Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autologa fetthärledda stromaceller som levereras in i corpus Cavernous hos patienter med erektil dysfunktion

21 november 2017 uppdaterad av: Ageless Regenerative Institute

En öppen, icke-randomiserad, multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekterna av autologa fetthärledda stromaceller som levereras till corpus Cavernous hos patienter med erektil dysfunktion.

Detta kommer att vara en öppen, icke-randomiserad, multicenter, patientsponsrad studie av Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction celler (AD-SVF) implantation som levereras till corpus cavernous hos patienter med erektil dysfunktion.

Avsikten med denna kliniska studie är att svara på frågorna: 1) Är den föreslagna behandlingen säker och 2) Är behandlingen effektiv för att förbättra sjukdomspatologin hos patienter med diagnostiserad erektil dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

AD-SVF kommer att samlas in från patientens fetthärledda vävnad (kroppsfett). Med hjälp av lokalbedövning kommer fettsugning att utföras för att ta upp fettvävnadsprovet. Fettvävnaden överförs sedan till laboratoriet för separation av de fettvävnadshärledda stamcellerna. Dessutom kommer perifert blod att samlas in för isolering av blodplättsrik plasma, som sedan kombineras med ASC för direkt injektion i Corpus Cavernosum (Penis).

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Män 18 och 80 år.
  • Penisarteriell insufficiens och eller venöst läckage (doppler) vid tidpunkten för inkludering: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV>5 cm/sek, RI<0,75.
  • Uppdaterad om cancerscreening för alla åldrar och kön enligt American Cancer Society

Exklusions kriterier

  • Allvarliga komorbiditeter som hjärtinsufficiens, kongestiv hjärtsvikt (NYHA ≥ III), malignitet, infektion, sepsis och liggsår.
  • Livslängd < 6 månader på grund av samtidiga sjukdomar.
  • Exponering för något prövningsläkemedel eller procedur inom 1 månad före studiestart eller inskriven i en samtidig studie som kan förväxla resultaten från denna studie.
  • Aktiv infektionssjukdom. Patienter som är kända för att ha testats positiva för HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) och/eller syfilis kommer att utvärderas av en expert med avseende på patientens lämplighet baserat på patientens infektionsstatus
  • Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa patientens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten
  • Patienter på kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systoliskt blodtryck (ryggläge) ≤90 mmHg eller mer än 200 mmHg
  • vilopuls > 100 slag per minut;
  • Aktiv klinisk infektion inom en vecka efter inskrivningen.
  • Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta.
  • Historik av cancer (annat än icke-melanom hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer) under de senaste fem åren.
  • Ovilliga och/eller inte kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AD-SVF cellinjektion
Övrig: Fettsugning
Fettsugning med aspirationsspruta och tumescent lokalbedövning
Andra namn:
  • Lipoaspiration
Biologisk: AD-SVF cellinjektion
Stamcellsimplantation kommer att utföras med direktinjektion i Corpus Cavernosum med lokalbedövning
Andra namn:
  • Fetthärledd stromal vaskulär fraktioncellinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från Baseline i Schrameks betyg
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Schrameks graderingssystem- penisstyvhet Grad 1 - Ingen erektion Grad 2 - Lätt Tumescens Grad 3 - Full volym utan stelhet Grad 4 - Tillräcklig för samlag Grad 5 - Full erektion
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen för penisdoppler
Tidsram: Baslinje och 6 nattfjärilar
Baslinje och 6 nattfjärilar
Förbättring av fallometrimått
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Luftkammarmått/omkretsmätningar
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

14 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-US-ED-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera