Autologiczne komórki zrębu pochodzące z tkanki tłuszczowej dostarczane do ciał jamistych u pacjentów z zaburzeniami erekcji
21 listopada 2017 zaktualizowane przez: Ageless Regenerative Institute
Otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i wpływ autologicznych komórek zrębu pochodzących z tkanki tłuszczowej dostarczanych do ciał jamistych u pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Będzie to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe, sponsorowane przez pacjentów badanie dotyczące implantacji komórek frakcji naczyniowej zrębu pochodzenia tłuszczowego (AD-SVF) dostarczanych do ciał jamistych u pacjentów z zaburzeniami erekcji.
Celem tego badania klinicznego jest odpowiedź na pytania: 1) Czy proponowane leczenie jest bezpieczne i 2) Czy leczenie jest skuteczne w poprawie patologii choroby u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
AD-SVF zostanie pobrany z tkanki pochodzącej z tkanki tłuszczowej pacjenta (tłuszczu ciała).
W znieczuleniu miejscowym zostanie przeprowadzona liposukcja w celu pobrania próbki tkanki tłuszczowej.
Tkanka tłuszczowa jest następnie przekazywana do laboratorium w celu oddzielenia komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej.
Ponadto pobierana będzie krew obwodowa w celu izolacji osocza bogatopłytkowego, które następnie łączy się z ASC w celu bezpośredniego wstrzyknięcia do ciała jamistego (penisa).
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia
- Mężczyźni w wieku 18 i 80 lat.
- Niewydolność tętnicza prącia i/lub przeciek żylny (doppler) w chwili włączenia: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV >5 cm/sek, RI<0,75.
- Aktualne informacje na temat wszystkich badań przesiewowych w kierunku raka odpowiednich dla wieku i płci według American Cancer Society
Kryteria wyłączenia
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca (NYHA ≥ III), nowotwór złośliwy, infekcja, posocznica i odleżyny.
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy z powodu współistniejących chorób.
- Ekspozycja na jakikolwiek badany lek lub procedurę w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub udział w badaniu równoległym, które może zafałszować wyniki tego badania.
- Aktywna choroba zakaźna. Pacjenci, u których stwierdzono dodatni wynik testu na obecność wirusa HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) i/lub kiły, zostaną ocenieni przez eksperta w celu zakwalifikowania pacjenta na podstawie statusu zakaźnego pacjenta
- Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza będzie zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub \ zakłócać interpretację wyników badania
- Pacjenci poddawani przewlekłej immunosupresyjnej terapii transplantacyjnej
- Skurczowe ciśnienie krwi (w pozycji leżącej) ≤90 mmHg lub większe niż 200 mmHg
- Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę;
- Aktywna infekcja kliniczna w ciągu jednego tygodnia od rejestracji.
- Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału.
- Historia raka (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak szyjki macicy in situ) w ciągu ostatnich pięciu lat.
- Nie chcą i/lub nie mogą wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie komórek AD-SVF
|
Liposukcja za pomocą strzykawki aspiracyjnej i tumescencyjnego znieczulenia miejscowego
Inne nazwy:
Implantacja komórek macierzystych zostanie przeprowadzona metodą bezpośredniego wstrzyknięcia do ciała jamistego w znieczuleniu miejscowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w stopniu Schramka
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Schramek - sztywność prącia Stopień 1 - Brak erekcji Stopień 2 - Lekkie obrzmienie Stopień 3 - Pełna objętość bez sztywności Stopień 4 - Wystarczający do odbycia stosunku płciowego Stopień 5 - Pełna erekcja
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej badania dopplerowskiego prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy
|
Linia bazowa i 6 miesięcy
|
|
|
Poprawa pomiarów fallometrii
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Pomiary komory powietrznej / Pomiary obwodu
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AD-US-ED-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Liposukcja
-
Zunyi Medical CollegeZakończonyObrzęk limfatyczny | Obrzęk limfatyczny związany z rakiem ginekologicznymChiny