自体脂肪来源的基质细胞被输送到勃起功能障碍患者的海绵体中
2017年11月21日 更新者：Ageless Regenerative Institute
一项开放标签、非随机、多中心研究，以评估自体脂肪来源的基质细胞输送到勃起功能障碍患者海绵体中的安全性和效果。
这将是一项开放标签、非随机、多中心、患者赞助的研究，研究将脂肪衍生的基质血管部分细胞 (AD-SVF) 植入勃起功能障碍患者的海绵体中。
本临床研究的目的是回答以下问题：1) 所提议的治疗是否安全，以及 2) 治疗是否有效改善诊断为勃起功能障碍患者的疾病病理。
研究概览
详细说明
AD-SVF 将从患者的脂肪来源组织（体脂）中收集。
使用局部麻醉，将进行吸脂术以收集脂肪组织样本。
然后将脂肪组织转移到实验室以分离脂肪组织来源的干细胞。
此外，将收集外周血以分离富含血小板的血浆，然后将其与 ASC 结合以直接注射到阴茎海绵体（Corpus Cavernosum）。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准
- 18 岁和 80 岁的男性。
- 包含时的阴茎动脉功能不全和/或静脉渗漏（多普勒）：PSV <25 厘米/秒，PSV >25 厘米/秒，EDV>5 厘米/秒，RI<0.75。
- 根据美国癌症协会提供的所有年龄和性别适合的癌症筛查的最新信息
排除标准
- 严重的合并症，如心功能不全、充血性心力衰竭（NYHA ≥ III）、恶性肿瘤、感染、败血症和褥疮。
- 由于伴随疾病，预期寿命 < 6 个月。
- 在进入研究前 1 个月内接触过任何研究药物或程序，或参加了可能混淆本研究结果的并行研究。
- 活动性传染病。 已知 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV（IgM > IgG）和/或梅毒检测呈阳性的患者将由专家根据患者的感染状况评估患者是否合格
- 研究者判断会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或\干扰研究结果解释的任何疾病
- 接受慢性免疫抑制移植治疗的患者
- 收缩压（仰卧）≤90 mmHg 或大于 200mmHg
- 静息心率 > 100 bpm；
- 入组后一周内出现活动性临床感染。
- 已知药物或酒精依赖或任何其他因素会干扰研究进行或结果的解释或研究者认为不适合参加的人。
- 过去五年的癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或原位宫颈癌除外）。
- 不愿意和/或不能给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AD-SVF 细胞注射
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使用抽吸注射器和肿胀局部麻醉吸脂
其他名称：
干细胞植入将在局部麻醉下直接注射到阴茎海绵体中进行
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Schramek 等级的基线变化
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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Schramek 的分级系统 - 阴茎硬度 1 级 - 没有勃起 2 级 - 轻微肿胀 3 级 - 体积充盈但没有僵硬 4 级 - 足以进行性交 5 级 - 完全勃起
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基线、3 个月和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴茎多普勒基线变化
大体时间：基线和 6 只飞蛾
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基线和 6 只飞蛾
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Phallometry 措施的改进
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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气室测量/周长测量
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基线、3 个月和 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：基线、3 个月和 6 个月
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基线、3 个月和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年11月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月21日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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