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Acupuntura auricular para el insomnio primario (AAPI)

13 de febrero de 2020 actualizado por: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Este ECA doble ciego evaluará la eficacia terapéutica y la seguridad de la acupuntura auricular (AA) para el insomnio primario (IP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizarán un ensayo clínico de 2 años sobre la acupuntura auricular (AA) para el insomnio primario (IP), que es un ECA doble ciego (ciego para el paciente y ciego para el evaluador). 288 pacientes serán asignados al azar en 2 grupos: el grupo de tratamiento (Grupo A) y el grupo de control (Grupo B). El grupo A se tratará con AA más eszopiclona oral, mientras que el grupo B se tratará con AA simulado más eszopiclona oral. Todos los pacientes recibirán un tratamiento continuo de 4 semanas y un seguimiento de 28 semanas. Los datos serán analizados por el tercero que no tenga claro su destino y tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

288

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conocer el diagnóstico de IP según el DSM-5;
  • 18-64 años (incluyendo 18 y 64);
  • Proporcionó un formulario de consentimiento por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una enfermedad somática como una enfermedad grave del sistema respiratorio, circulatorio y endocrino e insuficiencia hepática/renal;
  • El paciente sufre depresión moderada/mayor (puntuación BDI ≧ 8 puntos), trastorno de ansiedad moderado/grave (puntuación SAS ≧ 61 puntos) o cualquier otra enfermedad mental grave;
  • El paciente que abusa de drogas, alcohol o sustancias;
  • El paciente sufre de demencia o cualquier otro deterioro cognitivo grave;
  • La paciente se encuentra en período de embarazo o lactancia;
  • Paciente que trabaja de noche o sigue un patrón de sueño irregular y no puede o no quiere terminar este tipo de modo de trabajo;
  • El paciente tiene antecedentes de suicidio o tendencia suicida;
  • El paciente es alérgico a la eszopiclona oa cualquier otro fármaco sedante-hipnótico;
  • El paciente que haya tomado medicamentos psiquiátricos, hipnóticos o antihistamínicos durante las últimas 4 semanas antes del inicio, sin embargo, el paciente que use los medicamentos hipnóticos recetados o sin receta no más de dos veces por semana puede ser reclutado tan pronto como se retire el medicamento;
  • El paciente que está recibiendo tratamiento psicológico en curso;
  • El paciente que presenta apnea obstructiva del sueño, síndrome de piernas inquietas, trastornos del ritmo del sueño, parasomnias, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: acupuntura auricular (AA) y eszopiclona
La aguja desechable Seirin Pyonex se elegirá como material AA para colocar cada 3 días durante 4 semanas, mientras tanto, se aplicará una pieza de eszopiclona oral (3 mg) 15 minutos antes de irse a dormir todos los días durante 4 semanas. El fabricante de agujas desechables Seirin Pyonex es Seirin Corporation, una empresa japonesa.
Otro: acupuntura auricular (AA)

Puntos de acupuntura auricular: Shenmen (TF4), Corazón (CO15), Subcortex (AT4), modificando puntos según diferentes patrones.

Material de fijación auricular: Aguja Seirin Pyonex desechable Fabricante de la aguja Seirin Pyonex: Seirin Corporation, una empresa japonesa. Número de Certificación de Dispositivo Médico: No. 15500BZZ00806000.

Frecuencia de tratamiento: cada 3 días.

Duración: 4 semanas.

Droga: Eszopiclona

Forma de dosificación: tableta.

Dosis: 1 pieza (3 mg).

Fabricante de medicamentos: compañía de responsabilidad limitada farmacéutica Kanghong, Chengdu.

Licencia de producción: NO. H20100074 aprobado por el estado.

Frecuencia de tratamiento: 15 minutos antes de acostarse todos los días.

Duración: 4 semanas.

Otros nombres:
  • Lunesta o Estorra
Comparador de placebos: placebo AA y eszopiclona
La aguja desechable Pyonex Zero, un material no invasivo, se elegirá como placebo AA, con puntos de acupuntura auriculares que no tienen un efecto determinado sobre la PI. Además, se administrará 1 pieza (3 mg) de eszopiclona a los participantes 15 minutos antes de irse a dormir todos los días durante 4 semanas.
Droga: Eszopiclona

Forma de dosificación: tableta.

Dosis: 1 pieza (3 mg).

Fabricante de medicamentos: compañía de responsabilidad limitada farmacéutica Kanghong, Chengdu.

Licencia de producción: NO. H20100074 aprobado por el estado.

Frecuencia de tratamiento: 15 minutos antes de acostarse todos los días.

Duración: 4 semanas.

Otros nombres:
  • Lunesta o Estorra
Otro: placebo AA

Puntos de acupuntura auricular: Muñeca (SF1), Clavícula (SF6), Hombro (SF4、5), Diente (LO1), Amígdala (LO7, 8, 9).

Material de fijación auricular: el desechable Pyonex Zero Needle Pyonex Zero Needle fabricante: Seirin Corporation, una empresa japonesa.

Frecuencia de tratamiento: cada 3 días.

Duración: 4 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SOL a las 4 semanas
SOL es uno de los parámetros del sueño medido principalmente por actigrafía y diarios de sueño, refiriéndose al tiempo que se tarda en conciliar el sueño, comenzando desde el momento de tener la intención de conciliar el sueño, parando en el momento de conseguir un sueño continuo de 5 minutos.
Cambio desde el inicio en SOL a las 4 semanas
Wake After Sleep Onset (WASO)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en WASO a las 4 semanas
WASO es uno de los parámetros del sueño medido principalmente por actigrafía y diarios de sueño, refiriéndose al tiempo total de despertar que va desde el inicio del sueño hasta el último despertar.
Cambio desde el inicio en WASO a las 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en PSQI a las 4 semanas
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ISI a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en ISI a las 4 semanas
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en BDI a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en BDI a las 4 semanas
Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en STAI a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en STAI a las 4 semanas
Escala de ansiedad de autoevaluación (SAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SAS a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en SAS a las 4 semanas
La escala de sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en ESS a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en ESS a las 4 semanas
Escala de fatiga de Flinders (FFS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en FFS a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en FFS a las 4 semanas
Cuestionario de encuesta de salud de formato corto de 36 ítems de MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SF-36 a las 4 semanas
Cambio desde el inicio en SF-36 a las 4 semanas
Tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en TST a las 4 semanas
TST es uno de los parámetros del sueño medido principalmente por actigrafía y diarios de sueño, refiriéndose al tiempo real de sueño, es la cantidad de tiempo desde el sueño inicial hasta el despertar final, excluyendo el tiempo de vigilia.
Cambio desde el inicio en TST a las 4 semanas
Eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en SE a las 4 semanas
SE es uno de los parámetros del sueño medido principalmente por actigrafía y diarios de sueño, porcentaje de eficiencia del sueño = [tiempo total de sueño/tiempo total en la cama] × 100%.
Cambio desde el inicio en SE a las 4 semanas
Número de despertares (nWAK)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en nWAK a las 4 semanas
Obtenido por actigrafía y diarios de sueño, es el número de veces que se despierta desde el inicio del sueño inicial hasta el final del sueño.
Cambio desde el inicio en nWAK a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Director de estudio: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2011SZ0302-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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