Aurikuláris akupunktúra elsődleges álmatlanság esetén (AAPI)
2020. február 13. frissítette: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Ez a kettős vak RCT értékeli az auricularis akupunktúra (AA) terápiás hatékonyságát és biztonságosságát az elsődleges álmatlanság (PI) kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók 2 éves klinikai vizsgálatot fognak végezni a primer insomnia (PI) fülakupunktúráján (AA), amely kettős vak (beteg-vak és értékelő-vak) RCT.
288 beteget véletlenszerűen 2 csoportba osztanak: a kezelési csoportba (A csoport) és a kontrollcsoportba (B csoport).
Az A csoportot AA plusz orális Eszopiclone-nal, míg a B csoportot színlelt AA-val és orális Eszopiklonnal kezelik.
Minden beteg folyamatos 4 hetes kezelést és 28 hetes követést kap.
Az adatokat az a harmadik fél elemzi, akinek nem egyértelmű az elosztás és a kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
288
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse a PI diagnózisát a DSM-5 szerint;
- 18–64 éves (beleértve a 18 és 64 éveseket is);
- Aláírt írásos beleegyezési űrlapot nyújtott be.
Kizárási kritériumok:
- A beteg szomatikus betegségben szenved, például súlyos légzőszervi, keringési, endokrin rendszerbetegségben és máj-/veseelégtelenségben;
- A beteg közepesen súlyos/súlyos depresszióban (BDI pontszám ≧ 8 pont), közepesen súlyos/súlyos szorongásos zavarban (SAS pontszám ≧ 61 pont) vagy bármilyen más súlyos mentális betegségben szenved;
- Az a beteg, aki alkohollal vagy kábítószerrel visszaél;
- A beteg demenciában vagy bármilyen más súlyos kognitív károsodásban szenved;
- a beteg terhességben vagy szoptatási időszakban van;
- Beteg, aki éjszakai dolgozó, vagy ragaszkodik a rendszertelen alvási szokásokhoz, és nem tudja vagy nem akarja megszüntetni ezt a fajta munkamódot;
- A betegnek volt már öngyilkosság vagy öngyilkos hajlam;
- A beteg allergiás az eszopiklonra vagy bármely más nyugtató-altató gyógyszerre;
- Az a beteg, aki a kiindulás előtti utolsó 4 hétben pszichiátriai, altatót vagy antihisztamin gyógyszert szedett, de a vényköteles vagy nem vényköteles altatót hetente legfeljebb kétszer szedő beteg a gyógyszer megvonása után azonnal besorozható;
- Az a beteg, aki folyamatos pszichológiai kezelésben részesül;
- Az obstruktív alvási apnoé, nyugtalan láb szindróma, alvási ritmuszavarok, parasomniák stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: fülakupunktúra (AA) és eszopiklon
Az eldobható Seirin Pyonex Needle-t AA anyagként választják, amelyet 3 naponként rögzítenek 4 héten keresztül, míg az orális Eszopiclone 1 darabot (3 mg) 15 perccel lefekvés előtt alkalmazzák mindennap 4 héten keresztül.
Az eldobható Seirin Pyonex Needles gyártója a Seirin Corporation, egy japán cég.
|
Aurikuláris akupontok: Shenmen (TF4), Szív (CO15), Subcortex (AT4), pontok módosítása különböző minták szerint. Aurikuláris rögzítési anyag: eldobható Seirin Pyonex tű Seirin Pyonex tű gyártó: Seirin Corporation, japán cég. Orvosi eszköz tanúsítvány száma: 15500BZZ00806000. A kezelés gyakorisága: 3 naponta. Időtartam: 4 hét. Adagolási forma: tabletta. Adagolás: 1 db (3mg). Gyógyszergyártó: Kanghong gyógyszerészeti korlátolt felelősségű társaság, Chengdu. Gyártási engedély: NEM. Az állam által jóváhagyott H20100074. A kezelés gyakorisága: minden nap 15 perccel lefekvés előtt. Időtartam: 4 hét.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo AA és Eszopiklon
Az eldobható Pyonex Zero Needle, egy nem invazív anyag, placebo AA-ként kerül kiválasztásra, az aurikuláris akupontoknak nincs bizonyos hatása a PI-re.
