발기 부전 환자의 해면체로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포
2017년 11월 21일 업데이트: Ageless Regenerative Institute
발기 부전 환자의 해면체로 전달된 자가 지방 유래 간질 세포의 안전성과 효과를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위, 다중 센터 연구.
이것은 발기 부전 환자의 해면체에 전달되는 지방 유래 간질 혈관 분획 세포(AD-SVF) 이식에 대한 공개 라벨, 비무작위, 다기관, 환자 후원 연구입니다.
이 임상 연구의 목적은 1) 제안된 치료법이 안전한지, 2) 발기부전 진단을 받은 환자의 질병 병리를 개선하는 데 효과적인 치료법인지에 대한 질문에 답하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AD-SVF는 환자의 지방 유래 조직(체지방)에서 채취합니다.
국소마취로 지방흡입을 시행하여 지방조직을 채취합니다.
지방 조직은 지방 조직 유래 줄기 세포의 분리를 위해 실험실로 옮겨집니다.
또한 말초혈액을 채취하여 혈소판 풍부 혈장을 분리한 다음 ASC와 결합하여 해면체(음경)에 직접 주입합니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 남성 18세 및 80세.
- 포함 당시의 음경 동맥 부전 및/또는 정맥 누출(도플러): PSV <25cm/초, PSV >25cm/초, EDV>5cm/초, RI<0,75.
- 미국 암 학회(American Cancer Society)에 따른 모든 연령 및 성별에 적합한 암 검진에 대한 최신 정보
제외 기준
- 심부전, 울혈성 심부전(NYHA ≥ III), 악성 종양, 감염, 패혈증 및 욕창과 같은 심각한 동반이환.
- 수반되는 질병으로 인해 기대 수명 < 6 개월.
- 본 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록하거나 연구 시작 전 1개월 이내에 조사 약물 또는 절차에 노출.
- 활성 전염병. HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV(IgM > IgG) 및/또는 매독에 대해 양성 판정을 받은 것으로 알려진 환자는 환자의 감염 상태에 따라 환자 적격성에 대해 전문가가 평가합니다.
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 위협하거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병
- 만성 면역 억제 이식 요법을 받는 환자
- 수축기 혈압(누운 자세) ≤90mmHg 또는 200mmHg 초과
- 안정시 심박수 > 100bpm;
- 등록 1주일 이내의 활성 임상 감염.
- 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람.
- 지난 5년 동안의 암 병력(비흑색종 피부암 또는 제자리 자궁경부암 제외).
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AD-SVF 세포 주입
|
흡인주사기와 튜메슨트 국소마취를 이용한 지방흡입술
다른 이름들:
줄기세포 이식은 국소마취 하에 음경해면체에 직접 주입하여 시행하게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Schramek 등급의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
Schramek의 등급 체계 - 음경 강직 1등급 - 발기 없음 2등급 - 경미한 팽창 3등급 - 경직 없이 전체 볼륨 4등급 - 성관계에 충분함 5등급 - 완전 발기
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
음경 도플러의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6개월
|
기준선 및 6개월
|
|
|
Phallometry 조치의 개선
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
공기 챔버 측정/둘레 측정
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선, 3개월 및 6개월
|
기준선, 3개월 및 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
발기부전에 대한 임상 시험
-
Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