- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02087371
Prognosfaktorer för hjärtkomplikationer efter levertransplantation (PROCOM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Levertransplantation (LT) är standardbehandlingen för kronisk eller akut leverinsufficiens med 87 % av ettårsöverlevnaden. Kardiovaskulära komplikationer är vanliga efter LT med en incidens på 6 månader mellan 25 och 50 %. Dessa komplikationer är förknippade med betydande sjuklighet och representerar den tredje orsaken till post LT-mortalitet. Myokardperfusionsavbildning eller stressekokardiografi, som används för preoperativ kardiovaskulär utvärdering, är inte tillräckligt effektiva för att förutsäga risken för kardiovaskulära komplikationer efter LT. Men att förbättra förutsägelsekapaciteten för hjärt-kärlsjukdom är grundläggande för att bättre kunna välja ut kandidaterna för LT eller för att utveckla förebyggande strategier. En sådan strategi skulle kunna minska sjukligheten och dödligheten i hjärt-kärlsjukdomar efter LT och förbättra resultaten av LT. Kardiovaskulära biomarkörer såsom troponin eller natriuretisk peptid är kända för att vara prediktiva faktorer för postoperativa kardiovaskulära komplikationer vid icke-hjärtkirurgi. Användningen av biomarkörer i kombination med konventionella tester kan förbättra preoperativ förutsägelse av post LT kardiovaskulära komplikationer.
Hypotes: Doseringen av preoperativa biomarkörer kan förbättra förutsägelsen av kardiovaskulära komplikationer som inträffar året efter LT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clichy la garenne, Frankrike, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år, på lista för LT på grund av kronisk leversjukdom.
Icke-inkluderingskriterier:
- akut LT, patient under förmynderskap eller förvaltarskap.
Sekundära uteslutningskriterier:
- Patient utanför listan före levertransplantation på grund av hans död, hans förbättring, förekomsten av en kontraindikation
- Patient som inte uppvisar laboratorietester äldre än 1 år vid levertransplantationen.
- Patient inkluderad i över 2 år vid tidpunkten för levertransplantation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Inkluderade patienter
Patienter med leversvikt i slutstadiet och registrerade på transplantationslista.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
|
Identifiera riskfaktorer för uppkomst av kardiovaskulära komplikationer under året efter transplantationen. Kardiovaskulära komplikationer inkluderar hjärtinfarkt, ökning av hjärttroponin, kardiogent lungödem, kardiogen chock, ventrikulär eller supraventrikulär arytmi som kräver behandling, de novo arteriell hypertoni och död av hjärtorsak. |
1 år efter levertransplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Beskriv prospektivt kardiovaskulära komplikationer efter levertransplantation
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
|
1 år efter levertransplantation
|
Bedöm effekten av dessa komplikationer på sjuklighet och dödlighet i intensivvården vid J28 och 1 år.
Tidsram: 1 år efter levertransplantation
|
1 år efter levertransplantation
|
Samla en samling av biologiska plasma- och urinprover för att studera nya biomarkörer.
Tidsram: 7 dagar efter levertransplantation
|
7 dagar efter levertransplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOR12132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .