勃起不全患者の海綿体に送達された自家脂肪由来間質細胞
2017年11月21日 更新者：Ageless Regenerative Institute
勃起不全患者の海綿体に送達された自家脂肪由来間質細胞の安全性と効果を評価するための非盲検、非ランダム化、多施設共同研究。
これは、勃起不全患者の海綿体に脂肪由来間質血管画分細胞（AD-SVF）を移植する非盲検、非無作為化、多施設共同の患者主催の研究となる。
この臨床研究の目的は、1) 提案された治療法は安全か、2) 治療法は勃起不全と診断された患者の病状を改善するのに効果的か、という質問に答えることです。
調査の概要
詳細な説明
AD-SVFは患者の脂肪由来組織（体脂肪）から採取されます。
局所麻酔を使用して脂肪吸引を行い、脂肪組織標本を採取します。
次いで、脂肪組織は、脂肪組織由来幹細胞の分離のために研究室に移送される。
さらに、多血小板血漿を分離するために末梢血が収集され、その後海綿体 (陰茎) に直接注入するために ASC と混合されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 男性 18 歳と 80 歳。
- 包含時の陰茎動脈不全および/または静脈漏出（ドップラー）：PSV < 25 cm/秒、PSV > 25 cm/秒、EDV > 5 cm/秒、RI < 0.75。
- 米国癌協会による、あらゆる年齢および性別に適した癌スクリーニングに関する最新情報
除外基準
- 心不全、うっ血性心不全（NYHA ≧ III）、悪性腫瘍、感染症、敗血症、褥瘡などの重篤な併存疾患。
- 付随する病気により余命は6か月未満。
- -この研究の結果を混乱させる可能性のある、研究参加前または同時研究に登録される前の1か月以内に、何らかの治験薬または処置に曝露された。
- 活動的な感染症。 HIV、HTLV、HBV、HCV、CMV (IgM > IgG) および/または梅毒の検査結果が陽性であることがわかっている患者は、患者の感染状態に基づいて患者の適格性について専門家によって評価されます。
- 治験責任医師の判断で、患者がプロトコールに従う能力を妨げる、患者の安全を損なう、または治験結果の解釈を妨げる病気
- 慢性免疫抑制移植療法を受けている患者
- 収縮期血圧（仰臥位）90mmHg以下、または200mmHg以上
- 安静時の心拍数 > 100 bpm;
- 登録後 1 週間以内の活動性臨床感染症。
- 既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適さないと考えられる人。
- 過去5年間のがんの病歴（非黒色腫皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がない、および/または与えることができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AD-SVF細胞注入
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吸引シリンジとチューメセント局所麻酔を使用した脂肪吸引
他の名前：
幹細胞移植は、局所麻酔下で海綿体に直接注入して行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シュラメックのグレードのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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シュラメックの等級付けシステム - 陰茎の硬さ グレード 1 - 勃起なし グレード 2 - わずかな腫脹 グレード 3 - 硬さのない完全なボリューム グレード 4 - 性交に十分なグレード 5 - 完全な勃起
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎ドップラーのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 6 か月
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ベースラインと 6 か月
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ファロメトリー対策の改善
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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気室測定・周囲測定
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：ベースライン、3 か月、および 6 か月
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ベースライン、3 か月、および 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年11月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月21日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。