Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura uszna na pierwotną bezsenność (AAPI)

13 lutego 2020 zaktualizowane przez: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
To podwójnie ślepe RCT oceni skuteczność terapeutyczną i bezpieczeństwo akupunktury usznej (AA) w pierwotnej bezsenności (PI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzą 2-letnie badanie kliniczne dotyczące akupunktury usznej (AA) w przypadku pierwotnej bezsenności (PI), które jest RCT z podwójnie ślepą próbą (ślepą próbą dla pacjenta i ślepą dla oceniającego). 288 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do 2 grup: grupy leczonej (Grupa A) i grupy kontrolnej (Grupa B). Grupa A będzie leczona AA plus doustny eszopiklon, podczas gdy grupa B będzie leczona pozorowanym AA i doustnym eszopiklonem. Wszyscy pacjenci będą poddani ciągłemu 4-tygodniowemu leczeniu i 28-tygodniowej obserwacji. Dane zostaną przeanalizowane przez stronę trzecią, która nie ma jasności co do przydziału i leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poznaj diagnozę PI według DSM-5;
  • Wiek 18-64 lata (w tym 18 i 64 lata);
  • Dostarczono podpisany formularz pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma chorobę somatyczną, taką jak ciężka choroba układu oddechowego, krążenia, układu hormonalnego i niewydolność wątroby/nerek;
  • Pacjent cierpi na umiarkowaną/dużą depresję (wynik BDI ≧ 8 punktów), umiarkowane/ciężkie zaburzenie lękowe (wynik SAS ≧ 61 punktów) lub jakąkolwiek inną poważną chorobę psychiczną;
  • Pacjent, który nadużywa narkotyku, alkoholu lub substancji;
  • Pacjent cierpi na demencję lub inne poważne upośledzenie funkcji poznawczych;
  • pacjentka jest w ciąży lub w okresie laktacji;
  • Pacjent, który pracuje w porze nocnej lub ma nieregularny rytm snu i nie może lub nie chce zakończyć tego trybu pracy;
  • Pacjent ma historię samobójstwa lub tendencji samobójczych;
  • Pacjent jest uczulony na eszopiklon lub inne leki uspokajająco-nasenne;
  • Pacjent, który przyjmował leki psychiatryczne, nasenne lub przeciwhistaminowe w ciągu ostatnich 4 tygodni przed punktem wyjściowym, jednak pacjent, który stosuje leki nasenne na receptę lub bez recepty nie częściej niż dwa razy w tygodniu, może zostać zwerbowany natychmiast po odstawieniu leku;
  • Pacjent objęty stałą terapią psychologiczną;
  • Pacjent z obturacyjnym bezdechem sennym, zespołem niespokojnych nóg, zaburzeniami rytmu snu, parasomniami itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: akupunktura uszna (AA) i eszopiklon
Jednorazowa igła Seirin Pyonex zostanie wybrana jako materiał AA do zakładania co 3 dni przez 4 tygodnie, tymczasem doustny Eszopiclone 1 sztuka (3 mg) będzie aplikowany codziennie 15 minut przed pójściem spać przez 4 tygodnie. Producentem jednorazowych igieł Seirin Pyonex jest japońska firma Seirin Corporation.
Inny: akupunktura uszna (AA)

Punkty akupunktury uszu: Shenmen (TF4), Serce (CO15), Podkora (AT4), modyfikując punkty według różnych wzorców.

Materiał mocowania ucha: jednorazowa igła Seirin Pyonex Igła Seirin Pyonex Producent: japońska firma Seirin Corporation. Numer certyfikacji wyrobu medycznego: nr 15500BZZ00806000.

Częstotliwość zabiegów: co 3 dni.

Czas trwania: 4 tygodnie.

Lek: Eszopiklon

Postać dawkowania: tabletka.

Dawkowanie: 1 sztuka (3mg).

Producent leków: firma farmaceutyczna Kanghong z ograniczoną odpowiedzialnością, Chengdu.

Licencja produkcyjna: NIE. H20100074 zatwierdzony przez państwo.

Częstotliwość zabiegów: codziennie 15 minut przed pójściem spać.

Czas trwania: 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Lunesta czy Estorra
Komparator placebo: placebo AA i Eszopiklon
Jednorazowa igła Pyonex Zero Needle, nieinwazyjny materiał, zostanie wybrana jako placebo AA, a punkty akupunktury w uchu nie mają określonego wpływu na PI. Dodatkowo 1 sztuka (3mg) Eszopiclone będzie podawana uczestnikom codziennie na 15 minut przed pójściem spać przez 4 tygodnie.
Lek: Eszopiklon

Postać dawkowania: tabletka.

Dawkowanie: 1 sztuka (3mg).

Producent leków: firma farmaceutyczna Kanghong z ograniczoną odpowiedzialnością, Chengdu.

Licencja produkcyjna: NIE. H20100074 zatwierdzony przez państwo.

Częstotliwość zabiegów: codziennie 15 minut przed pójściem spać.

Czas trwania: 4 tygodnie.

Inne nazwy:
  • Lunesta czy Estorra
Inny: placebo AA

Punkty akupunktury uszu: nadgarstek (SF1), obojczyk (SF6), bark (SF4、5), ząb (LO1), migdałki (LO7, 8, 9).

Materiał mocowania ucha: jednorazowa igła Pyonex Zero Needle Producent Pyonex Zero Needle: japońska firma Seirin Corporation.

Częstotliwość zabiegów: co 3 dni.

Czas trwania: 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie rozpoczęcia snu (SOL)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SOL po 4 tygodniach
SOL to jeden z parametrów snu mierzony głównie za pomocą aktygrafii i dzienników snu, odnoszący się do czasu potrzebnego do zaśnięcia, począwszy od momentu chęci zaśnięcia, kończący się w momencie uzyskania 5-minutowego nieprzerwanego snu.
Zmiana od wartości początkowej w SOL po 4 tygodniach
Obudź się po rozpoczęciu snu (WASO)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w WASO po 4 tygodniach
WASO to jeden z parametrów snu mierzony głównie za pomocą aktygrafii i dzienników snu, odnoszący się do całkowitego czasu przebudzenia, który trwa od początkowego początku snu do ostatniego przebudzenia.
Zmiana od wartości początkowej w WASO po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w PSQI po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w PSQI po 4 tygodniach
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ISI po 4 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ISI po 4 tygodniach
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: Zmiana BDI w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Zmiana BDI w stosunku do wartości wyjściowych po 4 tygodniach
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w STAI po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w STAI po 4 tygodniach
Skala samooceny lęku (SAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w SAS po 4 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej w SAS po 4 tygodniach
Skala snu Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w ESS po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w ESS po 4 tygodniach
Skala zmęczenia Flindersa (FFS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w FFS po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w FFS po 4 tygodniach
Kwestionariusz kwestionariusza MOS zawierającego 36 krótkich pytań dotyczących stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 4 tygodniach
Zmiana od wartości początkowej w SF-36 po 4 tygodniach
Całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w TST po 4 tygodniach
TST to jeden z parametrów snu mierzony głównie za pomocą aktygrafii i dzienników snu, odnoszący się do faktycznego czasu spania, jest to ilość czasu od początkowego snu do ostatecznego przebudzenia, z wyłączeniem czasu czuwania.
Zmiana od wartości wyjściowej w TST po 4 tygodniach
Efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w SE po 4 tygodniach
SE jest jednym z parametrów snu mierzonych głównie za pomocą aktygrafii i dzienników snu, procent efektywności snu = [całkowity czas snu/całkowity czas w łóżku] × 100%.
Zmiana od wartości początkowej w SE po 4 tygodniach
Liczba przebudzeń (nWAK)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w nWAK po 4 tygodniach
Uzyskana dzięki aktygrafii i dziennikom snu, jest to liczba przebudzeń od początkowego początku snu do końca snu.
Zmiana od wartości początkowej w nWAK po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011SZ0302-3

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Badania kliniczne na akupunktura uszna (AA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj