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Agopuntura auricolare per l'insonnia primaria (AAPI)

13 febbraio 2020 aggiornato da: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Questo RCT in doppio cieco valuterà l'efficacia terapeutica e la sicurezza dell'agopuntura auricolare (AA) per l'insonnia primaria (PI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori condurranno uno studio clinico di 2 anni sull'agopuntura auricolare (AA) per l'insonnia primaria (PI), che è un RCT in doppio cieco (paziente cieco e valutatore cieco). 288 pazienti saranno assegnati in modo casuale a 2 gruppi: il gruppo di trattamento (Gruppo A) e il gruppo di controllo (Gruppo B). Il gruppo A sarà trattato con AA più Eszopiclone orale, mentre il gruppo B sarà trattato con finto AA più Eszopiclone orale. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento continuo di 4 settimane e un follow-up di 28 settimane. I dati saranno analizzati dalla terza parte che non è chiara circa l'assegnazione e il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

288

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610075
        • Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incontra la diagnosi di PI secondo DSM-5;
  • 18-64 anni (inclusi 18 e 64 anni);
  • Fornito un modulo di consenso scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una malattia somatica come una grave malattia respiratoria, circolatoria, del sistema endocrino e insufficienza epatica/renale;
  • Il paziente soffre di depressione moderata/maggiore (punteggio BDI ≧ 8 punti), disturbo d'ansia moderato/grave (punteggio SAS ≧ 61 punti) o qualsiasi altra grave malattia mentale;
  • Il paziente che abusa di droga alcol o sostanza;
  • Il paziente soffre di demenza o di qualsiasi altro grave deterioramento cognitivo;
  • Il paziente è in gravidanza o periodo di allattamento;
  • Paziente che lavora di notte o segue uno schema di sonno irregolare e non può o non vuole interrompere questo tipo di modalità di lavoro;
  • Il paziente ha una storia di suicidio o tendenza al suicidio;
  • Il paziente è allergico all'eszopiclone oa qualsiasi altro farmaco sedativo-ipnotico;
  • Il paziente che ha assunto farmaci psichiatrici, ipnotici o antistaminici nelle ultime 4 settimane prima del basale, tuttavia, il paziente che utilizza farmaci ipnotici soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica non più di due volte a settimana può essere reclutato non appena la sospensione del farmaco;
  • Il paziente che sta ricevendo un trattamento psicologico in corso;
  • Il paziente che ha apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo, disturbi del ritmo del sonno, parasonnie, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura auricolare (AA) ed eszopiclone
L'ago monouso Seirin Pyonex sarà scelto come materiale AA da attaccare ogni 3 giorni per 4 settimane, nel frattempo, Eszopiclone orale 1 pezzo (3 mg) verrà applicato 15 minuti prima di andare a dormire tutti i giorni per 4 settimane. Il produttore degli aghi monouso Seirin Pyonex è Seirin Corporation, un'azienda giapponese.
Altro: agopuntura auricolare (AA)

Punti terapeutici auricolari: Shenmen (TF4), Cuore (CO15), Subcortex (AT4), modificando i punti secondo diversi schemi.

Materiale di attacco auricolare: ago Seirin Pyonex monouso Ago Seirin Pyonex Produttore: Seirin Corporation, una società giapponese. Numero di certificazione del dispositivo medico: n. 15500BZZ00806000.

Frequenza del trattamento: ogni 3 giorni.

Durata: 4 settimane.

Droga: Eszopiclone

Forma di dosaggio: compressa.

Dosaggio: 1 pezzo (3 mg).

Produttore di farmaci: società a responsabilità limitata farmaceutica Kanghong, Chengdu.

Licenza di produzione: NO. H20100074 approvato dallo stato.

Frequenza del trattamento: 15 minuti prima di andare a letto tutti i giorni.

Durata: 4 settimane.

Altri nomi:
  • Lunesta o Estorra
Comparatore placebo: placebo AA ed eszopiclone
Il Pyonex Zero Needle usa e getta, un materiale non invasivo sarà scelto come placebo AA, con punti terapeutici auricolari che non hanno alcun effetto certo sul PI. Inoltre, 1 pezzo (3 mg) di Eszopiclone verrà somministrato ai partecipanti 15 minuti prima di andare a dormire tutti i giorni per 4 settimane.
Droga: Eszopiclone

Forma di dosaggio: compressa.

Dosaggio: 1 pezzo (3 mg).

Produttore di farmaci: società a responsabilità limitata farmaceutica Kanghong, Chengdu.

Licenza di produzione: NO. H20100074 approvato dallo stato.

Frequenza del trattamento: 15 minuti prima di andare a letto tutti i giorni.

Durata: 4 settimane.

Altri nomi:
  • Lunesta o Estorra
Altro: placebo AA

Punti terapeutici auricolari: polso (SF1), clavicola (SF6), spalla (SF4、5), dente (LO1), tonsille (LO7, 8, 9).

Materiale di attacco auricolare: Pyonex Zero Needle monouso Produttore di Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, un'azienda giapponese.

Frequenza del trattamento: ogni 3 giorni.

Durata: 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza dell'inizio del sonno (SOL)
Lasso di tempo: Variazione dal basale in SOL a 4 settimane
SOL è uno dei parametri del sonno principalmente misurati dall'attigrafia e dai diari del sonno, riferito al tempo necessario per addormentarsi, partendo dal momento in cui si ha intenzione di addormentarsi, fermandosi al momento di ottenere un sonno continuo di 5 minuti.
Variazione dal basale in SOL a 4 settimane
Wake After Sleep Onset (WASO)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in WASO a 4 settimane
WASO è uno dei parametri del sonno principalmente misurati dall'attigrafia e dai diari del sonno, riferendosi al tempo totale di risveglio che va dall'inizio del sonno iniziale all'ultimo risveglio.
Variazione rispetto al basale in WASO a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del PSQI a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del PSQI a 4 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'ISI a 4 settimane
Variazione rispetto al basale dell'ISI a 4 settimane
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale del BDI a 4 settimane
Variazione rispetto al basale del BDI a 4 settimane
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della STAI a 4 settimane
Variazione rispetto al basale della STAI a 4 settimane
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SAS a 4 settimane
Variazione rispetto al basale in SAS a 4 settimane
La scala del sonno di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in ESS a 4 settimane
Variazione rispetto al basale in ESS a 4 settimane
Scala della fatica di Flinders (FFS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in FFS a 4 settimane
Variazione rispetto al basale in FFS a 4 settimane
Il questionario MOS 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SF-36 a 4 settimane
Variazione rispetto al basale in SF-36 a 4 settimane
Tempo di sonno totale (TST)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale nel TST a 4 settimane
Il TST è uno dei parametri del sonno principalmente misurati dall'attigrafia e dai diari del sonno, riferito al tempo effettivo di sonno, è la quantità di tempo che intercorre tra il sonno iniziale e il risveglio finale, escludendo il tempo di veglia.
Variazione rispetto al basale nel TST a 4 settimane
Efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in SE a 4 settimane
SE è uno dei parametri del sonno misurati principalmente dall'attigrafia e dai diari del sonno, percentuale di efficienza del sonno = [tempo totale di sonno/tempo totale a letto] ×100%.
Variazione rispetto al basale in SE a 4 settimane
Numero di risvegli (nWAK)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in nWAK a 4 settimane
Ottenuto dall'attigrafia e dai diari del sonno, è il numero di tempi di risveglio dall'inizio del sonno iniziale alla fine del sonno.
Variazione rispetto al basale in nWAK a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
  • Direttore dello studio: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011SZ0302-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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