Ezenkívül 1 db (3 mg) Eszopiclone-t adnak be a résztvevőknek 15 perccel lefekvés előtt minden nap 4 héten keresztül.
|
Adagolási forma: tabletta. Adagolás: 1 db (3mg). Gyógyszergyártó: Kanghong gyógyszerészeti korlátolt felelősségű társaság, Chengdu. Gyártási engedély: NEM. Az állam által jóváhagyott H20100074. A kezelés gyakorisága: minden nap 15 perccel lefekvés előtt. Időtartam: 4 hét.
Más nevek:
Aurikuláris akupontok: csukló (SF1), kulcscsont (SF6), váll (SF4、5), fog (LO1), mandula (LO7, 8, 9). Aurikuláris rögzítőanyag: az eldobható Pyonex Zero Needle Pyonex Zero Needle gyártó: Seirin Corporation, japán cég. A kezelés gyakorisága: 3 naponta. Időtartam: 4 hét. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elalvási késleltetés (SOL)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a SOL-ban 4 héten belül
|
A SOL az egyik főként aktigráfiával és alvásnaplóval mért alvásparaméter, amely az elalváshoz szükséges időt jelenti, az elalvási szándéktól kezdve, az 5 perces folyamatos alvás pillanatától kezdve.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SOL-ban 4 héten belül
|
|
Ébredés elalvás után (WASO)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a WASO-ban 4 héten belül
|
A WASO az egyik főként aktigráfia és alvásnapló által mért alvási paraméter, amely az ébredés teljes idejét jelenti, amely a kezdeti elalvástól az utolsó ébredésig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a WASO-ban 4 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a PSQI-ban 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PSQI-ban 4 héten belül
|
|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az ISI-ben 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ISI-ben 4 héten belül
|
|
|
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a BDI-ben 4 héten belül
|
Változás az alapvonalhoz képest a BDI-ben 4 héten belül
|
|
|
Állapotjellemzők szorongás-leltár (STAI)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a STAI-ban 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest a STAI-ban 4 héten belül
|
|
|
Önbesoroló szorongásos skála (SAS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a SAS-ban 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest a SAS-ban 4 héten belül
|
|
|
Az Epworth Sleeping Scale (ESS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az ESS-ben 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest az ESS-ben 4 héten belül
|
|
|
Flinders fáradtság skála (FFS)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az FFS-ben 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest az FFS-ben 4 héten belül
|
|
|
A MOS 36 item rövidített egészségfelmérés kérdőíve (SF-36)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36-ban 4 héten belül
|
Változás a kiindulási értékhez képest az SF-36-ban 4 héten belül
|
|
|
Teljes alvásidő (TST)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a TST-ben 4 héten belül
|
A TST az egyik főként aktigráfiával és alvásnaplóval mért alvási paraméter, amely a tényleges elalvás idejére vonatkozik, ez az első alvástól a végső ébredésig eltelt idő, az ébrenléti idő nélkül.
|
Változás a kiindulási értékhez képest a TST-ben 4 héten belül
|
|
Alváshatékonyság (SE)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest SE-ben 4 héten belül
|
Az SE az egyik főként aktigráfiával és alvásnaplóval mért alvási paraméterek, alváshatékonysági százalék = [teljes alvásidő/összes ágyban töltött idő] ×100%.
|
Változás az alapvonalhoz képest SE-ben 4 héten belül
|
|
Ébredések száma (nWAK)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest az nWAK-ban 4 héten belül
|
Az aktigráfia és az alvásnaplók által nyert érték az ébredési idők száma a kezdeti elalvástól az alvás végéig.
|
Változás a kiindulási értékhez képest az nWAK-ban 4 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Tanulmányi igazgató: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011SZ0302-3
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .