제한하는 기타 조절되지 않는 병발성 질병.