- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02087397
Células estromales derivadas de tejido adiposo autólogas administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil
Un estudio abierto, no aleatorizado y multicéntrico para evaluar la seguridad y los efectos de las células estromales autólogas derivadas de tejido adiposo administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil.
Este será un estudio abierto, no aleatorizado, multicéntrico y patrocinado por pacientes sobre la implantación de células de fracción vascular del estroma derivadas de tejido adiposo (AD-SVF) administradas en el cuerpo cavernoso en pacientes con disfunción eréctil.
La intención de este estudio clínico es responder a las siguientes preguntas: 1) ¿Es seguro el tratamiento propuesto? y 2) ¿Es efectivo el tratamiento para mejorar la patología de la enfermedad de los pacientes con disfunción eréctil diagnosticada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Varones Edad 18 y 80 años.
- Insuficiencia arterial peneana y/o fuga venosa (doppler) en el momento de la inclusión: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, RI<0,75.
- Al día en todos los exámenes de detección de cáncer apropiados para la edad y el sexo según la Sociedad Americana del Cáncer
Criterio de exclusión
- Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA ≥ III), malignidad, infección, sepsis y úlceras de decúbito.
- Esperanza de vida < 6 meses por enfermedades concomitantes.
- Exposición a cualquier fármaco o procedimiento en investigación dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio o inscrito en un estudio concurrente que puede confundir los resultados de este estudio.
- Enfermedad infecciosa activa. Un experto evaluará a los pacientes que se sabe que dieron positivo para VIH, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) y/o sífilis en cuanto a la elegibilidad del paciente en función del estado infeccioso del paciente.
- Cualquier enfermedad que, a juicio del investigador, interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo, comprometa la seguridad del paciente o \ interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- Pacientes en terapia de trasplante inmunosupresor crónico
- Presión arterial sistólica (en decúbito supino) ≤90 mmHg o superior a 200 mmHg
- Frecuencia cardíaca en reposo > 100 lpm;
- Infección clínica activa dentro de una semana de inscripción.
- Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar.
- Historial de cáncer (que no sea cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino in situ) en los últimos cinco años.
- No quiere y/o no puede dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inyección de células AD-SVF
|
Liposucción con jeringa de aspiración y anestesia local tumescente
Otros nombres:
La implantación de células madre se realizará mediante inyección directa en el cuerpo cavernoso con anestesia local.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base en el grado de Schramek
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Sistema de clasificación de Schramek: rigidez del pene Grado 1: sin erección Grado 2: tumescencia leve Grado 3: volumen completo sin rigidez Grado 4: suficiente para las relaciones sexuales Grado 5: erección completa
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la línea de base de Doppler de pene
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Línea base y 6 meses
|
|
|
Mejora en las Medidas de Falometría
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Medidas de la cámara de aire/ Medidas de la circunferencia
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Línea de base, 3 meses y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AD-US-ED-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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