再発した無痛性非ホジキンリンパ腫におけるリツキサンおよび B-グルカン PGG の第 2 相臨床試験

包含基準:

• 参加者は、研究に参加する資格を得るために、スクリーニング検査で次の基準を満たす必要があります。

• 患者は、初期治療後に再発または一次難治性である組織学的に決定された無痛性 NHL を持っている必要があります。 無痛性 NHL には、形態学的および臨床的バリアントが含まれます。

  • 濾胞性リンパ腫、グレード1～3a

  • 辺縁帯リンパ腫（結節外、結節、または脾臓）

    • すべての節性辺縁帯リンパ腫が適格です
    • 胃の節外性辺縁帯リンパ腫 (胃 MALT リンパ腫) は、抗生物質または局所放射線療法による治癒の候補とならない場合があります。 抗生物質または局所療法に失敗した患者は、測定可能な疾患があり、化学療法およびモノクローナル抗体療法を受けていない限り、プロトコルの対象となります。
    • 脾辺縁帯リンパ腫の患者さんは、測定可能な疾患があり、化学療法やモノクローナル抗体療法を受けていない限り、以前に脾臓摘出術を受けていてもかまいません。
  • 別の診断について臨床的な疑いがない限り、再生検は再発時に義務付けられていません。
• -化学免疫療法および/またはリツキシマブによる単剤療法の1〜3ラインの前線。 患者は、以前に自家または同種幹細胞移植を受けていない可能性があります。
• 以前に少なくとも 2 cm の CT スキャンで照射されていない測定可能な疾患、または患者がマーカー病変への以前の放射線照射を受けた場合、放射線照射以降の進行の証拠がなければなりません。 イメージングは​​、研究登録の4週間前までに完了する必要があります。
• ECOG パフォーマンスステータス 0-2 (付録 B、セクション 17.2)
• -治療前の絶対好中球数が1000以上
• 酸素飽和度 ≥ 90%、酸素 2 LPM 以下
• -血清クレアチニン≤1.5 X ULN
• AST≦3×ULN
• -総ビリルビン≤1.5 X ULN（肝臓にリンパ腫がない限り）
• 18歳以上
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

• スクリーニング時に次の条件のいずれかを示す参加者は、研究への参加資格がありません。
• -現在抗がん療法を受けている、または治験薬の開始から30日以内に抗がん療法を受けた患者（化学療法、放射線療法、抗体ベースの療法などを含む）。 症状緩和のためのステロイドは許可されていますが、プロトコル療法の開始時に中止するか、安定した用量でなければなりません。
• 患者は他の治験薬を投与されていないか、治療開始から 4 週間以内に治験薬を投与されている可能性があります。
• -以前にPGG-Betafectin（Betafectin®）またはImprime PGGを受けた患者。
• -治験薬の開始から4週間以内に大手術または重大な外傷を受けた患者、大手術の副作用から回復していない患者（全身麻酔が必要と定義）または治験中に大手術を必要とする可能性のある患者研究のコース。
• -既知の軟膜または脳転移のある患者。 治療中の治験責任医師による臨床的疑いがない限り、CNS の関与を除外するための画像検査または脊髄液分析は必要ありません。
• -モノクローナル抗体療法に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴、またはパン酵母に対する既知の過敏症。
• -既知のHIV感染またはB型またはC型肝炎感染の患者。HIV検査は義務付けられておらず、治療する研究者の裁量で実施されます。
• -制御されていない全身性真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の患者（適切な抗生物質または他の治療にもかかわらず、感染症に関連する進行中の徴候/症状を示し、改善しないと定義されます）。
• -別の悪性腫瘍の既往歴（非黒色腫皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんまたは乳がんを除く） 少なくとも3年間無病である場合を除きます。 PSAが1未満の場合、前立腺がんの患者は許可されます。
• 患者は、試験開始から 1 週間以内または試験期間中は、弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。

• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。 -出産の可能性がある女性（WOCBP）または生殖能力のある男性の研究参加者は、研究治療期間中および研究治療終了後3か月間、避妊の二重バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。

  -- WOCBP は、性的に成熟した女性で、子宮摘出術を受けていないか、少なくとも 12 か月連続して閉経後ではない (月経がない) と定義されています。 WOCBPは、投与前7日以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。

• -医療レジメンへの不遵守の歴史。

• -重度および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態がある患者。

  • -既存の臨床的に重要な不整脈、うっ血性心不全、または心筋症を含む、ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心疾患
  • -不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、治験薬の開始から6か月以内の心筋梗塞、重篤な制御不能な不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患
• -研究要件への順守を制限するその他の制御されていない併発疾患。