Аутологичные стромальные клетки жирового происхождения, доставленные в кавернозное тело у пациентов с эректильной дисфункцией
21 ноября 2017 г. обновлено: Ageless Regenerative Institute
Открытое, нерандомизированное, многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффектов аутологичных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, доставленных в кавернозное тело у пациентов с эректильной дисфункцией.
Это будет открытое, нерандомизированное, многоцентровое, спонсируемое пациентами исследование имплантации жировых стромально-сосудистых клеток (AD-SVF), доставляемых в кавернозное тело у пациентов с эректильной дисфункцией.
Цель этого клинического исследования - ответить на вопросы: 1) безопасно ли предлагаемое лечение и 2) эффективно ли лечение в улучшении патологии патологии у пациентов с диагностированной эректильной дисфункцией.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AD-SVF будет собираться из жировой ткани пациента (жировых отложений).
Под местной анестезией будет проведена липосакция для сбора образца жировой ткани.
Жировая ткань затем переносится в лабораторию для выделения стволовых клеток, полученных из жировой ткани.
Кроме того, будет собрана периферическая кровь для выделения богатой тромбоцитами плазмы, которая затем будет объединена с ASC для прямой инъекции в пещеристое тело (пенис).
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения
- Мужчины Возраст 18 и 80 лет.
- Артериальная недостаточность полового члена и/или венозная утечка (допплер) на момент включения: ПСВ <25 см/сек, ПСВ >25 см/сек, КДО>5см/сек, RI<0,75.
- Актуальная информация о скрининге рака, соответствующем возрасту и полу, согласно Американскому онкологическому обществу.
Критерий исключения
- Тяжелые сопутствующие заболевания, такие как сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность (NYHA ≥ III), злокачественные новообразования, инфекции, сепсис и пролежни.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев из-за сопутствующих заболеваний.
- Воздействие любого исследуемого препарата или процедуры в течение 1 месяца до включения в исследование или участие в параллельном исследовании, что может исказить результаты этого исследования.
- Активное инфекционное заболевание. Пациенты с положительным результатом теста на ВИЧ, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) и/или сифилис будут оцениваться экспертом на предмет соответствия требованиям на основе инфекционного статуса пациента.
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности пациента соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
- Пациенты на хронической иммуносупрессивной трансплантационной терапии
- Систолическое артериальное давление (в положении лежа) ≤90 мм рт.ст. или выше 200 мм рт.ст.
- ЧСС в покое > 100 ударов в минуту;
- Активная клиническая инфекция в течение одной недели после зачисления.
- Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия.
- Рак в анамнезе (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ) за последние пять лет.
- Нежелание и/или неспособность дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инъекция клеток AD-SVF
|
Липосакция с помощью аспирационного шприца и тумесцентной местной анестезии
Другие имена:
Имплантация стволовых клеток будет проводиться путем прямой инъекции в пещеристое тело под местной анестезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале Шрамека
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Шрамековская система оценок – ригидность полового члена 1-я степень – нет эрекции 2-я степень – небольшая припухлость 3-я степень – полный объем без ригидности 4-я степень – достаточная для полового акта 5-я степень – полная эрекция
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем допплерографии полового члена
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 мес.
|
Исходный уровень и 6 мес.
|
|
|
Улучшение показателей фаллометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Измерения воздушной камеры/измерения окружности
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AD-US-ED-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .