A Rituxan és B-Glucan PGG 2. fázisú klinikai vizsgálata kiújult indolens non-Hodgkin limfómában

Bevételi kritériumok:

• A résztvevőknek a következő kritériumoknak kell megfelelniük a szűrővizsgálat során, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

• A betegeknek szövettanilag meghatározott indolens NHL-vel kell rendelkezniük, amely a kezdeti terápia után kiújult vagy elsődlegesen refrakter. Az indolent NHL a morfológiai és klinikai változatokat tartalmazza:

  • Follikuláris limfóma, 1-3a fokozat

  • Marginális zóna limfóma (extranodális, nodális vagy lép)

    • Minden csomóponti marginális zóna limfóma alkalmas
    • A gyomor extranodális marginális zónás limfómái (gyomor MALT limfómák) nem biztos, hogy antibiotikumokkal vagy helyi sugárkezeléssel gyógyíthatók. Azok a betegek, akiknek sikertelen volt az antibiotikum vagy a helyi terápia, mindaddig jogosultak a protokollra, amíg mérhető betegségük van, és nem részesültek kemoterápiában és monoklonális antitest-terápiában.
    • A lép marginális zóna limfómában szenvedő betegek korábban lépeltávolítást kaphattak mindaddig, amíg mérhető betegségük van, és nem részesültek kemoterápiában és monoklonális antitest-terápiában.
  • Relapszus esetén nem kötelező az újbóli biopszia, kivéve, ha fennáll az alternatív diagnózis klinikai gyanúja.
• 1-3 korábbi kemoimmunterápia és/vagy rituximab monoterápia között. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek előzetesen autológ vagy allogén őssejt-transzplantáción.
• Mérhető betegség, amelyet korábban nem sugároztak be legalább 2 cm-es CT-felvételeken, VAGY ha a beteget korábban besugározták a marker lézió(k)ra, bizonyítéknak kell lennie a besugárzás óta progresszióra. A képalkotást legkésőbb 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt kell elvégezni.
• ECOG teljesítményállapot 0-2 (B. függelék, 17.2. szakasz)
• Az abszolút neutrofilszám ≥1000 a kezelés előtt
• Oxigéntelítettség ≥ 90%, legfeljebb 2 LPM oxigén
• A szérum kreatinin értéke ≤ 1,5 X ULN
• AST ≤ 3 X ULN
• Összes bilirubin ≤ 1,5 X ULN (hacsak nincs limfóma a májban)
• Életkor ≥18 év
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik a szűrés során az alábbi feltételek bármelyikét mutatják, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
• Azok a betegek, akik jelenleg rákellenes kezelésben részesülnek, vagy akik rákellenes kezelésben részesültek a vizsgált gyógyszer (beleértve a kemoterápiát, sugárterápiát, antitestalapú terápiát stb.) kezdetét követő 30 napon belül. A tünetek enyhítésére szolgáló szteroidok megengedettek, de a kezelést fel kell függeszteni, vagy a protokollterápia megkezdésekor stabil dózisban kell alkalmazni.
• Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak más vizsgálati szert, vagy kaptak vizsgálati szert a kezelés megkezdését követő 4 héten belül.
• Olyan betegek, akik korábban PGG-Betafectint (Betafectin®) vagy Imprime PGG-t kaptak.
• Azok a betegek, akiken a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül jelentős műtéten vagy jelentős traumás sérülésen estek át, olyan betegek, akik nem gyógyultak meg egyetlen jelentős műtét mellékhatásaiból (amelyek általános érzéstelenítést igényelnek), vagy olyan betegek, akiknél a kezelés ideje alatt jelentős műtétre lehet szükség. a tanulmány menete.
• Ismert leptomeningeális vagy agyi metasztázisokkal rendelkező betegek. A központi idegrendszeri érintettség kizárására képalkotó vagy gerincfolyadék-analízis nem szükséges, kivéve, ha a kezelő vizsgáló klinikai gyanúja merül fel.
• Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórelőzményben a monoklonális antitest-terápiával szemben vagy ismert túlérzékenység a sütőélesztővel szemben.
• Ismert HIV-fertőzésben vagy hepatitis B- vagy C-fertőzésben szenvedő betegek. A HIV-teszt elvégzése nem kötelező, és azt a kezelő vizsgáló belátása szerint kell elvégezni.
• Nem kontrollált szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzésben szenvedő betegek (a fertőzéssel összefüggő folyamatos jelek/tünetek mutatói, amelyek a megfelelő antibiotikumok vagy egyéb kezelés ellenére nem javulnak).
• Más rosszindulatú daganat anamnézisében (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyak- vagy emlőrákot), kivéve, ha legalább három évig betegségmentes. A prosztatarákos betegek akkor vehetők igénybe, ha a PSA 1-nél kisebb.
• A betegek nem kaphatnak immunizálást legyengített élő vakcinával a vizsgálatba való belépéstől számított egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.

• Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) vagy a vizsgálatban részt vevő, reproduktív korban lévő férfiaknak bele kell állniuk a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati kezelés befejezése után 3 hónapig.

  -- A WOCBP olyan szexuálisan érett nők, akiken nem estek át méheltávolítás, vagy akik legalább 12 egymást követő hónapig nem posztmenopauzában vannak (nincs menstruáció). A WOCBP-nek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia a kezelés beadása előtt 7 napon belül.

• Az orvosi kezelési rendek be nem tartása a kórtörténetben.

• Azok a betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapota vagy egyéb olyan állapota van, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételüket, például:

  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegség, beleértve a már meglévő, klinikailag jelentős aritmiát, pangásos szívelégtelenséget vagy kardiomiopátiát
  • instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 6 hónapon belül, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség
• Egyéb, kontrollálatlan interkurrens betegség, amely korlátozza a tanulmányi követelmények betartását.