Acupuncture auriculaire pour l'insomnie primaire (AAPI)
13 février 2020 mis à jour par: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Cet ECR en double aveugle évaluera l'efficacité thérapeutique et l'innocuité de l'acupuncture auriculaire (AA) pour l'insomnie primaire (IP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs mèneront un essai clinique de 2 ans sur l'acupuncture auriculaire (AA) pour l'insomnie primaire (IP), qui est un ECR en double aveugle (patient-aveugle et évaluateur-aveugle).
288 patients seront répartis au hasard en 2 groupes : le groupe de traitement (Groupe A) et le groupe témoin (Groupe B).
Le groupe A sera traité avec de l'AA plus de l'eszopiclone par voie orale, tandis que le groupe B sera traité avec de l'AA factice plus de l'eszopiclone par voie orale.
Tous les patients recevront un traitement continu de 4 semaines et un suivi de 28 semaines.
Les données seront analysées par le tiers qui n'est pas clair sur l'attribution et le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
288
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Répondre au diagnostic de PI selon le DSM-5 ;
- 18-64 ans (dont 18 et 64 ans) ;
- Fourni un formulaire de consentement écrit signé.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une maladie somatique comme une maladie respiratoire, circulatoire, endocrinienne sévère et une insuffisance hépatique/rénale ;
- Le patient souffre de dépression modérée / majeure (score BDI ≧ 8 points), de trouble anxieux modéré / sévère (score SAS ≧ 61 points) ou de toute autre maladie mentale grave ;
- Le patient qui abuse de l'alcool ou de la drogue;
- Le patient souffre de démence ou de tout autre trouble cognitif grave ;
- La patiente est en période de grossesse ou de lactation ;
- Patient qui est un travailleur de nuit ou qui s'en tient à un rythme de sommeil irrégulier, et qui ne peut ou ne veut pas mettre fin à ce type de mode de travail ;
- Le patient a des antécédents de suicide ou de tendance suicidaire ;
- Le patient est allergique à l'Eszopiclone ou à tout autre médicament sédatif-hypnotique ;
- Le patient qui a pris des médicaments psychiatriques, hypnotiques ou antihistaminiques au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion, cependant, le patient qui utilise les médicaments hypnotiques sur ordonnance ou en vente libre pas plus de deux fois par semaine peut être recruté dès le sevrage du médicament ;
- Le patient qui reçoit un traitement psychologique continu ;
- Le patient qui souffre d'apnée obstructive du sommeil, de syndrome des jambes sans repos, de troubles du rythme du sommeil, de parasomnies, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: acupuncture auriculaire (AA) & Eszopiclone
L'aiguille jetable Seirin Pyonex sera choisie comme matériau AA à fixer tous les 3 jours pendant 4 semaines, tandis que l'eszopiclone orale 1 pièce (3 mg) sera appliquée 15 minutes avant d'aller dormir tous les jours pendant 4 semaines.
Le fabricant des aiguilles jetables Seirin Pyonex est Seirin Corporation, une société japonaise.
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Points d'acupuncture auriculaires : Shenmen (TF4), Cœur (CO15), Sous-cortex (AT4), modifiant les points selon différents motifs. Matériel de fixation auriculaire : Aiguille Seirin Pyonex jetable Fabricant de l'aiguille Seirin Pyonex : Seirin Corporation, une société japonaise. Numéro de certification du dispositif médical : n° 15500BZZ00806000. Fréquence de traitement : tous les 3 jours. Durée : 4 semaines. Forme posologique : comprimé. Dosage : 1 pièce (3mg). Fabricant de médicaments : Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company, Chengdu. Licence de production : NON. H20100074 homologué par l'état. Fréquence de traitement : 15 minutes avant d'aller au lit tous les jours. Durée : 4 semaines.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo AA & Eszopiclone
L'aiguille jetable Pyonex Zero, un matériau non invasif sera choisie comme placebo AA, avec des points d'acupuncture auriculaires n'ayant aucun effet certain sur l'IP.
De plus, 1 morceau (3 mg) d'Eszopiclone sera administré aux participants 15 minutes avant d'aller dormir tous les jours pendant 4 semaines.
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Forme posologique : comprimé. Dosage : 1 pièce (3mg). Fabricant de médicaments : Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company, Chengdu. Licence de production : NON. H20100074 homologué par l'état. Fréquence de traitement : 15 minutes avant d'aller au lit tous les jours. Durée : 4 semaines.
Autres noms:
Points d'acupuncture auriculaires : Poignet (SF1), Clavicule (SF6), Épaule (SF4、5), Dent (LO1), Amygdale (LO7, 8, 9). Matériel de fixation auriculaire : l'aiguille jetable Pyonex Zero Needle Fabricant de l'aiguille Pyonex Zero : Seirin Corporation, une société japonaise. Fréquence de traitement : tous les 3 jours. Durée : 4 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Latence d'endormissement (SOL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du SOL à 4 semaines
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SOL est l'un des paramètres du sommeil principalement mesuré par l'actigraphie et les journaux de sommeil, se référant au temps qu'il faut pour s'endormir, à partir du moment où l'on a l'intention de s'endormir, s'arrêtant au moment d'obtenir un sommeil continu de 5 minutes.
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Changement par rapport à la ligne de base du SOL à 4 semaines
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Réveil après le début du sommeil (WASO)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans WASO à 4 semaines
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WASO est l'un des paramètres du sommeil principalement mesuré par l'actigraphie et les carnets de sommeil, se référant au temps total d'éveil qui depuis l'endormissement initial jusqu'au dernier réveil.
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Changement par rapport à la ligne de base dans WASO à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du PSQI à 4 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ISI à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ISI à 4 semaines
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du BDI à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du BDI à 4 semaines
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Inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: Changement par rapport au départ dans STAI à 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans STAI à 4 semaines
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation (SAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du SAS à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du SAS à 4 semaines
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L'échelle de sommeil d'Epworth (ESS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'ESS à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de l'ESS à 4 semaines
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Échelle de fatigue de Flinders (FFS)
Délai: Changement par rapport au départ dans le FFS à 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans le FFS à 4 semaines
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Le questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé en 36 éléments du MOS (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36 à 4 semaines
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Temps de sommeil total (TST)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base du TST à 4 semaines
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Le TST est l'un des paramètres du sommeil principalement mesuré par l'actigraphie et les journaux de sommeil, se référant au temps réellement dormi, c'est la durée entre le sommeil initial et le réveil final, à l'exclusion du temps d'éveil.
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Changement par rapport à la ligne de base du TST à 4 semaines
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Efficacité du sommeil (SE)
Délai: Changement par rapport au départ en SE à 4 semaines
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SE est l'un des paramètres du sommeil principalement mesuré par l'actigraphie et les journaux de sommeil, pourcentage d'efficacité du sommeil = [temps total de sommeil/temps total au lit] × 100 %.
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Changement par rapport au départ en SE à 4 semaines
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Nombre de réveils (nWAK)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base dans nWAK à 4 semaines
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Obtenu par actigraphie et carnets de sommeil, c'est le nombre d'heures d'éveil depuis l'endormissement initial jusqu'à la fin du sommeil.
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Changement par rapport à la ligne de base dans nWAK à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Directeur d'études: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimation)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011SZ0302-3
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .