Prognosefaktorer for hjertekomplikationer efter levertransplantation (PROCOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Levertransplantation (LT) er standardbehandlingen for kronisk eller akut leverinsufficiens med 87 % af et års overlevelse. Kardiovaskulære komplikationer er almindelige efter LT med en incidens efter 6 måneder på mellem 25 og 50 %. Disse komplikationer er forbundet med signifikant morbiditet og repræsenterer den tredje årsag til post-LT-dødelighed. Myokardieperfusionsbilleddannelse eller stressekkokardiografi, der bruges til præoperativ kardiovaskulær evaluering, er ikke nok effektive til at forudsige risikoen for post-LT kardiovaskulære komplikationer. Men at forbedre forudsigelseskapaciteten af hjerte-kar-sygdomme er grundlæggende for bedre at kunne udvælge kandidaterne til LT eller for at udvikle forebyggende strategier. En sådan strategi kunne reducere sygeligheden og dødeligheden fra hjerte-kar-sygdomme efter LT og forbedre resultaterne af LT. Kardiovaskulære biomarkører såsom troponin eller natriuretisk peptid er kendt for at være prædiktive faktorer for postoperative kardiovaskulære komplikationer ved ikke-hjertekirurgi. Brugen af biomarkører i kombination med konventionelle tests kan forbedre den præoperative forudsigelse af post-LT kardiovaskulære komplikationer.
Hypotese: Doseringen af præoperative biomarkører kunne forbedre forudsigelsen af kardiovaskulære komplikationer, der opstår året efter LT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clichy la garenne, Frankrig, 92110
- Hôpital Beaujon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år, på liste for LT på grund af kronisk leversygdom.
Ikke-inkluderingskriterier:
- akut LT, patient under værgemål eller formynderskab.
Sekundære eksklusionskriterier:
- Patient ude af listen før levertransplantation på grund af hans død, hans forbedring, eksistensen af en kontraindikation
- Patient, der ikke fremviser laboratorieprøver ældre end 1 år ved levertransplantation.
- Patient inkluderet i over 2 år på tidspunktet for levertransplantation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Inkluderede patienter
Patienter med leversvigt i slutstadiet og registreret på transplantationsliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: 1 år efter levertransplantation
|
Identificer risikofaktorer for forekomst af kardiovaskulære komplikationer i året efter transplantationen. Kardiovaskulære komplikationer omfatter myokardieinfarkt, stigning i hjertetroponin, kardiogent lungeødem, kardiogent shock, behandlingskrævende ventrikulær eller supraventrikulær arytmi, de novo arteriel hypertension og død af hjerteårsag. |
1 år efter levertransplantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskriv prospektive kardiovaskulære komplikationer efter levertransplantation
Tidsramme: 1 år efter levertransplantation
|
1 år efter levertransplantation
|
|
Vurder indvirkningen af disse komplikationer på morbiditet og dødelighed i intensiv pleje ved J28 og 1 år.
Tidsramme: 1 år efter levertransplantation
|
1 år efter levertransplantation
|
|
Saml en biologisk plasma- og urinprøvesamling til undersøgelse af nye biomarkører.
Tidsramme: 7 dage efter levertransplantation
|
7 dage efter levertransplantation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catherine PAUGAM BURTZ, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOR12132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .