Autológ zsírból származó stromasejtek a corpus cavernousba juttatva merevedési zavarban szenvedő betegeknél
2017. november 21. frissítette: Ageless Regenerative Institute
Nyílt, nem véletlenszerű, többközpontú vizsgálat az erekciós zavarban szenvedő betegek corpus cavernousába juttatott, autológ zsírból származó stromasejtek biztonságosságának és hatásainak felmérésére.
Ez egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, többközpontú, betegek által szponzorált tanulmány a zsírból származó stromális vaszkuláris frakció sejtek (AD-SVF) beültetéséről a barlangos testbe erekciós diszfunkcióban szenvedő betegeknél.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megválaszolja a következő kérdéseket: 1) A javasolt kezelés biztonságos-e és 2) A kezelés hatékony-e a diagnosztizált merevedési zavarban szenvedő betegek betegségpatológiájának javításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az AD-SVF-et a páciens zsírszövetéből (testzsírból) gyűjtik össze.
Helyi érzéstelenítést alkalmazva zsírleszívást végeznek a zsírszövet-minta levételéhez.
A zsírszövetet ezután a laboratóriumba szállítják a zsírszövetből származó őssejtek elkülönítésére.
Ezen túlmenően perifériás vért gyűjtenek a vérlemezkében gazdag plazma izolálásához, amelyet azután kombinálnak az ASC-kkel a Corpus cavernosumba (Penis) történő közvetlen injekcióhoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfiak 18 és 80 évesek.
- Pénisz artériás elégtelenség és/vagy vénás szivárgás (doppler) a felvétel időpontjában: PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5cm/sec, RI<0,75.
- Naprakész minden életkornak és nemnek megfelelő rákszűrésről az American Cancer Society szerint
Kizárási kritériumok
- Súlyos társbetegségek, mint például szívelégtelenség, pangásos szívelégtelenség (NYHA ≥ III), rosszindulatú daganatok, fertőzések, szepszis és felfekvés.
- Egyidejű betegségek miatt várható élettartam < 6 hónap.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eljárással való érintkezés a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül vagy egy párhuzamos vizsgálatba bevonva, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Aktív fertőző betegség. Azokat a betegeket, akikről ismert, hogy HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) és/vagy szifilisz pozitív lett, szakértő értékeli a betegek alkalmasságát a beteg fertőző állapota alapján.
- Bármilyen betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozza a beteg azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy \ megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését
- Krónikus immunszuppresszív transzplantációs terápiában részesülő betegek
- Szisztolés vérnyomás (fekvésben) ≤90 Hgmm vagy nagyobb, mint 200 Hgmm
- Nyugalmi pulzusszám > 100 bpm;
- Aktív klinikai fertőzés a beiratkozást követő egy héten belül.
- Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely zavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmasak a részvételre.
- Rák előfordulása (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ méhnyakrákot) az elmúlt öt évben.
- Nem hajlandó és/vagy nem tud írásos beleegyezést adni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AD-SVF sejtinjekció
|
Zsírleszívás aspirációs fecskendővel és tumeszcens helyi érzéstelenítéssel
Más nevek:
Az őssejtbeültetést a Corpus Cavernosumba történő közvetlen injekcióval, helyi érzéstelenítéssel hajtják végre
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest Schramek-féle fokozatban
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Schramek osztályozási rendszere – pénisz merevsége 1. fokozat – nincs erekció 2. fokozat – enyhe duzzadás 3. fokozat – Teljes térfogat merevség nélkül 4. fokozat – Elegendő a nemi érintkezéshez 5. fokozat – Teljes erekció
|
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pénisz Doppler alapvonalához képest
Időkeret: Alapállapot és 6 hónapos
|
Alapállapot és 6 hónapos
|
|
|
A fallometriai mérések fejlesztése
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Légkamra mérések/ kerület mérések
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Alapállapot, 3 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. november 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AD-US-ED-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .