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Células estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil

21 de noviembre de 2017 actualizado por: Ageless Regenerative Institute

Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil.

Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico y patrocinado por pacientes sobre la implantación de células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo (AD-SVF) administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil.

La intención de este estudio clínico es responder a las siguientes preguntas: 1) ¿Es seguro el tratamiento propuesto? y 2) ¿Es efectivo el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con disfunción eréctil diagnosticada?

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Descripción detallada

AD-SVF se recolectará del tejido adiposo derivado del paciente (grasa corporal). Con anestesia local, se realizará una liposucción para recolectar la muestra de tejido adiposo. Luego, el tejido adiposo se transfiere al laboratorio para la separación de las células madre derivadas del tejido adiposo. Además, se recolectará sangre periférica para el aislamiento de plasma rico en plaquetas, que luego se combinará con las ASC para inyección directa en el cuerpo cavernoso (pene).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Varones Edad 18 y 80 años.
  • Insuficiencia arterial peneana y/o fuga venosa (doppler) en el momento de la inclusión: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, RI<0,75.
  • Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer

Criterio de exclusión

  • Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA ≥ III), malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
  • Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
  • Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
  • Enfermedad infecciosa activa. Un experto evaluará a los pacientes que se sabe que dieron positivo para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis en cuanto a la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
  • Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o \ interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
  • Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
  • Presión arterial sistólica (en decúbito supino) ≤90 mmHg o superior a 200 mmHg
  • Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
  • Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
  • Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
  • Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
  • No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de células AD-SVF
Liposucción con jeringa de aspiración y anestesia local tumescente
Otros nombres:
  • Lipoaspiración
La implantación de células madre se realizará mediante inyección directa en el cuerpo cavernoso con anestesia local.
Otros nombres:
  • Inyección de células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el grado de Schramek
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Sistema de clasificación de Schramek: rigidez del pene Grado 1: sin erección Grado 2: tumescencia leve Grado 3: volumen completo sin rigidez Grado 4: suficiente para las relaciones sexuales Grado 5: erección completa
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base de Doppler de pene
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
Línea base y 6 meses
Mejora en las Medidas de Falometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Medidas de la cámara de aire/ Medidas de la circunferencia
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
Línea de base, 3 meses y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AD-US-ED-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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