Um ensaio clínico de fase 2 de Rituxan e B-Glucan PGG em linfoma não Hodgkin indolente recidivado

Critério de inclusão:

• Os participantes devem atender aos seguintes critérios no exame de triagem para serem elegíveis para participar do estudo:

• Os pacientes devem ter LNH indolente determinado histologicamente que é recidivante ou refratário primário após a terapia inicial. LNH indolente inclui as variantes morfológicas e clínicas:

  • Linfoma folicular, graus 1-3a

  • Linfoma de zona marginal (extranodal, nodal ou esplênico)

    • Todos os linfomas nodais de zona marginal são elegíveis
    • Os linfomas extranodais da zona marginal do estômago (linfomas MALT gástricos) podem não ser candidatos à cura com antibióticos ou radioterapia local. Os pacientes que falharam com antibióticos ou terapia local são elegíveis para o protocolo, desde que tenham doença mensurável e sejam virgens de quimioterapia e terapia de anticorpo monoclonal.
    • Pacientes com linfoma de zona marginal esplênica podem ter recebido esplenectomia prévia, desde que tenham doença mensurável e sejam virgens de quimioterapia e terapia com anticorpos monoclonais.
  • A rebiópsia não é obrigatória na recidiva, a menos que haja suspeita clínica sobre um diagnóstico alternativo.
• Entre 1-3 linhas anteriores de quimioimunoterapia e/ou monoterapia com rituximabe. Os pacientes podem não ter passado por transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
• Doença mensurável que não foi previamente irradiada em tomografias computadorizadas de pelo menos 2 cm, OU se o paciente teve radiação anterior para a(s) lesão(ões) marcadora(s), deve haver evidência de progressão desde a radiação. A imagem deve ser concluída não mais que 4 semanas antes da inscrição no estudo.
• Status de desempenho ECOG 0-2 (Apêndice B, Seção 17.2)
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000 antes do tratamento
• Saturação de oxigênio ≥ 90%, não mais que 2 LPM de oxigênio
• Creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN
• AST ≤ 3 X LSN
• Bilirrubina total ≤ 1,5 X LSN (a menos que haja linfoma no fígado)
• Idade ≥18 anos
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Os participantes que apresentarem qualquer uma das seguintes condições na triagem não serão elegíveis para admissão no estudo.
• Pacientes atualmente recebendo terapias anticâncer ou que receberam terapias anticâncer dentro de 30 dias do início do medicamento do estudo (incluindo quimioterapia, radioterapia, terapia baseada em anticorpos, etc.). Esteróides para alívio dos sintomas são permitidos, mas devem ser descontinuados ou em doses estáveis ​​no momento do início da terapia de protocolo.
• Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental ou podem ter recebido agentes experimentais dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
• Pacientes que receberam anteriormente PGG-Betafectin (Betafectin®) ou Imprime PGG.
• Pacientes que tiveram uma cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo, pacientes que não se recuperaram dos efeitos colaterais de qualquer cirurgia de grande porte (definida como requerendo anestesia geral) ou pacientes que podem necessitar de cirurgia de grande porte durante o decorrer do estudo.
• Pacientes com metástases leptomeníngeas ou cerebrais conhecidas. A análise de imagem ou líquido espinhal para excluir o envolvimento do SNC não é necessária, a menos que haja suspeita clínica pelo investigador responsável pelo tratamento.
• História de reações alérgicas ou anafiláticas graves à terapia com anticorpos monoclonais ou hipersensibilidade conhecida ao fermento de padeiro.
• Pacientes com infecção conhecida por HIV ou infecção por hepatite B ou C. O teste de HIV não é obrigatório e deve ser realizado a critério do investigador responsável pelo tratamento.
• Pacientes com infecções sistêmicas fúngicas, bacterianas, virais ou outras infecções não controladas (definidas como exibindo sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento).
• História prévia de outra malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer in situ cervical ou de mama), a menos que livre de doença por pelo menos três anos. Pacientes com câncer de próstata são permitidos se o PSA for menor que 1.
• Os pacientes não devem receber imunização com vacina viva atenuada dentro de uma semana após a entrada no estudo ou durante o período do estudo.

• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, ou adultos com potencial reprodutivo que não estejam usando métodos eficazes de controle de natalidade. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou os participantes masculinos do estudo com potencial reprodutivo devem concordar em usar o método anticoncepcional de barreira dupla durante o período de tratamento do estudo e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo.

  -- WOCBP são definidas como mulheres sexualmente maduras que não foram submetidas a uma histerectomia ou que não estão na pós-menopausa (sem menstruação) por pelo menos 12 meses consecutivos. WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes da administração do tratamento.

• Histórico de descumprimento de regimes médicos.

• Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação no estudo, como:

  • Doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association, incluindo arritmia clinicamente significativa pré-existente, insuficiência cardíaca congestiva ou cardiomiopatia
  • angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio dentro de 6 meses após o início do medicamento do estudo, arritmia cardíaca grave não controlada ou qualquer outra doença cardíaca clinicamente significativa
• Outra doença intercorrente não controlada que limitaria a adesão aos requisitos do estudo.