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Células autólogas derivadas do estroma adiposo entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil

21 de novembro de 2017 atualizado por: Ageless Regenerative Institute

Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil.

Este será um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, patrocinado pelo paciente, de implantação de células de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (AD-SVF) entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil.

A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas: 1) O tratamento proposto é seguro e 2) O tratamento é eficaz na melhora da patologia da doença de pacientes com disfunção erétil diagnosticada.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O AD-SVF será coletado do tecido adiposo (gordura corporal) do paciente. Usando anestesia local, a lipoaspiração será realizada para coletar a amostra de tecido adiposo. O tecido adiposo é então transferido para o laboratório para separação das células-tronco derivadas do tecido adiposo. Além disso, será coletado sangue periférico para isolamento de plasma rico em plaquetas, que serão então combinados com as ASC's para injeção direta no Corpo Cavernoso (Pênis).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Ageless Regenerative Institute LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão

  • Homens Idade 18 e 80 anos.
  • Insuficiência arterial peniana e/ou vazamento venoso (doppler) no momento da inclusão: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, IR<0,75.
  • Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society

Critério de exclusão

  • Comorbidades graves como insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ≥ III), malignidade, infecção, sepse e escaras.
  • Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
  • Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
  • Doença infecciosa ativa. Pacientes com teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis serão avaliados por um especialista quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
  • Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou \ interfira na interpretação dos resultados do estudo
  • Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
  • Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg ou superior a 200 mmHg
  • Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
  • Infecção clínica ativa dentro de uma semana após a inscrição.
  • Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
  • História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
  • Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de células AD-SVF
Lipoaspiração com seringa de aspiração e anestesia local tumescente
Outros nomes:
  • Lipoaspiração
A implantação de células-tronco será realizada por meio de injeção direta no corpo cavernoso com anestesia local
Outros nomes:
  • Injeção de células de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no grau de Schramek
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Sistema de classificação de Schramek - rigidez peniana Grau 1 - Sem ereção Grau 2 - Leve tumescência Grau 3 - Volume total sem rigidez Grau 4 - Suficiente para a relação sexual Grau 5 - Ereção completa
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do Doppler peniano
Prazo: Linha de base e 6 meses
Linha de base e 6 meses
Aperfeiçoamento em Medidas de Falometria
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Medições da Câmara de Ar / Medições da Circunferência
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AD-US-ED-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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