Vaiheen 2 kliininen tutkimus Rituxanin ja B-Glukaanin PGG:stä uusiutuneessa indolentissa non-Hodgkin-lymfoomassa

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujien on täytettävä seuraavat seulontatutkimuksen kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:

• Potilailla on oltava histologisesti määritetty indolentti NHL, joka on uusiutunut tai primaarinen refraktaarinen alkuhoidon jälkeen. Indolent NHL sisältää morfologiset ja kliiniset muunnelmat:

  • Follikulaarinen lymfooma, asteet 1-3a

  • Marginaalialueen lymfooma (ekstranodaalinen, solmukudos tai perna)

    • Kaikki solmukohtaisen marginaalivyöhykkeen lymfoomat ovat kelvollisia
    • Mahalaukun ekstranodaaliset marginaalivyöhykkeen lymfoomat (mahalaukun MALT-lymfoomat) eivät välttämättä ole antibiooteilla tai paikallisella sädehoidolla parannettavissa. Potilaat, jotka eivät ole saaneet antibiootteja tai paikallista hoitoa, ovat oikeutettuja protokollaan niin kauan kuin heillä on mitattavissa oleva sairaus ja he eivät ole saaneet kemoterapiaa tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa.
    • Pernan marginaalivyöhykkeen lymfoomapotilaat ovat saaneet aiemmin tehdä pernan poiston niin kauan kuin heillä on mitattavissa oleva sairaus ja he eivät ole saaneet kemoterapiaa tai monoklonaalisten vasta-aineiden hoitoa.
  • Uusintabiopsiaa ei vaadita uusiutumisen yhteydessä, ellei ole kliinistä epäilyä vaihtoehtoisesta diagnoosista.
• 1-3 aikaisempaa kemoimmunoterapiaa ja/tai rituksimabimonoterapiaa. Potilaille ei ehkä ole aiemmin tehty autologista tai allogeenista kantasolusiirtoa.
• Mitattavissa oleva sairaus, jota ei ole aiemmin säteilytetty vähintään 2 cm:n TT-kuvauksissa, TAI jos potilaalla on aiemmin ollut säteilyä merkkileesio(e)in, on oltava todisteita etenemisestä säteilyn jälkeen. Kuvaus tulee suorittaa enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2 (Liite B, osio 17.2)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000 ennen hoitoa
• Happisaturaatio ≥ 90 %, enintään 2 LPM happea
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN
• AST ≤ 3 X ULN
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN (ellei maksassa ole lymfoomaa)
• Ikä ≥18 vuotta
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, joilla on jokin seuraavista ehdoista seulonnassa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
• Potilaat, jotka saavat parhaillaan syöpähoitoja tai jotka ovat saaneet syöpähoitoja 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, vasta-ainepohjainen hoito jne.). Steroidit oireiden lievittämiseksi ovat sallittuja, mutta ne on joko lopetettava tai annettava vakaina annoksina protokollahoitoa aloitettaessa.
• Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita tai he ovat saaneet tutkittavia aineita 4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet PGG-Betafectin (Betafectin®) tai Imprime PGG:tä.
• Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, potilaat, jotka eivät ole toipuneet minkään suuren leikkauksen sivuvaikutuksista (määritelty yleisanestesiaa vaativiksi) tai potilaat, jotka saattavat tarvita suurta leikkausta tutkimuksen aikana tutkimuksen kulkua.
• Potilaat, joilla tunnetaan leptomeningeaalisia tai aivometastaaseja. Kuvaamista tai selkäydinnesteanalyysiä keskushermoston vaikutuksen poissulkemiseksi ei tarvita, ellei hoitava tutkija epäile kliinistä epäilyä.
• Aiemmin vaikeita allergisia tai anafylaktisia reaktioita monoklonaalisten vasta-aineiden hoidosta tai tunnettu yliherkkyys leipomohiivalle.
• Potilaat, joilla on tiedossa HIV-infektio tai hepatiitti B- tai C-infektio. HIV-testaus ei ole pakollista, ja se tehdään hoitavan tutkijan harkinnan mukaan.
• Potilaat, joilla on systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määritellyt jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet, jotka eivät parane asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta).
• Aiempi muu pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulan tai rintasyöpä), ellei sairaudesta ole vapaa vähintään kolme vuotta. Eturauhassyöpäpotilaat ovat sallittuja, jos PSA on alle 1.
• Potilaita ei tule immunisoida heikennetyllä elävällä rokotteella viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai tutkimusjakson aikana.

• Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) tai lisääntymiskykyisten tutkimukseen osallistuvien miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisymenetelmää tutkimushoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

  -- WOCBP määritellään seksuaalisesti kypsiksi naisiksi, joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai jotka eivät ole postmenopausaalisilla (ei kuukautisia) vähintään 12 peräkkäiseen kuukauteen. WOCBP:llä on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.

• Lääketieteellisten hoito-ohjelmien noudattamatta jättäminen.

• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa tutkimukseen, kuten:

  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus, mukaan lukien olemassa oleva kliinisesti merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia
  • epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sydänsairaus
• Muu hallitsematon väliaikainen sairaus, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.