Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologe fedtafledte stromaceller leveret ind i corpus cavernous hos patienter med erektil dysfunktion

21. november 2017 opdateret af: Ageless Regenerative Institute

En åben-label, ikke-randomiseret, multi-center undersøgelse til at vurdere sikkerheden og virkningerne af autologe fedtafledte stromale celler, der leveres ind i corpus cavernous hos patienter med erektil dysfunktion.

Dette vil være en åben-label, ikke-randomiseret, multicenter-patientsponsoreret undersøgelse af Adipose-Derived Stromal Vascular Fraction-celler (AD-SVF) implantation leveret i corpus cavernous hos patienter med erektil dysfunktion.

Hensigten med denne kliniske undersøgelse er at besvare spørgsmålene: 1) Er den foreslåede behandling sikker og 2) Er behandlingen effektiv til at forbedre sygdomspatologien hos patienter med diagnosticeret erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AD-SVF vil blive opsamlet fra patientens fedtafledte væv (kropsfedt). Ved hjælp af lokalbedøvelse vil der blive udført en fedtsugning for at opsamle fedtvævsprøven. Fedtvævet overføres derefter til laboratoriet for adskillelse af de fedtvævs-afledte stamceller. Derudover vil der blive opsamlet perifert blod til isolering af blodpladerigt plasma, som derefter kombineres med ASC'erne til direkte injektion i Corpus Cavernosum (Penis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mænd 18 og 80 år.
  • Penis arteriel insufficiens og/eller venøs lækage (doppler) på tidspunktet for inklusion: PSV <25 cm/sek., PSV >25 cm/sek., EDV>5 cm/sek., RI<0,75.
  • Ajourført om kræftscreening for alle alder og køn i henhold til American Cancer Society

Eksklusionskriterier

  • Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsufficiens, kongestivt hjertesvigt (NYHA ≥ III), malignitet, infektion, sepsis og liggesår.
  • Forventet levetid < 6 måneder på grund af samtidige sygdomme.
  • Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure inden for 1 måned før studiestart eller indskrevet i en samtidig undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
  • Aktiv infektionssygdom. Patienter, der vides at være testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis, vil blive evalueret af en ekspert med hensyn til patientens egnethed baseret på patientens infektionsstatus
  • Enhver sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre patientens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
  • Patienter i kronisk immunsuppressiv transplantationsterapi
  • Systolisk blodtryk (liggende) ≤90 mmHg eller mere end 200 mmHg
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infektion inden for en uge efter tilmelding.
  • Kendt stof- eller alkoholafhængighed eller andre faktorer, som vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller fortolkning af resultaterne, eller som efter investigator ikke er egnet til at deltage.
  • Anamnese med kræft (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft) inden for de sidste fem år.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AD-SVF celleinjektion
Andet: Fedtsugning
Fedtsugning ved hjælp af aspirationssprøjte og tumescerende lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Lipoaspiration
Biologisk: AD-SVF celleinjektion
Stamcelleimplantation vil blive udført ved hjælp af direkte injektion i Corpus Cavernosum med lokalbedøvelse
Andre navne:
  • Adipose-afledt stromal vaskulær fraktioncelleinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Schrameks karakter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Schrameks bedømmelsessystem- penistivhed Grad 1 - Ingen erektion Grad 2 - Let Tumescens Grad 3 - Fuld volumen uden stivhed Grad 4 - Tilstrækkelig til samleje Grad 5 - Fuld erektion
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline af penis Doppler
Tidsramme: Baseline og 6 møl
Baseline og 6 møl
Forbedring af fallometrimålinger
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Luftkammermålinger/ Omkredsmålinger
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-US-ED-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner