Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prognosfaktorer för hjärtkomplikationer efter levertransplantation (PROCOM)

2 februari 2018 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie av en kohort med en biologisk plasma- och urinprovsinsamling för studie av prognosfaktorer för hjärtkomplikationer efter levertransplantation

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Levertransplantation (LT) är standardbehandlingen för kronisk eller akut leverinsufficiens med 87 % av ettårsöverlevnaden. Kardiovaskulära komplikationer är vanliga efter LT med en incidens på 6 månader mellan 25 och 50 %. Dessa komplikationer är förknippade med betydande sjuklighet och representerar den tredje orsaken till post LT-mortalitet. Myokardperfusionsavbildning eller stressekokardiografi, som används för preoperativ kardiovaskulär utvärdering, är inte tillräckligt effektiva för att förutsäga risken för kardiovaskulära komplikationer efter LT. Men att förbättra förutsägelsekapaciteten för hjärt-kärlsjukdom är grundläggande för att bättre kunna välja ut kandidaterna för LT eller för att utveckla förebyggande strategier. En sådan strategi skulle kunna minska sjukligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar efter LT och förbättra resultaten av LT. Kardiovaskulära biomarkörer såsom troponin eller natriuretisk peptid är kända för att vara prediktiva faktorer för postoperativa kardiovaskulära komplikationer vid icke-hjärtkirurgi. Användningen av biomarkörer i kombination med konventionella tester kan förbättra preoperativ förutsägelse av post LT kardiovaskulära komplikationer.

Hypotes: Doseringen av preoperativa biomarkörer kan förbättra förutsägelsen av kardiovaskulära komplikationer som inträffar året efter LT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

565

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clichy la garenne, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med leversvikt i slutstadiet och registrerade på transplantationslistan kan delta i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter äldre än 18 år, på lista för LT på grund av kronisk leversjukdom.

Icke-inkluderingskriterier:

- akut LT, patient under förmynderskap eller förvaltarskap.

Sekundära uteslutningskriterier:

  • Patient utanför listan före levertransplantation på grund av hans död, hans förbättring, förekomsten av en kontraindikation
  • Patient som inte uppvisar laboratorietester äldre än 1 år vid levertransplantationen.
  • Patient inkluderad i över 2 år vid tidpunkten för levertransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Inkluderade patienter
Patienter med leversvikt i slutstadiet och registrerade på transplantationslista.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 1 år efter levertransplantation

Identifiera riskfaktorer för uppkomst av kardiovaskulära komplikationer under året efter transplantationen.

Kardiovaskulära komplikationer inkluderar hjärtinfarkt, ökning av hjärttroponin, kardiogent lungödem, kardiogen chock, ventrikulär eller supraventrikulär arytmi som kräver behandling, de novo arteriell hypertoni och död av hjärtorsak.

1 år efter levertransplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskriv prospektivt kardiovaskulära komplikationer efter levertransplantation
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
1 år efter levertransplantation
Bedöm effekten av dessa komplikationer på sjuklighet och dödlighet i intensivvården vid J28 och 1 år.
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
1 år efter levertransplantation
Samla en samling av biologiska plasma- och urinprover för att studera nya biomarkörer.
Tidsram: 7 dagar efter levertransplantation
7 dagar efter levertransplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOR12132

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera