原発性不眠症に対する耳鍼 (AAPI)
2020年2月13日 更新者：Li ying、Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
この二重盲検RCTは、原発性不眠症(PI)に対する耳鍼(AA)の治療効果と安全性を評価するものである。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、原発性不眠症（PI）に対する耳鍼（AA）に関する2年間の臨床試験を実施する予定で、これは二重盲検（患者盲検、評価者盲検）RCTである。
288 人の患者が、治療グループ (グループ A) と対照グループ (グループ B) の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。
グループAはAAと経口エスゾピクロンで治療され、グループBは偽AAと経口エスゾピクロンで治療されます。
すべての患者は継続的な4週間の治療と28週間の追跡調査を受けます。
データは、配分や扱いが明確ではない第三者によって分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-5 による PI の診断を満たす。
- 18～64歳（18歳と64歳を含む）。
- 署名済みの書面による同意書を提供しました。
除外基準:
- 患者は重度の呼吸器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、肝機能不全、腎機能不全などの体性疾患を患っている。
- 患者は中等度/重度のうつ病(BDIスコア≧8ポイント)、中等度/重度の不安障害(SASスコア≧61ポイント)、またはその他の重篤な精神疾患を患っている。
- 薬物、アルコールまたは薬物を乱用する患者。
- 患者は認知症またはその他の重度の認知障害を患っています。
- 患者が妊娠中または授乳期にある。
- 夜勤者であるか、不規則な睡眠パターンに固執しており、この種の仕事モードを終了できない、または終了したくない患者。
- 患者に自殺歴または自殺傾向がある。
- 患者はエスゾピクロンまたはその他の鎮静催眠薬に対してアレルギーがある。
- ベースライン前の過去 4 週間に精神科薬、睡眠薬、または抗ヒスタミン薬を服用した患者。ただし、処方薬または非処方薬の睡眠薬を週に 2 回しか使用しない患者は、薬を中止したらすぐに募集できます。
- 継続的に心理療法を受けている患者。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群、睡眠リズム障害、睡眠時随伴症などのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：耳介鍼(AA)とエスゾピクロン
使い捨てセイリンパイオネックスニードルをAA材料として選択し、3日ごとに4週間装着します。一方、経口エスゾピクロン1本（3mg）を4週間毎日就寝15分前に塗布します。
使い捨てセイリン パイオネックス針の製造元は、日本の企業であるセイリン株式会社です。
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耳介の経穴: 神門 (TF4)、心臓 (CO15)、皮質下 (AT4)、さまざまなパターンに従ってポイントを変更します。 耳介装着材料: 使い捨てセイリン パイオネックス針 セイリン パイオネックス針の製造元: セイリン株式会社、日本企業。 医療機器認証番号：第15500BZZ00806000。 治療頻度：3日ごと。 期間: 4週間。 剤形：錠剤。 用量：1個（3mg）。 製薬メーカー: Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company、成都。 生産ライセンス: いいえ。 H20100074 が州によって承認されました。 治療頻度：毎日就寝前15分。 期間: 4週間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボAAとエスゾピクロン
非侵襲性材料である使い捨てのパイネックス ゼロ ニードルがプラセボ AA として選択されますが、耳介の経穴は PI に確実な影響を及ぼしません。
さらに、参加者にはエスゾピクロン 1 錠 (3mg) が 4 週間毎日就寝 15 分前に投与されます。
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剤形：錠剤。 用量：1個（3mg）。 製薬メーカー: Kanghong Pharmaceutical Limited Liability Company、成都。 生産ライセンス: いいえ。 H20100074 が州によって承認されました。 治療頻度：毎日就寝前15分。 期間: 4週間。
他の名前：
耳介のツボ：手首（SF1）、鎖骨（SF6）、肩（SF4、5）、歯（LO1）、扁桃腺（LO7、8、9）。 耳介装着材料: 使い捨てパイネックス ゼロ ニードル パイネックス ゼロ ニードルの製造元: セイリン株式会社、日本企業。 治療頻度：3日ごと。 期間: 4週間。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時 (SOL)
時間枠：4週間後のSOLのベースラインからの変化
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SOL は、主にアクティグラフィーや睡眠日記によって測定される睡眠パラメーターの 1 つで、入眠の意思を持った瞬間から開始し、5 分間の連続睡眠が得られた瞬間までの入眠までにかかる時間を指します。
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4週間後のSOLのベースラインからの変化
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入眠後の覚醒 (WASO)
時間枠：4週間後のWASOのベースラインからの変化
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WASO は、主にアクティグラフィーや睡眠日記によって測定される睡眠パラメータの 1 つで、最初の入眠から最後の覚醒までの総覚醒時間を指します。
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4週間後のWASOのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数(PSQI)
時間枠：4週間後のPSQIのベースラインからの変化
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4週間後のPSQIのベースラインからの変化
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不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：4週間後のISIのベースラインからの変化
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4週間後のISIのベースラインからの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：4週間後のBDIのベースラインからの変化
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4週間後のBDIのベースラインからの変化
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州特性不安目録 (STAI)
時間枠：4週間後のSTAIのベースラインからの変化
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4週間後のSTAIのベースラインからの変化
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自己評価不安尺度 (SAS)
時間枠：4週間後のSASのベースラインからの変化
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4週間後のSASのベースラインからの変化
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エプワース睡眠スケール (ESS)
時間枠：4週間後のESSのベースラインからの変化
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4週間後のESSのベースラインからの変化
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フリンダース疲労スケール (FFS)
時間枠：4週間後のFFSにおけるベースラインからの変化
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4週間後のFFSにおけるベースラインからの変化
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MOS 36 項目の短い形式の健康調査アンケート (SF-36)
時間枠：SF-36 の 4 週間後のベースラインからの変化
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SF-36 の 4 週間後のベースラインからの変化
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合計睡眠時間 (TST)
時間枠：4週間後のTSTのベースラインからの変化
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TSTは、主にアクティグラフィーや睡眠日記によって測定される睡眠パラメータの1つで、実際の睡眠時間を指し、最初の睡眠から最後の覚醒までの、覚醒時間を除いた時間です。
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4週間後のTSTのベースラインからの変化
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睡眠効率 (SE)
時間枠：4週間後のSEのベースラインからの変化
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SEは主にアクティグラフィーや睡眠日記によって測定される睡眠パラメータの1つで、睡眠効率のパーセンテージ=[総睡眠時間/総就床時間]×100%です。
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4週間後のSEのベースラインからの変化
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覚醒数(nWAK)
時間枠：4週間後のnWAKのベースラインからの変化
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アクティグラフィーと睡眠日記によって取得され、最初の睡眠の開始から睡眠の終了までの覚醒回数です。
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4週間後のnWAKのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Fanrong Liang, Professor、Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Xi Wu, A.P.、Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月13日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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