Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prognosefaktorer for hjertekomplikasjoner etter levertransplantasjon (PROCOM)

2. februar 2018 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie av en kohort med en biologisk plasma- og urinprøvesamling for studie av prognosefaktorer for hjertekomplikasjoner etter levertransplantasjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) er standardbehandling for kronisk eller akutt leversvikt med 87 % av ett års overlevelse. Kardiovaskulære komplikasjoner er vanlige etter LT med en insidens etter 6 måneder som varierer mellom 25 og 50 %. Disse komplikasjonene er assosiert med betydelig sykelighet og representerer den tredje årsaken til post-LT-dødelighet. Myokardperfusjonsavbildning eller stressekkokardiografi, brukt til preoperativ kardiovaskulær evaluering, er ikke nok effektive til å forutsi risikoen for post-LT kardiovaskulære komplikasjoner. Å forbedre prediksjonskapasiteten til hjerte- og karsykdommer er imidlertid grunnleggende for å bedre velge kandidatene for LT eller for å utvikle forebyggende strategier. En slik strategi vil kunne redusere sykelighet og dødelighet av hjerte- og karsykdommer etter LT og forbedre resultatene av LT. Kardiovaskulære biomarkører som troponin eller natriuretisk peptid er kjent for å være prediktive faktorer for postoperative kardiovaskulære komplikasjoner ved ikke-hjertekirurgi. Bruk av biomarkører i kombinasjon med konvensjonelle tester kan forbedre preoperativ prediksjon av post LT kardiovaskulære komplikasjoner.

Hypotese: Doseringen av preoperative biomarkører kan forbedre prediksjonen av kardiovaskulære komplikasjoner som oppstår året etter LT.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

565

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Clichy la garenne, Frankrike, 92110
        • Hopital Beaujon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med leversvikt i sluttstadiet og registrert på transplantasjonsliste kan delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasienter eldre enn 18 år, på liste for LT på grunn av kronisk leversykdom.

Kriterier for ikke-inkludering:

- akutt-LT, pasient under vergemål eller forvalterskap.

Sekundære eksklusjonskriterier:

  • Pasient ute av listen før levertransplantasjon på grunn av hans død, hans forbedring, eksistensen av en kontraindikasjon
  • Pasient som ikke presenterer laboratorietester eldre enn 1 år ved levertransplantasjon.
  • Pasient inkludert i over 2 år på tidspunktet for levertransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Inkludert pasienter
Pasienter med leversvikt i sluttstadiet og registrert på transplantasjonsliste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon

Identifiser risikofaktorer for forekomst av kardiovaskulære komplikasjoner i året etter transplantasjonen.

Kardiovaskulære komplikasjoner inkluderer hjerteinfarkt, økning av hjertetroponin, kardiogent lungeødem, kardiogent sjokk, ventrikulær eller supraventrikulær arytmi som krever behandling, de novo arteriell hypertensjon og død av hjerteårsak.

1 år etter levertransplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskriv prospektive kardiovaskulære komplikasjoner etter levertransplantasjon
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
1 år etter levertransplantasjon
Vurder virkningen av disse komplikasjonene på sykelighet og dødelighet i intensivbehandling ved J28 og 1 år.
Tidsramme: 1 år etter levertransplantasjon
1 år etter levertransplantasjon
Samle en biologisk plasma- og urinprøvesamling for å studere nye biomarkører.
Tidsramme: 7 dager etter levertransplantasjon
7 dager etter levertransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOR12132

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere