Cellule stromali autologhe di derivazione adiposa consegnate nel corpo cavernoso in pazienti con disfunzione erettile
21 novembre 2017 aggiornato da: Ageless Regenerative Institute
Uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico per valutare la sicurezza e gli effetti delle cellule stromali autologhe di derivazione adiposa consegnate nel corpo cavernoso in pazienti con disfunzione erettile.
Questo sarà uno studio in aperto, non randomizzato, multicentrico, sponsorizzato da pazienti sull'impianto di cellule della frazione vascolare stromale derivata da adiposo (AD-SVF) consegnate nel corpo cavernoso in pazienti con disfunzione erettile.
L'intento di questo studio clinico è rispondere alle domande: 1) Il trattamento proposto è sicuro e 2) Il trattamento è efficace nel migliorare la patologia patologica dei pazienti con diagnosi di disfunzione erettile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AD-SVF sarà prelevato dal tessuto di derivazione adiposa del paziente (grasso corporeo).
Utilizzando l'anestesia locale, verrà eseguita la liposuzione per raccogliere il campione di tessuto adiposo.
Il tessuto adiposo viene quindi trasferito al laboratorio per la separazione delle cellule staminali derivate dal tessuto adiposo.
Inoltre, il sangue periferico sarà raccolto per l'isolamento del plasma ricco di piastrine, che verrà poi combinato con le ASC per l'iniezione diretta nel corpo cavernoso (pene).
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Maschi Età 18 e 80 anni.
- Insufficienza arteriosa peniena e/o perdite venose (doppler) al momento dell'inclusione: PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0,75.
- Aggiornato su tutti gli screening del cancro appropriati per età e sesso secondo l'American Cancer Society
Criteri di esclusione
- Gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA ≥ III), malignità, infezione, sepsi e piaghe da decubito.
- Aspettativa di vita < 6 mesi a causa di malattie concomitanti.
- Esposizione a qualsiasi farmaco o procedura sperimentale entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio o arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio.
- Malattia infettiva attiva. I pazienti noti per essere risultati positivi a HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/o sifilide saranno valutati da un esperto in merito all'idoneità del paziente in base allo stato infettivo del paziente
- Qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, interferirà con la capacità del paziente di rispettare il protocollo, compromettere la sicurezza del paziente o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
- Pazienti in terapia di trapianto immunosoppressiva cronica
- Pressione arteriosa sistolica (supina) ≤90 mmHg o superiore a 200 mmHg
- Frequenza cardiaca a riposo > 100 bpm;
- Infezione clinica attiva entro una settimana dall'arruolamento.
- Dipendenza nota da droghe o alcol o qualsiasi altro fattore che interferisca con la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati o che, a parere dello sperimentatore, non siano idonei a partecipare.
- Storia di cancro (diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal cancro cervicale in situ) negli ultimi cinque anni.
- Non disposto e/o non in grado di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Iniezione di cellule AD-SVF
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Liposuzione con siringa di aspirazione e anestesia locale tumescente
Altri nomi:
L'impianto di cellule staminali verrà eseguito mediante iniezione diretta nel corpo cavernoso con anestesia locale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento rispetto al basale nel grado di Schramek
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Sistema di classificazione di Schramek: rigidità del pene Grado 1 - Nessuna erezione Grado 2 - Leggera tumescenza Grado 3 - Pieno volume senza rigidità Grado 4 - Sufficiente per i rapporti sessuali Grado 5 - Completa erezione
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale del doppler penieno
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
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Basale e 6 mesi
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Miglioramento delle misure fallometriche
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure della camera d'aria/Misurazioni della circonferenza
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AD-US-ED-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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