Autologe, aus Fettgewebe gewonnene Stromazellen, die bei Patienten mit erektiler Dysfunktion in den Schwellkörper abgegeben werden
21. November 2017 aktualisiert von: Ageless Regenerative Institute
Eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Auswirkungen von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen Stromazellen, die bei Patienten mit erektiler Dysfunktion in den Schwellkörper abgegeben werden.
Hierbei handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische, von Patienten gesponserte Studie zur Implantation von aus dem Fettgewebe abgeleiteten Stroma-Gefäßfraktionszellen (AD-SVF), die bei Patienten mit erektiler Dysfunktion in den Schwellkörper verabreicht werden.
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beantwortung folgender Fragen: 1) Ist die vorgeschlagene Behandlung sicher und 2) Ist die Behandlung wirksam bei der Verbesserung der Krankheitspathologie von Patienten mit diagnostizierter erektiler Dysfunktion?
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
AD-SVF wird aus dem Fettgewebe (Körperfett) des Patienten entnommen.
Unter örtlicher Betäubung wird eine Fettabsaugung durchgeführt, um eine Fettgewebeprobe zu entnehmen.
Das Fettgewebe wird dann zur Abtrennung der aus dem Fettgewebe stammenden Stammzellen ins Labor überführt.
Darüber hinaus wird peripheres Blut zur Isolierung von plättchenreichem Plasma gesammelt, das dann mit den ASCs zur direkten Injektion in den Corpus Cavernosum (Penis) kombiniert wird.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männer im Alter von 18 und 80 Jahren.
- Penisarterieninsuffizienz und/oder venöse Leckage (Doppler) zum Zeitpunkt der Aufnahme: PSV <25 cm/s, PSV >25 cm/s, EDV >5 cm/s, RI <0,75.
- Aktuelle Informationen zu allen alters- und geschlechtsgerechten Krebsvorsorgeuntersuchungen gemäß der American Cancer Society
Ausschlusskriterien
- Schwere Komorbiditäten wie Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz (NYHA ≥ III), Malignität, Infektion, Sepsis und Wundliegen.
- Lebenserwartung < 6 Monate aufgrund von Begleiterkrankungen.
- Kontakt mit einem Prüfpräparat oder Prüfverfahren innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder Einschreibung in eine gleichzeitige Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte.
- Aktive Infektionskrankheit. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie positiv auf HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) und/oder Syphilis getestet wurden, werden von einem Experten anhand des Infektionsstatus des Patienten auf ihre Eignung für die Behandlung untersucht
- Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigt, die Patientensicherheit gefährdet oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Patienten unter chronischer immunsuppressiver Transplantationstherapie
- Systolischer Blutdruck (Rückenlage) ≤90 mmHg oder mehr als 200 mmHg
- Ruheherzfrequenz > 100 Schläge pro Minute;
- Aktive klinische Infektion innerhalb einer Woche nach der Einschreibung.
- Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind.
- Vorgeschichte von Krebserkrankungen (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder in-situ-Gebärmutterhalskrebs) in den letzten fünf Jahren.
- Nicht bereit und/oder nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: AD-SVF-Zellinjektion
|
Fettabsaugung mittels Aspirationsspritze und Tumeszenz-Lokalanästhesie
Andere Namen:
Die Stammzellimplantation erfolgt durch direkte Injektion in den Corpus Cavernosum unter örtlicher Betäubung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schramek-Note gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
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Schrameks Bewertungssystem – Steifheit des Penis. Grad 1 – Keine Erektion. Grad 2 – Leichte Schwellung. Grad 3 – Volles Volumen ohne Steifheit. Grad 4 – Ausreichend für den Geschlechtsverkehr. Grad 5 – Vollständige Erektion
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Baseline, 3 Monate und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Penis-Dopplers
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate
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Grundlinie und 6 Monate
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Verbesserung der Phallometrie-Messungen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Luftkammermessungen/Umfangsmessungen
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Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Basislinie, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AD-US-ED-001
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