Öronakupunktur för primär sömnlöshet (AAPI)
13 februari 2020 uppdaterad av: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Denna dubbelblinda RCT kommer att utvärdera den terapeutiska effektiviteten och säkerheten av aurikulär akupunktur (AA) för primär sömnlöshet (PI).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en 2-årig klinisk prövning på örakupunktur (AA) för primär sömnlöshet (PI), som är en dubbelblind (patientblind och bedömarblind) RCT.
288 patienter kommer att slumpmässigt fördelas i 2 grupper: behandlingsgruppen (Grupp A) och kontrollgruppen (Grupp B).
Grupp A kommer att behandlas med AA plus oral eszopiklon, medan grupp B kommer att behandlas med sken AA plus oral eszopiklon.
Alla patienter kommer att få en kontinuerlig 4 veckors behandling och 28 veckors uppföljning.
Uppgifterna kommer att analyseras av den tredje parten som inte är tydlig med allokering och behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möt diagnosen PI enligt DSM-5;
- 18-64 år (inklusive 18 och 64);
- Tillhandahöll ett undertecknat skriftligt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Patienten har somatisk sjukdom som svår andnings-, cirkulations-, endokrina sjukdomar och lever-/njurinsufficiens;
- Patienten lider av måttlig/svår depression (BDI-poäng ≧ 8 poäng), måttlig/svår ångeststörning (SAS-poäng ≧ 61 poäng) eller någon annan allvarlig psykisk sjukdom;
- Patienten som missbrukar drog alkohol eller substans;
- Patienten lider av demens eller någon annan allvarlig kognitiv funktionsnedsättning;
- Patienten är under graviditet eller amning;
- Patient som är nattarbetande eller håller sig till oregelbundna sömnmönster och inte kan eller vill avsluta denna typ av arbetsläge;
- Patienten har en historia av självmord eller suicidbenägenhet;
- Patienten är allergisk mot eszopiklon eller andra sedativa-hypnotiska läkemedel;
- Den patient som har tagit psykiatriska, hypnotiska eller antihistaminläkemedel under de senaste 4 veckorna före utgångspunkten, dock kan patienten som använder de receptbelagda eller receptfria hypnotiska läkemedlen inte mer än två gånger i veckan rekryteras så snart som läkemedelsavbrytande;
- Patienten som får pågående psykologisk behandling;
- Patienten som har obstruktiv sömnapné, restless leg syndrome, sömnrytmrubbningar, parasomnier m.m.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: öronakupunktur(AA) & eszopiklon
Engångsnålen Seirin Pyonex kommer att väljas som AA-material att fästa var tredje dag i 4 veckor, samtidigt kommer oral Eszopiclone 1 bit (3mg) att appliceras 15 minuter innan du somnar varje dag i 4 veckor.
Tillverkaren av Seirin Pyonex-nålar för engångsbruk är Seirin Corporation, ett japanskt företag.
|
Öronakupunkter: Shenmen (TF4), Hjärta (CO15), Subcortex (AT4), modifierande punkter enligt olika mönster. Öronfästematerial: Seirin Pyonex nål för engångsbruk Seirin Pyonex nåltillverkare: Seirin Corporation, ett japanskt företag. Certifieringsnummer för medicinsk utrustning: nr 15500BZZ00806000. Behandlingsfrekvens: var tredje dag. Varaktighet: 4 veckor. Doseringsform: tablett. Dosering: 1 st (3mg). Läkemedelstillverkare: Kanghong pharmaceutical aktiebolag, Chengdu. Produktionslicens: NEJ. H20100074 godkänd av staten. Behandlingsfrekvens: 15 minuter före sänggåendet varje dag. Varaktighet: 4 veckor.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo AA och eszopiklon
Engångsnålen Pyonex Zero, ett icke-invasivt material kommer att väljas som placebo AA, med aurikulära akupunkter har ingen säker effekt på PI.
Dessutom kommer 1 st (3 mg) eszopiklon att administreras till deltagarna 15 minuter innan de somnar varje dag i 4 veckor.
|
Doseringsform: tablett. Dosering: 1 st (3mg). Läkemedelstillverkare: Kanghong pharmaceutical aktiebolag, Chengdu. Produktionslicens: NEJ. H20100074 godkänd av staten. Behandlingsfrekvens: 15 minuter före sänggåendet varje dag. Varaktighet: 4 veckor.
Andra namn:
Öronakupunkter: Handled (SF1), Nyckelben (SF6), Axel (SF4、5), Tand (LO1), Tonsill (LO7, 8, 9). Öronfästematerial: Pyonex Zero Needle för engångsbruk Tillverkare av Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, ett japanskt företag. Behandlingsfrekvens: var tredje dag. Varaktighet: 4 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SOL vid 4 veckor
|
SOL är en av sömnparametrarna som huvudsakligen mäts med aktigrafi och sömndagböcker, som hänvisar till den tid det tar att somna, från det ögonblick man har för avsikt att somna, och slutar i det ögonblick man får en 5-minuters kontinuerlig sömn.
|
Ändring från baslinjen i SOL vid 4 veckor
|
|
Vakna efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Ändring från baslinjen i WASO vid 4 veckor
|
WASO är en av sömnparametrarna som huvudsakligen mäts med aktigrafi och sömndagböcker, som hänvisar till den totala tiden för uppvaknande som från den första sömnen till det sista uppvaknandet.
|
Ändring från baslinjen i WASO vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i PSQI vid 4 veckor
|
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Förändring från baslinjen i ISI vid 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i ISI vid 4 veckor
|
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: Förändring från baslinjen i BDI vid 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i BDI vid 4 veckor
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Ändring från baslinjen i STAI vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i STAI vid 4 veckor
|
|
|
Självskattande ångestskala (SAS)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SAS vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i SAS vid 4 veckor
|
|
|
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i ESS vid 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i ESS vid 4 veckor
|
|
|
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsram: Förändring från baslinjen i FFS vid 4 veckor
|
Förändring från baslinjen i FFS vid 4 veckor
|
|
|
MOS 36-Item Short-Form Health Survey frågeformulär (SF-36)
Tidsram: Ändring från baslinjen i SF-36 vid 4 veckor
|
Ändring från baslinjen i SF-36 vid 4 veckor
|
|
|
Total sömntid (TST)
Tidsram: Förändring från baslinjen i TST vid 4 veckor
|
TST är en av sömnparametrarna som huvudsakligen mäts med aktigrafi och sömndagböcker, vilket hänvisar till den faktiska sömntiden, det är tiden från den första sömnen till det slutliga uppvaknandet, exklusive vakentiden.
|
Förändring från baslinjen i TST vid 4 veckor
|
|
Sömneffektivitet (SE)
Tidsram: Förändring från baslinjen i SE vid 4 veckor
|
SE är en av sömnparametrarna som främst mäts med aktigrafi och sömndagböcker, sömneffektivitetsprocent = [total sömntid/total tid i sängen] ×100%.
|
Förändring från baslinjen i SE vid 4 veckor
|
|
Antal uppvaknanden (nWAK)
Tidsram: Ändring från baslinjen i nWAK vid 4 veckor
|
Erhålls genom aktigrafi och sömndagböcker, det är antalet uppvaknande gånger från den första sömnen till slutet av sömnen.
|
Ändring från baslinjen i nWAK vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Studierektor: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2014
Första postat (Uppskatta)
14 mars 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2011SZ0302-3
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .