Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aurikulární akupunktura pro primární nespavost (AAPI)

13. února 2020 aktualizováno: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Tato dvojitě zaslepená RCT bude hodnotit terapeutickou účinnost a bezpečnost aurikulární akupunktury (AA) pro primární insomnii (PI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou 2letou klinickou studii aurikulární akupunktury (AA) pro primární insomnii (PI), což je dvojitě zaslepená (pacient-slepá a hodnotitel-slepá) RCT. 288 pacientů bude náhodně rozděleno do 2 skupin: léčebná skupina (skupina A) a kontrolní skupina (skupina B). Skupina A bude léčena AA plus perorální eszopiklon, zatímco skupina B bude léčena simulovaným AA plus perorálním eszopiklonem. Všichni pacienti budou dostávat nepřetržitou 4týdenní léčbu a 28týdenní sledování. Data budou analyzována třetí stranou, které není jasné, co se týká přidělování a zacházení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Seznamte se s diagnózou PI podle DSM-5;
  • Ve věku 18–64 let (včetně 18 a 64 let);
  • Poskytli podepsaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má somatické onemocnění, jako je těžké respirační, oběhové onemocnění, onemocnění endokrinního systému a jaterní/renální insuficience;
  • Pacient trpí středně těžkou / těžkou depresí (BDI skóre ≧ 8 bodů), středně těžkou / těžkou úzkostnou poruchou (SAS skóre ≧ 61 bodů) nebo jakoukoli jinou závažnou duševní chorobou;
  • Pacient, který zneužívá drogu, alkohol nebo látku;
  • Pacient trpí demencí nebo jinou závažnou kognitivní poruchou;
  • Pacientka je v těhotenství nebo v období kojení;
  • Pacient, který pracuje v noci nebo se drží nepravidelného spánku a nemůže nebo nechce ukončit tento druh pracovního režimu;
  • Pacient má v anamnéze sebevraždu nebo sebevražedné sklony;
  • Pacient je alergický na eszopiklon nebo jiné sedativní hypnotické léky;
  • Pacient, který užíval psychiatrická, hypnotická nebo antihistaminika během posledních 4 týdnů před výchozím stavem, ale pacient, který užívá hypnotika na předpis nebo bez předpisu maximálně dvakrát týdně, může být přijat, jakmile lék vysadí;
  • Pacient, který podstupuje pokračující psychologickou léčbu;
  • Pacient, který má obstrukční spánkovou apnoe, syndrom neklidných nohou, poruchy spánkového rytmu, parasomnie atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aurikulární akupunktura (AA) a eszopiklon
Jednorázová jehla Seirin Pyonex bude vybrána jako AA materiál, který se bude připevňovat každé 3 dny po dobu 4 týdnů, mezitím bude perorální Eszopiclone 1 kus (3 mg) aplikován každý den 15 minut před spaním po dobu 4 týdnů. Výrobcem jednorázových jehel Seirin Pyonex je japonská společnost Seirin Corporation.
Jiný: aurikulární akupunktura (AA)

Aurikulární akupunkturní body: Shenmen (TF4), Srdce (CO15), Subkortex (AT4), modifikace bodů podle různých vzorů.

Materiál ušního nástavce: jednorázová jehla Seirin Pyonex Výrobce jehly Seirin Pyonex: Seirin Corporation, japonská společnost. Číslo certifikace zdravotnického prostředku: č. 15500BZZ00806000.

Frekvence ošetření: každé 3 dny.

Doba trvání: 4 týdny.

Lék: Eszopiklon

Dávková forma: tableta.

Dávkování: 1 kus (3 mg).

Výrobce léčiv: Kanghong farmaceutická společnost s ručením omezeným, Chengdu.

Výrobní licence: NE. H20100074 schváleno státem.

Frekvence ošetření: 15 minut každý den před spaním.

Doba trvání: 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Lunesta nebo Estorra
Komparátor placeba: placebo AA a eszopiklon
Jednorázová nulová jehla Pyonex, neinvazivní materiál, bude vybrána jako placebo AA, přičemž aurikulární akupunkturní body nemají na PI jistý účinek. Kromě toho bude účastníkům podáván 1 kus (3 mg) eszopiklonu každý den 15 minut před spaním po dobu 4 týdnů.
Lék: Eszopiklon

Dávková forma: tableta.

Dávkování: 1 kus (3 mg).

Výrobce léčiv: Kanghong farmaceutická společnost s ručením omezeným, Chengdu.

Výrobní licence: NE. H20100074 schváleno státem.

Frekvence ošetření: 15 minut každý den před spaním.

Doba trvání: 4 týdny.

Ostatní jména:
  • Lunesta nebo Estorra
Jiný: placebo AA

Aurikulární akupunkturní body: zápěstí (SF1), klíční kost (SF6), rameno (SF4, 5), zub (LO1), mandle (LO7, 8, 9).

Materiál ušního nástavce: jednorázová Pyonex Zero Needle Výrobce Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, japonská společnost.

Frekvence ošetření: každé 3 dny.

Doba trvání: 4 týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latence nástupu spánku (SOL)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SOL po 4 týdnech
SOL je jedním ze spánkových parametrů měřených především aktigrafií a spánkovými deníky, který odkazuje na dobu, kterou trvá usnutí, počínaje okamžikem úmyslu usnout a konče okamžikem dosažení 5minutového nepřetržitého spánku.
Změna od výchozí hodnoty v SOL po 4 týdnech
Wake After Sleep Onset (WASO)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve WASO po 4 týdnech
WASO je jedním ze spánkových parametrů měřených především aktigrafií a spánkovými deníky, který odkazuje na celkovou dobu probuzení od počátečního nástupu spánku do posledního probuzení.
Změna od výchozí hodnoty ve WASO po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PSQI po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v PSQI po 4 týdnech
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna ISI od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna ISI od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Změna BDI od výchozí hodnoty po 4 týdnech
Změna BDI od výchozí hodnoty po 4 týdnech
State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v STAI po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v STAI po 4 týdnech
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SAS po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SAS po 4 týdnech
Epworthova spánková škála (ESS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v ESS po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v ESS po 4 týdnech
Flindersova stupnice únavy (FFS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty u FFS po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty u FFS po 4 týdnech
MOS 36-položkový krátký dotazník zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 4 týdnech
Změna od výchozí hodnoty v SF-36 po 4 týdnech
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v TST po 4 týdnech
TST je jedním z parametrů spánku, který se měří hlavně aktigrafií a spánkovými deníky, což se týká skutečné doby spánku, je to doba od počátečního spánku do konečného probuzení, s výjimkou doby bdění.
Změna od výchozí hodnoty v TST po 4 týdnech
Účinnost spánku (SE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v SE po 4 týdnech
SE je jeden z parametrů spánku měřený především aktigrafií a spánkovými deníky, procento účinnosti spánku = [celková doba spánku/celková doba v posteli] × 100 %.
Změna od výchozí hodnoty v SE po 4 týdnech
Počet probuzení (nWAK)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v nWAK po 4 týdnech
Získaný aktigrafií a spánkovými deníky je to počet časů probuzení od počátečního začátku spánku do konce spánku.
Změna od výchozí hodnoty v nWAK po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Ředitel studie: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011SZ0302-3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aurikulární akupunktura (AA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit