- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02087397
Células autólogas derivadas do estroma adiposo entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil
Um estudo aberto, não randomizado e multicêntrico para avaliar a segurança e os efeitos de células estromais derivadas de tecido adiposo autólogo entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil.
Este será um estudo aberto, não randomizado, multicêntrico, patrocinado pelo paciente, de implantação de células de fração vascular estromal derivada de tecido adiposo (AD-SVF) entregues no corpo cavernoso em pacientes com disfunção erétil.
A intenção deste estudo clínico é responder às perguntas: 1) O tratamento proposto é seguro e 2) O tratamento é eficaz na melhora da patologia da doença de pacientes com disfunção erétil diagnosticada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Homens Idade 18 e 80 anos.
- Insuficiência arterial peniana e/ou vazamento venoso (doppler) no momento da inclusão: PSV <25 cm/seg, PSV >25 cm/seg, EDV>5cm/seg, IR<0,75.
- Atualizado em todas as triagens de câncer apropriadas para idade e sexo de acordo com a American Cancer Society
Critério de exclusão
- Comorbidades graves como insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA ≥ III), malignidade, infecção, sepse e escaras.
- Expectativa de vida < 6 meses devido a doenças concomitantes.
- Exposição a qualquer medicamento ou procedimento experimental dentro de 1 mês antes da entrada no estudo ou inscrição em um estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo.
- Doença infecciosa ativa. Pacientes com teste positivo para HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) e/ou sífilis serão avaliados por um especialista quanto à elegibilidade do paciente com base no estado infeccioso do paciente
- Qualquer doença que, no julgamento do Investigador, interfira na capacidade do paciente de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou \ interfira na interpretação dos resultados do estudo
- Pacientes em terapia de transplante imunossupressor crônico
- Pressão arterial sistólica (supina) ≤90 mmHg ou superior a 200 mmHg
- Frequência cardíaca em repouso > 100 bpm;
- Infecção clínica ativa dentro de uma semana após a inscrição.
- Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar.
- História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ) nos últimos cinco anos.
- Relutante e/ou incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Injeção de células AD-SVF
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Lipoaspiração com seringa de aspiração e anestesia local tumescente
Outros nomes:
A implantação de células-tronco será realizada por meio de injeção direta no corpo cavernoso com anestesia local
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no grau de Schramek
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Sistema de classificação de Schramek - rigidez peniana Grau 1 - Sem ereção Grau 2 - Leve tumescência Grau 3 - Volume total sem rigidez Grau 4 - Suficiente para a relação sexual Grau 5 - Ereção completa
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base do Doppler peniano
Prazo: Linha de base e 6 meses
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Linha de base e 6 meses
|
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Aperfeiçoamento em Medidas de Falometria
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Medições da Câmara de Ar / Medições da Circunferência
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
|
Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-US-ED-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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