Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аурикулярная акупунктура при первичной бессоннице (AAPI)

13 февраля 2020 г. обновлено: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Это двойное слепое РКИ оценит терапевтическую эффективность и безопасность аурикулярной акупунктуры (АА) при первичной бессоннице (ПИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проведут 2-летнее клиническое исследование аурикулярной акупунктуры (АА) при первичной бессоннице (ПИ), которое представляет собой двойное слепое (слепое для пациентов и слепое для оценивающих) РКИ. 288 пациентов будут случайным образом разделены на 2 группы: лечебную группу (группа А) и контрольную группу (группа Б). Группу А будут лечить АК плюс пероральный эзопиклон, тогда как группу В будут лечить имитацией АА плюс пероральный эзопиклон. Все пациенты будут получать непрерывное 4-недельное лечение и 28-недельное наблюдение. Данные будут проанализированы третьей стороной, которая не имеет четкого представления о распределении и обработке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствовать диагнозу ПИ по DSM-5;
  • 18-64 года (включая 18 и 64 года);
  • Предоставлено подписанное письменное согласие.

Критерий исключения:

  • У больного имеются соматические заболевания в виде тяжелых заболеваний органов дыхания, кровообращения, эндокринной системы и печеночно-почечной недостаточности;
  • Пациент страдает умеренной/большой депрессией (оценка по шкале BDI ≧ 8 баллов), умеренным/тяжелым тревожным расстройством (оценка по шкале SAS ≥ 61 балла) или любым другим тяжелым психическим заболеванием;
  • Пациент, злоупотребляющий алкоголем или психоактивными веществами;
  • Пациент страдает слабоумием или любым другим тяжелым когнитивным расстройством;
  • пациентка находится в периоде беременности или лактации;
  • Пациент, который работает в ночное время или придерживается нерегулярного режима сна и не может или не хочет прекращать такой режим работы;
  • У пациента в анамнезе суицид или склонность к суициду;
  • У больного аллергия на эзопиклон или любые другие седативно-снотворные препараты;
  • Пациент, принимавший психиатрические, снотворные или антигистаминные препараты в течение последних 4 недель до исходного уровня, однако пациент, употребляющий рецептурные или безрецептурные снотворные препараты не чаще двух раз в неделю, может быть завербован сразу после отмены препарата;
  • Пациент, который получает постоянное психологическое лечение;
  • Больной с синдромом обструктивного апноэ сна, синдромом беспокойных ног, нарушениями ритма сна, парасомниями и др.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: аурикулярная акупунктура (АА) и эсзопиклон
Одноразовая игла Seirin Pyonex будет выбрана в качестве материала AA для прикрепления каждые 3 дня в течение 4 недель, в то же время пероральный эзопиклон 1 штука (3 мг) будет применяться за 15 минут до сна каждый день в течение 4 недель. Производителем одноразовых игл Seirin Pyonex является японская компания Seirin Corporation.
Другой: аурикулярная акупунктура (АА)

Аурикулярные акупунктурные точки: Shenmen (TF4), Heart (CO15), Subcortex (AT4), модифицирующие точки по разным схемам.

Материал ушной насадки: одноразовая игла Seirin Pyonex Needle Seirin Pyonex Needle Производитель: Seirin Corporation, японская компания. Номер сертификации медицинского изделия: № 15500BZZ00806000.

Частота лечения: каждые 3 дня.

Продолжительность: 4 недели.

Лекарство: Эзопиклон

Лекарственная форма: таблетка.

Дозировка: 1 штука (3мг).

Производитель препарата: компания с ограниченной ответственностью «Kanghong Pharmaceuticals», г. Чэнду.

Лицензия на производство: НЕТ. H20100074 одобрено государством.

Частота обработки: 15 минут перед сном каждый день.

Продолжительность: 4 недели.

Другие имена:
  • Лунеста или Эсторра
Плацебо Компаратор: плацебо АК и эзопиклон
Одноразовая игла Pyonex Zero Needle, неинвазивный материал, будет выбрана в качестве плацебо AA, при этом аурикулярные акупунктурные точки не оказывают определенного влияния на PI. Кроме того, участникам будут давать по 1 штуке (3 мг) эсзопиклона за 15 минут до сна каждый день в течение 4 недель.
Лекарство: Эзопиклон

Лекарственная форма: таблетка.

Дозировка: 1 штука (3мг).

Производитель препарата: компания с ограниченной ответственностью «Kanghong Pharmaceuticals», г. Чэнду.

Лицензия на производство: НЕТ. H20100074 одобрено государством.

Частота обработки: 15 минут перед сном каждый день.

Продолжительность: 4 недели.

Другие имена:
  • Лунеста или Эсторра
Другой: плацебо АА

Аурикулярные акупунктурные точки: запястье (SF1), ключица (SF6), плечо (SF4、5), зуб (LO1), миндалины (LO7, 8, 9).

Материал ушной насадки: одноразовая игла Pyonex Zero Needle Производитель Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, японская компания.

Частота лечения: каждые 3 дня.

Продолжительность: 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка начала сна (SOL)
Временное ограничение: Изменение SOL по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
SOL — один из параметров сна, в основном измеряемый с помощью актиграфии и дневников сна, относящийся к времени, необходимому для засыпания, начиная с момента намерения заснуть, заканчивая моментом получения 5-минутного непрерывного сна.
Изменение SOL по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в WASO через 4 недели
WASO — это один из параметров сна, в основном измеряемый с помощью актиграфии и дневников сна, относящийся к общему времени пробуждения от начала сна до последнего пробуждения.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в WASO через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение PSQI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Изменение ISI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение ISI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: Изменение BDI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение BDI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Опросник тревожности состояний (STAI)
Временное ограничение: Изменение STAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение STAI по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала самооценки тревоги (SAS)
Временное ограничение: Изменение SAS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение SAS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала сна Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Изменение ESS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение ESS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Шкала усталости Флиндерса (FFS)
Временное ограничение: Изменение FFS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Изменение FFS по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Анкета краткого обследования состояния здоровья MOS, состоящая из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 через 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SF-36 через 4 недели
Общее время сна (TST)
Временное ограничение: Изменение TST по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
TST - это один из параметров сна, в основном измеряемый актиграфией и дневниками сна, относящийся к фактическому времени сна, это количество времени от начального сна до окончательного пробуждения, исключая время бодрствования.
Изменение TST по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Изменение SE по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
SE является одним из параметров сна, в основном измеряемым с помощью актиграфии и дневников сна, процент эффективности сна = [общее время сна / общее время в постели] × 100%.
Изменение SE по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Количество пробуждений (nWAK)
Временное ограничение: Изменение nWAK по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
Полученное с помощью актиграфии и дневников сна, это количество раз пробуждения от начала сна до его окончания.
Изменение nWAK по сравнению с исходным уровнем через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Учебный стул: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Директор по исследованиям: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011SZ0302-3

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования аурикулярная акупунктура (АА)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться