Autologní stromální buňky derivované z tukové tkáně dodané do kavernózního těla u pacientů s erektilní dysfunkcí
21. listopadu 2017 aktualizováno: Ageless Regenerative Institute
Otevřená, nerandomizovaná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinků autologních stromálních buněk získaných z tukové tkáně dodaných do kavernózního těla u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Půjde o otevřenou, nerandomizovanou, multicentrickou, pacienty sponzorovanou studii implantace buněk stromální vaskulární frakce derivovaných z tukové tkáně (AD-SVF) dodávaných do kavernózního tělesa u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Záměrem této klinické studie je odpovědět na otázky: 1) Je navrhovaná léčba bezpečná a 2) Je léčba účinná při zlepšování patologie onemocnění u pacientů s diagnostikovanou erektilní dysfunkcí.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
AD-SVF bude odebrán z pacientovy tukové tkáně (tělesného tuku).
Pomocí lokální anestezie bude provedena liposukce k odběru vzorku tukové tkáně.
Tuková tkáň je poté přenesena do laboratoře pro separaci kmenových buněk získaných z tukové tkáně.
Kromě toho bude odebrána periferní krev pro izolaci plazmy bohaté na krevní destičky, které jsou pak kombinovány s ASC pro přímou injekci do Corpus Cavernosum (Penis).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muži ve věku 18 a 80 let.
- Penilní arteriální insuficience a/nebo venózní prosakování (doppler) v době inkluze: PSV <25 cm/s, PSV >25 cm/s, EDV>5 cm/s, RI<0,75.
- Aktuální informace o screeningu rakoviny podle věku a pohlaví podle American Cancer Society
Kritéria vyloučení
- Závažná přidružená onemocnění, jako je srdeční insuficience, městnavé srdeční selhání (NYHA ≥ III), malignita, infekce, sepse a proleženiny.
- Očekávaná délka života < 6 měsíců v důsledku doprovodných onemocnění.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léku nebo postupu během 1 měsíce před vstupem do studie nebo zařazeným do souběžné studie, které mohou zkreslit výsledky této studie.
- Aktivní infekční onemocnění. Pacienti, o kterých je známo, že byli pozitivně testováni na HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) a/nebo syfilis, budou posouzeni odborníkem, pokud jde o způsobilost pacienta na základě infekčního stavu pacienta.
- Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší pacientovu schopnost dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo \ naruší interpretaci výsledků studie.
- Pacienti na chronické imunosupresivní transplantační léčbě
- Systolický krevní tlak (vleže na zádech) ≤ 90 mmHg nebo vyšší než 200 mmHg
- Klidová srdeční frekvence > 100 tepů/min;
- Aktivní klinická infekce do jednoho týdne od zařazení.
- Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti.
- Anamnéza rakoviny (jiná než nemelanomová rakovina kůže nebo in situ rakovina děložního čípku) v posledních pěti letech.
- Neochotný a/nebo neschopný dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce buněk AD-SVF
|
Liposukce pomocí aspirační stříkačky a tumescentní lokální anestezie
Ostatní jména:
Implantace kmenových buněk bude provedena pomocí přímé injekce do Corpus Cavernosum s lokální anestezií
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie ve Schramkově stupni
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Schramkův systém hodnocení - tuhost penisu Stupeň 1 - Žádná erekce Stupeň 2 - Mírná tumescence Stupeň 3 - Plný objem bez rigidity Stupeň 4 - Dostatečný pro pohlavní styk Stupeň 5 - Plná erekce
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie penilního Dopplera
Časové okno: Základní stav a 6 měsíců
|
Základní stav a 6 měsíců
|
|
|
Zlepšení falometrických opatření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Měření vzduchové komory/ Měření obvodu
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AD-US-ED-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .