Cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux délivrées dans le corps caverneux chez les patients atteints de dysfonction érectile
21 novembre 2017 mis à jour par: Ageless Regenerative Institute
Une étude ouverte, non randomisée et multicentrique pour évaluer l'innocuité et les effets des cellules stromales autologues dérivées du tissu adipeux délivrées dans le corps caverneux chez les patients atteints de dysfonction érectile.
Il s'agira d'une étude ouverte, non randomisée, multicentrique et parrainée par des patients sur l'implantation de cellules de fraction vasculaire stromale dérivée de l'adipose (AD-SVF) délivrées dans le corps caverneux chez des patients atteints de dysfonction érectile.
L'intention de cette étude clinique est de répondre aux questions : 1) Le traitement proposé est-il sûr et 2) Le traitement est-il efficace pour améliorer la pathologie des patients atteints de dysfonction érectile diagnostiquée ?
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'AD-SVF sera collecté à partir du tissu adipeux du patient (graisse corporelle).
Sous anesthésie locale, une liposuccion sera effectuée pour prélever l'échantillon de tissu adipeux.
Le tissu adipeux est ensuite transféré au laboratoire pour la séparation des cellules souches dérivées du tissu adipeux.
De plus, le sang périphérique sera prélevé pour l'isolement du plasma riche en plaquettes, qui sera ensuite combiné avec les ASC pour une injection directe dans le corps caverneux (pénis).
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration
- Hommes âgés de 18 et 80 ans.
- Insuffisance artérielle pénienne et ou fuite veineuse (doppler) au moment de l'inclusion : PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5cm/sec, RI<0,75.
- À jour sur tous les dépistages du cancer adaptés à l'âge et au sexe par l'American Cancer Society
Critère d'exclusion
- Co-morbidités sévères comme l'insuffisance cardiaque, l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA ≥ III), la malignité, l'infection, la septicémie et les escarres.
- Espérance de vie < 6 mois en raison de maladies concomitantes.
- Exposition à tout médicament ou procédure expérimental dans le mois précédant l'entrée à l'étude ou à l'inscription à une étude simultanée pouvant fausser les résultats de cette étude.
- Maladie infectieuse active. Les patients connus pour avoir été testés positifs pour le VIH, le HTLV, le VHB, le VHC, le CMV (IgM > IgG) et/ou la syphilis seront évalués par un expert quant à l'éligibilité du patient en fonction de son statut infectieux
- Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du patient à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Patients sous traitement de greffe immunosuppresseur chronique
- Pression artérielle systolique (décubitus dorsal) ≤ 90 mmHg ou supérieure à 200 mmHg
- Fréquence cardiaque au repos > 100 bpm ;
- Infection clinique active dans la semaine suivant l'inscription.
- Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur qui interférera avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer.
- Antécédents de cancer (autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome ou un cancer du col de l'utérus in situ) au cours des cinq dernières années.
- Refus et/ou incapacité de donner un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection de cellules AD-SVF
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Liposuccion à l'aide d'une seringue d'aspiration et d'une anesthésie locale tumescente
Autres noms:
L'implantation de cellules souches sera réalisée par injection directe dans le corps caverneux sous anesthésie locale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la note de Schramek
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois
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Système de notation de Schramek - rigidité du pénis Niveau 1 - Pas d'érection Niveau 2 - Légère tumescence Niveau 3 - Plein volume sans rigidité Niveau 4 - Suffisant pour des rapports sexuels Niveau 5 - Érection complète
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Baseline, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du Doppler pénien
Délai: Ligne de base et 6 mois
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Ligne de base et 6 mois
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Amélioration des mesures de phallométrie
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Mesures de la chambre à air / Mesures de la circonférence
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Base de référence, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AD-US-ED-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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