Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autologe fettavledede stromaceller levert inn i corpus cavernous hos pasienter med erektil dysfunksjon

21. november 2017 oppdatert av: Ageless Regenerative Institute

En åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av autologe fettavledede stromaceller levert inn i corpus cavernous hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Dette vil være en åpen, ikke-randomisert, multisenter, pasientsponset studie av fettavledede stromale vaskulære fraksjonsceller (AD-SVF) implantasjon levert inn i corpus cavernous hos pasienter med erektil dysfunksjon.

Hensikten med denne kliniske studien er å svare på spørsmålene: 1) Er den foreslåtte behandlingen trygg og 2) Er behandlingen effektiv for å forbedre sykdomspatologien til pasienter med diagnostisert erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AD-SVF vil bli samlet inn fra pasientens fettavledede vev (kroppsfett). Ved hjelp av lokalbedøvelse vil fettsuging utføres for å samle fettvevsprøven. Fettvevet blir deretter overført til laboratoriet for separering av de fettvevsavledede stamcellene. I tillegg vil perifert blod samles inn for isolering av blodplaterikt plasma, som deretter kombineres med ASC-er for direkte injeksjon til Corpus Cavernosum (Penis).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Menn 18 og 80 år.
  • Penile arteriell insuffisiens og eller venøs lekkasje (doppler) ved inklusjonstidspunktet: PSV <25 cm/sek, PSV >25 cm/sek, EDV>5 cm/sek, RI<0,75.
  • Oppdatert om kreftscreening for alle alder og kjønn i henhold til American Cancer Society

Eksklusjonskriterier

  • Alvorlige komorbiditeter som hjerteinsuffisiens, kongestiv hjertesvikt (NYHA ≥ III), malignitet, infeksjon, sepsis og liggesår.
  • Forventet levealder < 6 måneder på grunn av samtidige sykdommer.
  • Eksponering for undersøkelsesmedisin eller prosedyre innen 1 måned før studiestart eller innrullert i en samtidig studie som kan forvirre resultatene av denne studien.
  • Aktiv infeksjonssykdom. Pasienter som er kjent for å ha testet positive for HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) og/eller syfilis vil bli evaluert av en ekspert med hensyn til pasientens egnethet basert på pasientens infeksjonsstatus
  • Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre pasientens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Pasienter på kronisk immunsuppressiv transplantasjonsterapi
  • Systolisk blodtrykk (ryggliggende) ≤90 mmHg eller mer enn 200 mmHg
  • Hvilepuls > 100 bpm;
  • Aktiv klinisk infeksjon innen en uke etter påmelding.
  • Kjent narkotika- eller alkoholavhengighet eller andre faktorer som vil forstyrre studiegjennomføringen eller tolkningen av resultatene eller som etter utforskeren ikke er egnet til å delta.
  • Historie med kreft (annet enn ikke-melanom hudkreft eller in-situ livmorhalskreft) de siste fem årene.
  • Uvillig og/eller ikke i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AD-SVF celleinjeksjon
Annen: Fettsuging
Fettsuging med aspirasjonssprøyte og tumescerende lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Lipoaspirasjon
Biologisk: AD-SVF celleinjeksjon
Stamcelleimplantasjon vil bli utført ved å bruke direkte injeksjon i Corpus Cavernosum med lokalbedøvelse
Andre navn:
  • Fettavledet stromal vaskulær fraksjonscelleinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Schrameks karakter
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Schrameks graderingssystem- penistivhet Grad 1 - Ingen ereksjon Grad 2 - Lett Tumescens Grad 3 - Fullt volum uten stivhet Grad 4 - Tilstrekkelig for samleie Grad 5 - Full ereksjon
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for penis-doppler
Tidsramme: Baseline og 6 møll
Baseline og 6 møll
Forbedring av fallometritiltak
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Luftkammermålinger/ omkretsmålinger
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ageless Regenerative Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

14. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-US-ED-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erektil dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere