- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02087371
Prognosefaktorer for hjertekomplikasjoner etter levertransplantasjon (PROCOM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Levertransplantasjon (LT) er standardbehandling for kronisk eller akutt leversvikt med 87 % av ett års overlevelse. Kardiovaskulære komplikasjoner er vanlige etter LT med en insidens etter 6 måneder som varierer mellom 25 og 50 %. Disse komplikasjonene er assosiert med betydelig sykelighet og representerer den tredje årsaken til post-LT-dødelighet. Myokardperfusjonsavbildning eller stressekkokardiografi, brukt til preoperativ kardiovaskulær evaluering, er ikke nok effektive til å forutsi risikoen for post-LT kardiovaskulære komplikasjoner. Å forbedre prediksjonskapasiteten til hjerte- og karsykdommer er imidlertid grunnleggende for å bedre velge kandidatene for LT eller for å utvikle forebyggende strategier. En slik strategi vil kunne redusere sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer etter LT og forbedre resultatene av LT. Kardiovaskulære biomarkører som troponin eller natriuretisk peptid er kjent for å være prediktive faktorer for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner ved ikke-hjertekirurgi. Bruk av biomarkører i kombinasjon med konvensjonelle tester kan forbedre preoperativ prediksjon av post LT kardiovaskulære komplikasjoner.
Hypotese: Doseringen av preoperative biomarkører kan forbedre prediksjonen av kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår året etter LT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clichy la garenne, Frankrike, 92110
- Hopital Beaujon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år, på liste for LT på grunn av kronisk leversykdom.
Kriterier for ikke-inkludering:
- akutt-LT, pasient under vergemål eller forvalterskap.
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Pasient ute av listen før levertransplantasjon på grunn av hans død, hans forbedring, eksistensen av en kontraindikasjon
- Pasient som ikke presenterer laboratorietester eldre enn 1 år ved levertransplantasjon.
- Pasient inkludert i over 2 år på tidspunktet for levertransplantasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Inkludert pasienter
Pasienter med leversvikt i sluttstadiet og registrert på transplantasjonsliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
|
Identifiser risikofaktorer for forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner i året etter transplantasjonen. Kardiovaskulære komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, økning av hjertetroponin, kardiogent lungeødem, kardiogent sjokk, ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever behandling, de novo arteriell hypertensjon og død av hjerteårsak. |
1 år etter levertransplantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv prospektive kardiovaskulære komplikasjoner etter levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
|
1 år etter levertransplantasjon
|
|
Vurder virkningen av disse komplikasjonene på sykelighet og dødelighet i intensivbehandling ved J28 og 1 år.
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
|
1 år etter levertransplantasjon
|
|
Samle en biologisk plasma- og urinprøvesamling for å studere nye biomarkører.
Tidsramme: 7 dager etter levertransplantasjon
|
7 dager etter levertransplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOR12132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .