Autologe van vetweefsel afgeleide stromacellen afgeleverd in het corpus cavernous bij patiënten met erectiestoornissen
21 november 2017 bijgewerkt door: Ageless Regenerative Institute
Een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de veiligheid en effecten te beoordelen van autologe van vetweefsel afgeleide stromale cellen die in het corpus cavernous worden afgeleverd bij patiënten met erectiestoornissen.
Dit wordt een open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter, door patiënten gesponsorde studie van de implantatie van van vetweefsel afgeleide stromale vasculaire fractiecellen (AD-SVF) in het corpus cavernous bij patiënten met erectiestoornissen.
De bedoeling van deze klinische studie is om de volgende vragen te beantwoorden: 1) Is de voorgestelde behandeling veilig en 2) Is de behandeling effectief bij het verbeteren van de ziektepathologie van patiënten met de diagnose erectiestoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
AD-SVF wordt verzameld uit het vetweefsel (lichaamsvet) van de patiënt.
Met behulp van lokale anesthesie wordt liposuctie uitgevoerd om het vetweefselmonster te verzamelen.
Het vetweefsel wordt vervolgens overgebracht naar het laboratorium voor scheiding van de van vetweefsel afgeleide stamcellen.
Daarnaast zal perifeer bloed worden verzameld voor isolatie van bloedplaatjesrijk plasma, dat vervolgens wordt gecombineerd met de ASC's voor directe injectie in het corpus cavernosum (penis).
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Ageless Regenerative Institute LLC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannen Leeftijd 18 en 80 jaar.
- Peniele arteriële insufficiëntie en/of veneuze lekkage (doppler) op het moment van opname: PSV <25 cm/sec, PSV >25 cm/sec, EDV>5 cm/sec, RI<0,75.
- Up-to-date over alle leeftijds- en geslachtsgeschikte kankerscreening volgens American Cancer Society
Uitsluitingscriteria
- Ernstige comorbiditeit zoals hartinsufficiëntie, congestief hartfalen (NYHA ≥ III), maligniteit, infectie, sepsis en doorligwonden.
- Levensverwachting < 6 maanden als gevolg van bijkomende ziekten.
- Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel of procedure binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren.
- Actieve infectieziekte. Patiënten waarvan bekend is dat ze positief zijn getest op HIV, HTLV, HBV, HCV, CMV (IgM > IgG) en/of syfilis, zullen door een deskundige worden beoordeeld op geschiktheid van de patiënt op basis van de besmettelijke status van de patiënt
- Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort
- Patiënten die chronische immunosuppressieve transplantatietherapie ondergaan
- Systolische bloeddruk (liglig) ≤90 mmHg of hoger dan 200 mmHg
- Hartslag in rust > 100 bpm;
- Actieve klinische infectie binnen een week na inschrijving.
- Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen.
- Geschiedenis van kanker (anders dan niet-melanome huidkanker of in-situ baarmoederhalskanker) in de afgelopen vijf jaar.
- Niet bereid en/of niet in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AD-SVF celinjectie
|
Liposuctie met aspiratiespuit en tumescente lokale anesthesie
Andere namen:
Stamcelimplantatie zal worden uitgevoerd door middel van directe injectie in het Corpus Cavernosum onder plaatselijke verdoving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in Schramek's cijfer
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordelingssysteem van Schramek - stijfheid van de penis Graad 1 - Geen erectie Graad 2 - Lichte zwelling Graad 3 - Volledig volume zonder stijfheid Graad 4 - Voldoende voor geslachtsgemeenschap Graad 5 - Volledige erectie
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn van penisdoppler
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
|
Verbetering van fallometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Luchtkamermetingen/omtrekmetingen
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AD-US-ED-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .