肝移植术后心脏并发症的预后因素 (PROCOM)
2018年2月2日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
这是一项前瞻性、多中心、非干预性、观察性队列研究，收集生物血浆和尿液样本，用于研究肝移植后心脏并发症的预后因素
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
肝移植 (LT) 是慢性或急性肝功能不全的标准治疗方法，一年生存率为 87%。 心血管并发症在 LT 后很常见，6 个月时的发生率在 25% 到 50% 之间。 这些并发症与显着的发病率有关，是 LT 后死亡率的第三大原因。 用于术前心血管评估的心肌灌注成像或负荷超声心动图不足以有效预测 LT 后心血管并发症的风险。 然而，提高心血管疾病的预测能力对于更好地选择 LT 候选者或制定预防策略至关重要。 这种策略可以降低 LT 后心血管疾病的发病率和死亡率，并改善 LT 的结果。 已知心血管生物标志物如肌钙蛋白或利钠肽是非心脏手术术后心血管并发症的预测因素。 生物标志物的使用与常规测试相结合可以改善 LT 后心血管并发症的术前预测。
假设：术前生物标志物剂量可以提高对 LT 后一年内发生的心血管并发症的预测。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
565
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Clichy la garenne、法国、92110
- Hopital Beaujon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
已登记在移植名单上的终末期肝功能衰竭患者可以参与该研究。
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的患者，因慢性肝病而列入 LT 名单。
非纳入标准：
- 紧急 LT，受监护或托管的患者。
二级排除标准：
- 患者因死亡、病情好转、存在禁忌症而在肝移植前被排除在名单之外
- 患者在肝移植时未提供超过 1 年的实验室检查。
- 患者在肝移植时已超过 2 年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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包括患者
终末期肝功能衰竭并登记在移植名单上的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心血管并发症
大体时间：肝移植后1年
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确定移植后一年内发生心血管并发症的危险因素。 心血管并发症包括心肌梗塞、心肌肌钙蛋白升高、心源性肺水肿、心源性休克、需要治疗的室性或室上性心律失常、新发动脉高血压和心脏病死亡。 |
肝移植后1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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描述肝移植后前瞻性心血管并发症
大体时间：肝移植后1年
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肝移植后1年
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评估这些并发症对 J28 和 1 年重症监护中发病率和死亡率的影响。
大体时间：肝移植后1年
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肝移植后1年
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收集生物血浆和尿液样本，用于研究新的生物标志物。
大体时间：肝移植后7天
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肝移植后7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine PAUGAM BURTZ, Professor、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月29日
研究注册日期
首次提交
2014年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月12日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月2日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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