Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aurikulær akupunktur for primær søvnløshed (AAPI)

13. februar 2020 opdateret af: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Denne dobbeltblindede RCT vil evaluere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af aurikulær akupunktur (AA) til primær søvnløshed (PI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil gennemføre et 2-årigt klinisk forsøg med aurikulær akupunktur (AA) for primær søvnløshed (PI), som er en dobbeltblind (patient-blind og assessor-blind) RCT. 288 patienter vil blive tilfældigt fordelt i 2 grupper: behandlingsgruppen (gruppe A) og kontrolgruppen (gruppe B). Gruppe A vil blive behandlet med AA plus oral eszopiclon, mens gruppe B vil blive behandlet med sham AA plus oral eszopiclon. Alle patienter vil modtage en kontinuerlig 4-ugers behandling og 28-ugers opfølgning. Dataene vil blive analyseret af tredjeparten, som ikke er klar over tildeling og behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

288

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mød diagnosen PI ifølge DSM-5;
  • I alderen 18-64 (inklusive 18 og 64);
  • Forudsat en underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har somatisk sygdom som svær respiratorisk, kredsløbssygdom, endokrine systemsygdom og lever-/nyreinsufficiens;
  • Patienten lider af moderat / svær depression (BDI-score ≧ 8 point), moderat / svær angstlidelse (SAS-score ≧ 61 point) eller enhver anden alvorlig psykisk sygdom;
  • patienten, der misbruger stof alkohol eller stof;
  • Patienten lider af demens eller enhver anden alvorlig kognitiv svækkelse;
  • Patienten er i graviditets- eller amningsperiode;
  • Patient, der er natarbejder eller holder sig til et uregelmæssigt søvnmønster og ikke kan eller ønsker at afslutte denne form for arbejdstilstand;
  • Patienten har en historie med selvmord eller selvmordstendenser;
  • Patienten er allergisk over for Eszopiclone eller andre beroligende-hypnotiske lægemidler;
  • Den patient, der har taget psykiatriske, hypnotiske eller antihistaminlægemidler i løbet af de sidste 4 uger før baseline, kan patienten, der bruger de receptpligtige eller ikke-receptpligtige hypnotiske lægemidler dog højst to gange om ugen, rekrutteres, så snart lægemidlet stopper;
  • Patienten, der modtager løbende psykologisk behandling;
  • Patienten, der har obstruktiv søvnapnø, restless leg syndrome, søvnrytmeforstyrrelser, parasomnier mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aurikulær akupunktur (AA) og eszopiclon
Engangs Seirin Pyonex-nålen vil blive valgt som AA-materiale til at fastgøre hver 3. dag i 4 uger, i mellemtiden vil oral Eszopiclone 1 stk (3mg) blive påført 15 minutter før du går i seng hver dag i 4 uger. Producenten af ​​engangs Seirin Pyonex-nåle er Seirin Corporation, et japansk firma.
Andet: aurikulær akupunktur (AA)

Aurikulære akupunkter: Shenmen (TF4), Hjerte (CO15), Subcortex (AT4), modificerende punkter i henhold til forskellige mønstre.

Aurikulær fastgørelsesmateriale: engangs Seirin Pyonex-nål Seirin Pyonex-nål Producent: Seirin Corporation, et japansk firma. Certificeringsnummer for medicinsk udstyr: nr. 15500BZZ00806000.

Behandlingshyppighed: hver 3. dag.

Varighed: 4 uger.

Medicin: Eszopiclon

Doseringsform: tablet.

Dosering: 1 stk (3mg).

Lægemiddelproducent: Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company, Chengdu.

Produktionslicens: NEJ. H20100074 godkendt af staten.

Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du går i seng hver dag.

Varighed: 4 uger.

Andre navne:
  • Lunesta eller Estorra
Placebo komparator: placebo AA og eszopiclon
Engangs-Pyonex Zero-nålen, et ikke-invasivt materiale, vil blive valgt som placebo AA, med aurikulære akupunkter har ingen sikker effekt på PI. Derudover vil 1 stk (3mg) Eszopiclon blive administreret til deltagerne 15 minutter før de går i seng hver dag i 4 uger.
Medicin: Eszopiclon

Doseringsform: tablet.

Dosering: 1 stk (3mg).

Lægemiddelproducent: Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company, Chengdu.

Produktionslicens: NEJ. H20100074 godkendt af staten.

Behandlingsfrekvens: 15 minutter før du går i seng hver dag.

Varighed: 4 uger.

Andre navne:
  • Lunesta eller Estorra
Andet: placebo AA

Aurikulære akupunkter: Håndled (SF1), Nøgleben (SF6), Skulder (SF4、5), Tand (LO1), Tonsil (LO7, 8, 9).

Aurikulært fastgørelsesmateriale: Pyonex Zero Needle engangsproducent: Seirin Corporation, et japansk firma.

Behandlingshyppighed: hver 3. dag.

Varighed: 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SOL efter 4 uger
SOL er en af ​​de søvnparametre, der hovedsageligt måles ved aktigrafi og søvndagbøger, der refererer til den tid, det tager at falde i søvn, startende fra det øjeblik, man har til hensigt at falde i søvn, og stopper i det øjeblik, man får en 5-minutters sammenhængende søvn.
Ændring fra baseline i SOL efter 4 uger
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tidsramme: Ændring fra baseline i WASO efter 4 uger
WASO er en af ​​søvnparametrene hovedsageligt målt ved aktigrafi og søvndagbøger, der refererer til den samlede tid for opvågning, som fra den første søvnstart til den sidste opvågning.
Ændring fra baseline i WASO efter 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i PSQI efter 4 uger
Ændring fra baseline i PSQI efter 4 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ISI efter 4 uger
Ændring fra baseline i ISI efter 4 uger
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i BDI efter 4 uger
Ændring fra baseline i BDI efter 4 uger
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Ændring fra baseline i STAI efter 4 uger
Ændring fra baseline i STAI efter 4 uger
Self-rating Angst Scale (SAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SAS efter 4 uger
Ændring fra baseline i SAS efter 4 uger
Epworth Sleeping Scale (ESS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i ESS efter 4 uger
Ændring fra baseline i ESS efter 4 uger
Flinders Fatigue Scale (FFS)
Tidsramme: Ændring fra baseline i FFS efter 4 uger
Ændring fra baseline i FFS efter 4 uger
MOS 36-Item Short-Form Health Survey spørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SF-36 efter 4 uger
Ændring fra baseline i SF-36 efter 4 uger
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: Ændring fra baseline i TST efter 4 uger
TST er en af ​​søvnparametrene hovedsageligt målt ved aktigrafi og søvndagbøger, der refererer til den faktiske søvntid, det er mængden af ​​tid fra den indledende søvn til den endelige opvågning, eksklusive den vågne tid.
Ændring fra baseline i TST efter 4 uger
Søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Ændring fra baseline i SE efter 4 uger
SE er en af ​​søvnparametrene hovedsageligt målt ved aktigrafi og søvndagbøger, søvneffektivitetsprocent = [total søvntid/samlet tid i sengen] ×100%.
Ændring fra baseline i SE efter 4 uger
Antal opvågninger (nWAK)
Tidsramme: Ændring fra baseline i nWAK efter 4 uger
Opnået ved aktigrafi og søvndagbøger, det er antallet af opvågningstider fra den første søvnbegyndelse til slutningen af ​​søvnen.
Ændring fra baseline i nWAK efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2011SZ0302-3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær søvnløshed

Kliniske forsøg med aurikulær akupunktur (AA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner