Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognosefactoren van cardiale complicaties na levertransplantatie (PROCOM)

2 februari 2018 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele, observationele studie van een cohort met een verzameling biologische plasma- en urinemonsters voor de studie van prognosefactoren van cardiale complicaties na levertransplantatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hepatopathie

Gedetailleerde beschrijving

Levertransplantatie (LT) is de standaardbehandeling voor chronische of acute leverinsufficiëntie met 87% overleving na één jaar. Cardiovasculaire complicaties komen vaak voor na LT met een incidentie na 6 maanden tussen 25 en 50%. Deze complicaties gaan gepaard met aanzienlijke morbiditeit en vertegenwoordigen de derde oorzaak van post-LT-mortaliteit. Myocardperfusiebeeldvorming of stress-echocardiografie, gebruikt voor preoperatieve cardiovasculaire evaluatie, zijn niet voldoende efficiënt om het risico op cardiovasculaire complicaties na LT te voorspellen. Het verbeteren van het voorspellend vermogen van hart- en vaatziekten is echter van fundamenteel belang om de kandidaten voor LT beter te kunnen selecteren of om preventieve strategieën te ontwikkelen. Een dergelijke strategie zou de morbiditeit en mortaliteit van hart- en vaatziekten na LT kunnen verminderen en de resultaten van LT kunnen verbeteren. Het is bekend dat cardiovasculaire biomarkers zoals troponine of natriuretisch peptide voorspellende factoren zijn voor postoperatieve cardiovasculaire complicaties bij niet-cardiale chirurgie. Het gebruik van biomarkers in combinatie met conventionele tests zou de preoperatieve voorspelling van cardiovasculaire complicaties na LT kunnen verbeteren.

Hypothese: De dosering van preoperatieve biomarkers zou de voorspelling van cardiovasculaire complicaties in het jaar na LT kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

565

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Clichy la garenne, Frankrijk, 92110
    - Hopital Beaujon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met eindstadium leverfalen en ingeschreven op de transplantatielijst kunnen deelnemen aan het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Patiënten ouder dan 18 jaar, op lijst voor LT vanwege chronische leverziekte.

Criteria voor niet-opname:

- noodgeval LT, patiënt onder curatele of curatele.

Secundaire uitsluitingscriteria:

Patiënt buiten lijst voor levertransplantatie vanwege zijn dood, zijn verbetering, het bestaan van een contra-indicatie
Patiënt die geen laboratoriumtests presenteert ouder dan 1 jaar bij de levertransplantatie.
Patiënt opgenomen gedurende meer dan 2 jaar op het moment van levertransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Inclusief patiënten Patiënten met eindstadium leverfalen en geregistreerd op transplantatielijst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cardiovasculaire complicaties Tijdsspanne: 1 jaar na levertransplantatie	Identificeer risicofactoren voor het optreden van cardiovasculaire complicaties in het jaar na de transplantatie. Cardiovasculaire complicaties omvatten myocardinfarct, toename van cardiaal troponine, cardiogeen longoedeem, cardiogene shock, ventriculaire of supraventriculaire aritmie die behandeling vereist, de novo arteriële hypertensie en overlijden door cardiale oorzaak.	1 jaar na levertransplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Beschrijf prospectieve cardiovasculaire complicaties na levertransplantatie Tijdsspanne: 1 jaar na levertransplantatie	1 jaar na levertransplantatie
Beoordeel de impact van deze complicaties op de morbiditeit en mortaliteit op de intensive care op J28 en 1 jaar. Tijdsspanne: 1 jaar na levertransplantatie	1 jaar na levertransplantatie
Verzamel een verzameling biologische plasma- en urinemonsters voor onderzoek naar nieuwe biomarkers. Tijdsspanne: 7 dagen na levertransplantatie	7 dagen na levertransplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

AOR12132

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .