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Acupuntura Auricular para Insônia Primária (AAPI)

13 de fevereiro de 2020 atualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Este RCT duplo-cego avaliará a eficácia terapêutica e a segurança da acupuntura auricular (AA) para insônia primária (PI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores conduzirão um ensaio clínico de 2 anos sobre acupuntura auricular (AA) para insônia primária (PI), que é um RCT duplo-cego (paciente-cego e avaliador-cego). 288 pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: o grupo de tratamento (Grupo A) e o grupo de controle (Grupo B). O Grupo A será tratado com AA mais Eszopiclona oral, enquanto o Grupo B será tratado com AA simulado mais Eszopiclona oral. Todos os pacientes receberão um tratamento contínuo de 4 semanas e 28 semanas de acompanhamento. Os dados serão analisados ​​pelo terceiro que não tem clareza sobre alocação e tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

288

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça o diagnóstico de IP de acordo com o DSM-5;
  • 18-64 anos (incluindo 18 e 64);
  • Fornecido um formulário de consentimento por escrito assinado.

Critério de exclusão:

  • O paciente tem doença somática como doença respiratória, circulatória, do sistema endócrino grave e insuficiência hepática/renal;
  • O paciente sofre de depressão moderada/maior (escore BDI ≧ 8 pontos), transtorno de ansiedade moderado/grave (escore SAS ≧ 61 pontos) ou qualquer outra doença mental grave;
  • O paciente que abusa de drogas, álcool ou substâncias;
  • O paciente sofre de demência ou qualquer outro comprometimento cognitivo grave;
  • A paciente está em período de gravidez ou lactação;
  • Paciente que trabalha à noite ou mantém padrão de sono irregular e não pode ou não quer encerrar esse tipo de modalidade de trabalho;
  • O paciente tem história de suicídio ou tendência suicida;
  • O paciente é alérgico à Eszopiclona ou a qualquer outro medicamento sedativo-hipnótico;
  • O paciente que tomou medicamentos psiquiátricos, hipnóticos ou anti-histamínicos durante as últimas 4 semanas antes da linha de base, no entanto, o paciente que usa medicamentos hipnóticos prescritos ou não prescritos mais do que duas vezes por semana pode ser recrutado assim que a droga for retirada;
  • O paciente que está em tratamento psicológico contínuo;
  • O paciente que tem apneia obstrutiva do sono, síndrome das pernas inquietas, distúrbios do ritmo do sono, parassonias, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: acupuntura auricular (AA) e eszopiclona
A agulha descartável Seirin Pyonex será escolhida como material AA para anexar a cada 3 dias durante 4 semanas, enquanto isso, Eszopiclona oral 1 peça (3mg) será aplicada 15 minutos antes de dormir todos os dias durante 4 semanas. O fabricante das agulhas Seirin Pyonex descartáveis ​​é a Seirin Corporation, uma empresa japonesa.
Outro: acupuntura auricular (AA)

Acupontos auriculares: Shenmen (TF4), Coração (CO15), Subcórtex (AT4), modificando pontos de acordo com diferentes padrões.

Material de fixação auricular: Agulha Seirin Pyonex descartável Fabricante da Agulha Seirin Pyonex: Seirin Corporation, uma empresa japonesa. Número de Certificação de Dispositivo Médico: Nº 15500BZZ00806000.

Frequência do tratamento: a cada 3 dias.

Duração: 4 semanas.

Medicamento: Eszopiclona

Forma de dosagem: comprimido.

Dosagem: 1 peça (3mg).

Fabricante de medicamentos: empresa farmacêutica de responsabilidade limitada Kanghong, Chengdu.

Licença de produção: NÃO. H20100074 aprovado pelo estado.

Frequência do tratamento: 15 minutos antes de dormir todos os dias.

Duração: 4 semanas.

Outros nomes:
  • Lunesta ou Estorra
Comparador de Placebo: placebo AA e Eszopiclona
A Agulha Pyonex Zero descartável, um material não invasivo será escolhido como placebo AA, com pontos de acupuntura auriculares não tem efeito certo sobre PI. Além disso, 1 unidade (3 mg) de Eszopiclona será administrada aos participantes 15 minutos antes de dormir todos os dias durante 4 semanas.
Medicamento: Eszopiclona

Forma de dosagem: comprimido.

Dosagem: 1 peça (3mg).

Fabricante de medicamentos: empresa farmacêutica de responsabilidade limitada Kanghong, Chengdu.

Licença de produção: NÃO. H20100074 aprovado pelo estado.

Frequência do tratamento: 15 minutos antes de dormir todos os dias.

Duração: 4 semanas.

Outros nomes:
  • Lunesta ou Estorra
Outro: placebo AA

Acupontos auriculares: Punho (SF1), Clavícula (SF6), Ombro (SF4、5), Dente (LO1), Amígdala (LO7, 8, 9).

Material de fixação auricular: a Agulha Pyonex Zero descartável Fabricante da Agulha Pyonex Zero: Seirin Corporation, uma empresa japonesa.

Frequência do tratamento: a cada 3 dias.

Duração: 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência de Início do Sono (SOL)
Prazo: Mudança da linha de base no SOL em 4 semanas
O SOL é um dos parâmetros do sono medido principalmente por actigrafia e diários do sono, referindo-se ao tempo que leva para adormecer, começando no momento da intenção de adormecer, parando no momento de dormir 5 minutos contínuos.
Mudança da linha de base no SOL em 4 semanas
Acordar após o início do sono (WASO)
Prazo: Mudança da linha de base em WASO em 4 semanas
WASO é um dos parâmetros do sono medido principalmente por actigrafia e diários do sono, referindo-se ao tempo total de despertar desde o início do sono inicial até o último despertar.
Mudança da linha de base em WASO em 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
Mudança da linha de base no PSQI em 4 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Mudança da linha de base no ISI em 4 semanas
Mudança da linha de base no ISI em 4 semanas
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: Mudança da linha de base no BDI em 4 semanas
Mudança da linha de base no BDI em 4 semanas
Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Mudança da linha de base no STAI em 4 semanas
Mudança da linha de base no STAI em 4 semanas
Escala de autoavaliação de ansiedade (SAS)
Prazo: Mudança da linha de base no SAS em 4 semanas
Mudança da linha de base no SAS em 4 semanas
Escala de sono de Epworth (ESS)
Prazo: Mudança da linha de base no ESS em 4 semanas
Mudança da linha de base no ESS em 4 semanas
Escala de Fadiga de Flinders (FFS)
Prazo: Mudança da linha de base em FFS em 4 semanas
Mudança da linha de base em FFS em 4 semanas
O questionário MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Mudança da linha de base no SF-36 em 4 semanas
Mudança da linha de base no SF-36 em 4 semanas
Tempo Total de Sono (TST)
Prazo: Mudança da linha de base no TST em 4 semanas
O TST é um dos parâmetros do sono medido principalmente por actigrafia e diários do sono, referindo-se ao tempo realmente dormido, é a quantidade de tempo desde o sono inicial até o despertar final, excluindo o tempo acordado.
Mudança da linha de base no TST em 4 semanas
Eficiência do Sono (SE)
Prazo: Mudança da linha de base no SE em 4 semanas
SE é um dos parâmetros do sono medido principalmente por actigrafia e diários do sono, porcentagem de eficiência do sono = [tempo total de sono/tempo total na cama] × 100%.
Mudança da linha de base no SE em 4 semanas
Número de despertares (nWAK)
Prazo: Mudança da linha de base em nWAK em 4 semanas
Obtido por actigrafia e diários do sono, é o número de vezes de despertar desde o início do sono inicial até o final do sono.
Mudança da linha de base em nWAK em 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Diretor de estudo: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011SZ0302-3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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