耳针治疗原发性失眠 (AAPI)
2020年2月13日 更新者：Li ying、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
这项双盲 RCT 将评估耳针 (AA) 治疗原发性失眠 (PI) 的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
研究人员将对耳针 (AA) 治疗原发性失眠 (PI) 进行为期 2 年的临床试验，这是一项双盲（患者盲和评估者盲）随机对照试验。
288 名患者将被随机分配到 2 组：治疗组（A 组）和对照组（B 组）。
A 组将接受 AA 加口服右佐匹克隆治疗，而 B 组将接受假 AA 加口服右佐匹克隆治疗。
所有患者将接受连续 4 周的治疗和 28 周的随访。
数据将由第三方分析，不清楚分配和治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合DSM-5对PI的诊断；
- 18-64周岁（包括18周岁和64周岁）；
- 提供了签署的书面同意书。
排除标准：
- 患者有严重的呼吸、循环、内分泌系统疾病和肝/肾功能不全等躯体疾病；
- 患者患有中度/重度抑郁症（BDI评分≧8分）、中度/重度焦虑症（SAS评分≧61分）或其他严重精神疾病；
- 滥用药物酒精或物质的患者；
- 患者患有痴呆症或任何其他严重的认知障碍；
- 患者处于妊娠期或哺乳期；
- 夜间工作者或坚持不规律睡眠模式，不能或不想终止这种工作模式的患者；
- 患者有自杀史或自杀倾向；
- 患者对左旋佐匹克隆或任何其他镇静催眠药物过敏；
- 基线前4周内曾服用精神类药物、催眠药或抗组胺药，但每周使用处方或非处方类催眠药不超过2次的患者，停药后可入组；
- 正在接受持续心理治疗的患者；
- 患有阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征、睡眠节律障碍、异态睡眠等的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：耳针(AA) & 右佐匹克隆
选用一次性Seirin Pyonex针作为AA材料，每3天贴一次，持续4周，同时口服右佐匹克隆1支（3mg），每天睡前15分钟，持续4周。
一次性Seirin Pyonex针的制造商是日本公司Seirin Corporation。
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耳穴：神门（TF4）、心（CO15）、皮层下（AT4），根据不同的规律来配穴。 耳附件材料：一次性Seirin Pyonex Needle Seirin Pyonex Needle 制造商：Seirin Corporation，日本公司。 医疗器械认证编号：No. 15500BZZ00806000。 治疗频率：每3天一次。 持续时间：4 周。 剂型：片剂。 剂量：1片（3毫克）。 药品生产企业：成都康宏药业有限责任公司。 生产许可证：NO. 国字号H20100074。 治疗频率：每天睡前15分钟。 持续时间：4 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂 AA 和右佐匹克隆
选用无创材料一次性Pyonex零针作为安慰剂AA，耳穴对PI无一定影响。
此外，参与者将在每天睡觉前 15 分钟服用 1 片（3 毫克）右佐匹克隆，持续 4 周。
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剂型：片剂。 剂量：1片（3毫克）。 药品生产企业：成都康宏药业有限责任公司。 生产许可证：NO. 国字号H20100074。 治疗频率：每天睡前15分钟。 持续时间：4 周。
其他名称：
耳穴：腕（SF1）、锁骨（SF6）、肩（SF4、5）、齿（LO1）、扁桃体（LO7、8、9）。 耳附件材料：一次性Pyonex零针Pyonex零针制造商：Seirin Corporation，日本公司。 治疗频率：每3天一次。 持续时间：4 周。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入睡潜伏期 (SOL)
大体时间：4 周时 SOL 相对于基线的变化
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SOL是主要通过体动记录仪和睡眠日记测量的睡眠参数之一，指的是从有意入睡的那一刻开始，到获得5分钟连续睡眠的那一刻停止所需的入睡时间。
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4 周时 SOL 相对于基线的变化
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入睡后醒来 (WASO)
大体时间：4 周时 WASO 相对于基线的变化
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WASO是主要通过活动记录仪和睡眠日记测量的睡眠参数之一，指从最初的睡眠开始到最后一次觉醒的总觉醒时间。
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4 周时 WASO 相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）
大体时间：4 周时 PSQI 相对于基线的变化
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4 周时 PSQI 相对于基线的变化
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失眠严重程度指数 (ISI)
大体时间：4 周时 ISI 相对于基线的变化
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4 周时 ISI 相对于基线的变化
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：4 周时 BDI 相对于基线的变化
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4 周时 BDI 相对于基线的变化
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状态特质焦虑量表（STAI）
大体时间：4 周时 STAI 相对于基线的变化
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4 周时 STAI 相对于基线的变化
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自评焦虑量表 (SAS)
大体时间：SAS 在 4 周时相对于基线的变化
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SAS 在 4 周时相对于基线的变化
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爱华睡眠量表 (ESS)
大体时间：4 周时 ESS 基线的变化
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4 周时 ESS 基线的变化
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弗林德斯疲劳量表 (FFS)
大体时间：4 周时 FFS 相对于基线的变化
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4 周时 FFS 相对于基线的变化
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MOS 36 项短期健康调查问卷 (SF-36)
大体时间：4 周时 SF-36 相对于基线的变化
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4 周时 SF-36 相对于基线的变化
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总睡眠时间 (TST)
大体时间：4 周时 TST 相对于基线的变化
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TST是主要通过活动记录仪和睡眠日记测量的睡眠参数之一，指的是实际睡眠时间，它是从最初的睡眠到最后醒来的时间量，不包括清醒时间。
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4 周时 TST 相对于基线的变化
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睡眠效率 (SE)
大体时间：4 周时 SE 相对于基线的变化
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SE是主要通过活动记录仪和睡眠日记测量的睡眠参数之一，睡眠效率百分比=[总睡眠时间/总床上时间]×100%。
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4 周时 SE 相对于基线的变化
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觉醒次数 (nWAK)
大体时间：4 周时 nWAK 相对于基线的变化
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通过活动记录仪和睡眠日记得到，是从最初入睡到睡眠结束的觉醒次数。
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4 周时 nWAK 相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Fanrong Liang, Professor、Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任：Xi Wu, A.P.、Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月13日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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