Autologiset rasvaperäiset stroomasolut kulkeutuvat paisuvaiseen erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla
tiistai 21. marraskuuta 2017 päivittänyt: Ageless Regenerative Institute
Avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla olevien autologisten rasvaperäisten stroomasolujen turvallisuutta ja vaikutuksia corpus cavernous -soluihin.
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, potilaiden sponsoroima tutkimus rasvaperäisten stromaalisten vaskulaaristen fraktioiden solujen (AD-SVF) implantaatiosta, joka viedään paisuvaiseen erektiohäiriöistä kärsivillä potilailla.
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vastata kysymyksiin: 1) Onko ehdotettu hoito turvallista ja 2) Onko hoito tehokasta parantamaan sairauden patologiaa potilailla, joilla on diagnosoitu erektiohäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AD-SVF kerätään potilaan rasvakudoksesta (kehon rasvasta).
Rasvaimu suoritetaan paikallispuudutuksessa rasvakudosnäytteen ottamiseksi.
Rasvakudos siirretään sitten laboratorioon rasvakudoksesta peräisin olevien kantasolujen erottamiseksi.
Lisäksi perifeeristä verta kerätään verihiutalerikkaan plasman eristämiseksi, joka sitten yhdistetään ASC:iden kanssa suoraa injektiota varten Corpus Cavernosumiin (penis).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Miehet 18 ja 80 vuotta.
- Peniksen valtimon vajaatoiminta ja/tai laskimovuoto (doppler) sisällyttämishetkellä: PSV <25 cm/s, PSV >25 cm/s, EDV>5 cm/s, RI<0,75.
- Ajan tasalla kaiken ikäisille ja sukupuolille sopivista syöpäseulonnoista American Cancer Societyn mukaan
Poissulkemiskriteerit
- Vaikeat rinnakkaissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA ≥ III), pahanlaatuisuus, infektio, sepsis ja makuuhaavat.
- Elinajanodote < 6 kuukautta samanaikaisten sairauksien vuoksi.
- Altistuminen mille tahansa tutkittavalle lääkkeelle tai menettelylle kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai osallistuminen samanaikaiseen tutkimukseen, mikä saattaa hämmentää tämän tutkimuksen tuloksia.
- Aktiivinen tartuntatauti. Potilaiden, joiden tiedetään saaneen HIV-, HTLV-, HBV-, HCV-, CMV- (IgM > IgG) ja/tai kuppatestipositiivisen testin, arvioi asiantuntija potilaan soveltuvuuden potilaan tartuntatilan perusteella.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai \ häiritsee tutkimustulosten tulkintaa
- Potilaat, jotka saavat kroonista immunosuppressiivista elinsiirtohoitoa
- Systolinen verenpaine (makuuasennossa) ≤90 mmHg tai yli 200 mmHg
- Leposyke > 100 bpm;
- Aktiivinen kliininen infektio viikon sisällä ilmoittautumisesta.
- Tiedossa oleva huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan.
- Aiemmat syövät (muu kuin ei-melanooma-ihosyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä) viimeisen viiden vuoden aikana.
- Ei halua ja/tai ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AD-SVF-soluinjektio
|
Rasvaimu käyttäen aspiraatioruiskua ja tummuvaa paikallispuudutusta
Muut nimet:
Kantasoluistutus suoritetaan suoralla injektiolla Corpus Cavernosumiin paikallispuudutuksessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilasta Schramek's Gradessa
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Schramekin luokitusjärjestelmä - peniksen jäykkyys luokka 1 - ei erektiota aste 2 - lievä turpoaminen aste 3 - täysi volyymi ilman jäykkyyttä luokka 4 - riittävä sukupuoliyhteyteen luokka 5 - täysi erektio
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos peniksen Doppler-tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
|
Parannuksia fallometriamittauksiin
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ilmakammion mitat/ympärysmittaukset
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AD-US-ED-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .