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원발성 불면증에 대한 이침 (AAPI)

2020년 2월 13일 업데이트: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
이 이중 맹검 RCT는 원발성 불면증(PI)에 대한 이침(AA)의 치료 효과와 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 이중 맹검(환자 맹검 및 평가자 맹검) RCT인 일차 불면증(PI)에 대한 이침(AA)에 대한 2년 임상 시험을 수행할 것입니다. 288명의 환자가 치료군(그룹 A)과 대조군(그룹 B)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 그룹 A는 AA와 경구용 에스조피클론으로 치료하고 그룹 B는 가짜 AA와 경구용 에스조피클론으로 치료합니다. 모든 환자는 4주간의 지속적인 치료와 28주간의 추적 관찰을 받게 됩니다. 데이터는 할당 및 처리에 대해 명확하지 않은 제3자에 의해 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

288

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-5에 따라 PI 진단을 충족하십시오.
  • 18-64세(18세 및 64세 포함),
  • 서명된 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 중증 호흡기, 순환기, 내분비계 질환 및 간/신부전과 같은 신체 질환이 있습니다.
  • 환자가 중등도/주요 우울증(BDI 점수 ≥ 8점), 중등도/중증 불안 장애(SAS 점수 ≥ 61점) 또는 기타 심각한 정신 질환을 앓는 환자;
  • 마약성 알코올 또는 물질을 남용한 환자
  • 환자는 치매 또는 기타 심각한 인지 장애를 앓고 있습니다.
  • 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
  • 야간 근무자이거나 불규칙한 수면 패턴을 고수하고 이러한 종류의 작업 모드를 종료할 수 없거나 종료하고 싶지 않은 환자;
  • 환자는 자살 또는 자살 경향이 있는 병력이 있습니다.
  • 환자는 에스조피클론 또는 기타 진정제-수면제에 알레르기가 있습니다.
  • 기준선 전 마지막 4주 동안 정신과, 수면제 또는 항히스타민제를 복용한 환자.
  • 1. 지속적인 심리치료를 받고 있는 환자
  • 폐쇄성수면무호흡증, 하지불안증후군, 수면리듬장애, 사건수면 등이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 귀침(AA) & 에스조피클론
일회용 Seirin Pyonex Needle을 AA재료로 선택하여 4주간 3일마다 부착하고, 경구용 Eszopiclone 1조각(3mg)을 4주간 매일 취침 15분 전에 도포한다. 일회용 세이린 파이넥스 바늘의 제조사는 일본 회사인 세이린 주식회사입니다.
다른: 이침(AA)

귀 경혈: Shenmen(TF4), Heart(CO15), Subcortex(AT4), 다른 패턴에 따라 포인트를 수정합니다.

귓바퀴 부착 재료: 일회용 세이린 파이넥스 바늘 세이린 파이넥스 바늘 제조사: 일본 회사인 세이린 코퍼레이션. 의료 기기 인증 번호: No. 15500BZZ00806000.

치료 빈도: 3일마다.

기간: 4주.

의약품: 에스조피클론

투약 형태: 정제.

복용량: 1개(3mg).

의약품 제조업체: Kanghong 제약 유한 책임 회사, Chengdu.

프로덕션 라이선스: 아니오. 국가 승인 H20100074.

치료 빈도: 매일 취침 15분 전.

기간: 4주.

다른 이름들:
  • 루네스타 또는 에스토라
위약 비교기: 위약 AA 및 에스조피클론
비침습성 물질인 일회용 파이넥스 제로 바늘은 플라시보 AA로 선택될 것이며, 이경혈은 PI에 확실한 영향을 미치지 않습니다. 또한 4주 동안 매일 취침 15분 전에 참가자에게 에스조피클론 1조각(3mg)을 투여합니다.
의약품: 에스조피클론

투약 형태: 정제.

복용량: 1개(3mg).

의약품 제조업체: Kanghong 제약 유한 책임 회사, Chengdu.

프로덕션 라이선스: 아니오. 국가 승인 H20100074.

치료 빈도: 매일 취침 15분 전.

기간: 4주.

다른 이름들:
  • 루네스타 또는 에스토라
다른: 위약 AA

귀 경혈: 손목(SF1), 쇄골(SF6), 어깨(SF4, 5), 치아(LO1), 편도선(LO7, 8, 9).

귓바퀴 부착 재료: 일회용 파이넥스 제로 바늘 파이넥스 제로 바늘 제조업체: 일본 세이린 코퍼레이션.

치료 빈도: 3일마다.

기간: 4주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 4주에 SOL의 기준선에서 변경
SOL은 액티그래피와 수면일기로 주로 측정되는 수면 파라미터 중 하나로, 잠들고자 하는 순간부터 시작하여 5분 연속 수면을 취하는 순간까지 잠들기까지 걸리는 시간을 말한다.
4주에 SOL의 기준선에서 변경
WASO(수면 후 깨우기)
기간: 4주차에 WASO의 기준선에서 변경
WASO는 액티그래피(actigraphy)와 수면일기(sleep diaries)로 주로 측정되는 수면 매개변수 중 하나로 처음 잠이 들 때부터 마지막으로 깨어날 때까지의 총 기상 시간을 의미한다.
4주차에 WASO의 기준선에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피츠버그 수면의 질 지수(PSQI)
기간: 4주에 PSQI 기준선에서 변경
4주에 PSQI 기준선에서 변경
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 4주에 ISI 기준선에서 변경
4주에 ISI 기준선에서 변경
벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 4주에 BDI 기준선에서 변경
4주에 BDI 기준선에서 변경
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 4주째 STAI 기준선에서 변화
4주째 STAI 기준선에서 변화
자체 평가 불안 척도(SAS)
기간: 4주에 SAS의 기준선에서 변경
4주에 SAS의 기준선에서 변경
엡워스 수면 척도(ESS)
기간: 4주에 ESS의 기준선에서 변경
4주에 ESS의 기준선에서 변경
플린더스 피로 척도(FFS)
기간: 4주에 FFS의 기준선에서 변경
4주에 FFS의 기준선에서 변경
MOS 36개 항목 약식 건강 조사 설문지(SF-36)
기간: SF-36 기준선에서 4주차로의 변화
SF-36 기준선에서 4주차로의 변화
총 수면 시간(TST)
기간: 4주에 TST 기준선에서 변경
TST는 액티그래피(actigraphy)와 수면일기(sleep diaries)로 주로 측정되는 수면 매개변수 중 하나로 실제 수면 시간을 말하며 깨어 있는 시간을 제외한 초기 수면부터 최종 각성까지의 시간입니다.
4주에 TST 기준선에서 변경
수면 효율(SE)
기간: 4주에 SE의 기준선에서 변경
SE는 액티그래피와 수면일기로 주로 측정되는 수면 파라미터 중 하나로, 수면 효율 비율 = [총 수면 시간/총 취침 시간] × 100%이다.
4주에 SE의 기준선에서 변경
각성 횟수(nWAK)
기간: 4주에 nWAK의 기준선에서 변화
액티그래피(actigraphy)와 수면일기(sleep diaries)로 구한 초기 수면 시작부터 잠이 끝날 때까지의 각성 횟수입니다.
4주에 nWAK의 기준선에서 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

수사관

  • 연구 의자: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • 연구 책임자: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011SZ0302-3

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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