Auriculaire acupunctuur voor primaire slapeloosheid (AAPI)
13 februari 2020 bijgewerkt door: Li ying, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Deze dubbelblinde RCT zal de therapeutische effectiviteit en veiligheid van auriculaire acupunctuur (AA) voor primaire slapeloosheid (PI) evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoekers zullen een 2 jaar durend klinisch onderzoek uitvoeren naar auriculaire acupunctuur (AA) voor primaire slapeloosheid (PI), een dubbelblinde (patiëntblinde en beoordelaarblinde) RCT.
288 patiënten worden willekeurig ingedeeld in 2 groepen: de behandelingsgroep (Groep A) en de controlegroep (Groep B).
Groep A wordt behandeld met AA plus oraal eszopiclon, terwijl groep B wordt behandeld met nep-AA plus oraal eszopiclon.
Alle patiënten krijgen een continue behandeling van 4 weken en een follow-up van 28 weken.
De gegevens worden geanalyseerd door de derde partij die geen duidelijkheid heeft over toewijzing en behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610075
- Chengdu university of Traditonal Chinese Medcine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maak kennis met de diagnose van PI volgens dsm-5;
- 18-64 jaar (inclusief 18 en 64);
- Een ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier verstrekt.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een somatische aandoening zoals ernstige aandoeningen van de luchtwegen, de bloedsomloop, het endocriene systeem en lever-/nierinsufficiëntie;
- De patiënt lijdt aan matige/zware depressie (BDI-score ≧ 8 punten), matige/ernstige angststoornis (SAS-score ≧ 61 punten) of een andere ernstige psychische aandoening;
- De patiënt die drugs, alcohol of middelen misbruikt;
- De patiënt lijdt aan dementie of een andere ernstige cognitieve stoornis;
- De patiënt is in de zwangerschap of lactatieperiode;
- Patiënt die nachtwerker is of een onregelmatig slaappatroon heeft en dit soort werkmodus niet kan of wil beëindigen;
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van suïcide of suïcidale neigingen;
- De patiënt is allergisch voor eszopiclon of andere sedativa-hypnotica;
- De patiënt die psychiatrische, hypnotische of antihistaminegeneesmiddelen heeft gebruikt gedurende de laatste 4 weken vóór de baseline, maar de patiënt die de voorgeschreven of niet-voorgeschreven hypnotica niet meer dan twee keer per week gebruikt, kan worden geworven zodra het stoppen met het geneesmiddel;
- De patiënt die doorlopend psychologisch wordt behandeld;
- De patiënt met obstructieve slaapapneu, rustelozebenensyndroom, slaapritmestoornissen, parasomnieën, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: auriculaire acupunctuur (AA) & Eszopiclon
De wegwerpbare Seirin Pyonex-naald wordt gekozen als AA-materiaal om gedurende 4 weken om de 3 dagen te bevestigen, terwijl oraal Eszopiclon 1 stuk (3 mg) 15 minuten voor het slapengaan elke dag gedurende 4 weken wordt aangebracht.
De fabrikant van Seirin Pyonex-naalden voor eenmalig gebruik is Seirin Corporation, een Japans bedrijf.
|
Auriculaire acupunten: Shenmen (TF4), Hart (CO15), Subcortex (AT4), punten wijzigen volgens verschillende patronen. Auriculair bevestigingsmateriaal: wegwerp Seirin Pyonex-naald Fabrikant van Seirin Pyonex-naald: Seirin Corporation, een Japans bedrijf. Certificatienummer voor medische hulpmiddelen: nr. 15500BZZ00806000. Behandelingsfrequentie: elke 3 dagen. Duur: 4 weken. Doseringsvorm: tablet. Dosering: 1 stuk (3 mg). Geneesmiddelenfabrikant: Kanghong farmaceutische vennootschap met beperkte aansprakelijkheid, Chengdu. Productievergunning: NEE. H20100074 goedgekeurd door de staat. Behandelingsfrequentie: elke dag 15 minuten voor het naar bed gaan. Duur: 4 weken.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo AA & Eszopiclon
De wegwerpbare Pyonex Zero-naald, een niet-invasief materiaal, zal worden gekozen als placebo AA, met auriculaire acupunten die geen zeker effect hebben op PI.
Bovendien wordt gedurende 4 weken elke dag 1 stuk (3 mg) Eszopiclon toegediend aan de deelnemers, 15 minuten voordat ze gaan slapen.
|
Doseringsvorm: tablet. Dosering: 1 stuk (3 mg). Geneesmiddelenfabrikant: Kanghong farmaceutische vennootschap met beperkte aansprakelijkheid, Chengdu. Productievergunning: NEE. H20100074 goedgekeurd door de staat. Behandelingsfrequentie: elke dag 15 minuten voor het naar bed gaan. Duur: 4 weken.
Andere namen:
Auriculaire acupunten: pols (SF1), sleutelbeen (SF6), schouder (SF4、5), tand (LO1), amandel (LO7, 8, 9). Auriculair bevestigingsmateriaal: de wegwerpbare Pyonex Zero Needle Fabrikant van Pyonex Zero Needle: Seirin Corporation, een Japans bedrijf. Behandelingsfrequentie: elke 3 dagen. Duur: 4 weken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapvertraging (SOL)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SOL na 4 weken
|
SOL is een van de slaapparameters die voornamelijk wordt gemeten door middel van actigrafie en slaapdagboeken, verwijzend naar de tijd die nodig is om in slaap te vallen, beginnend vanaf het moment dat je de intentie hebt om in slaap te vallen, en stoppend op het moment dat je 5 minuten ononderbroken slaapt.
|
Verandering ten opzichte van baseline in SOL na 4 weken
|
|
Wake After Sleep Onset (WASO)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in WASO na 4 weken
|
WASO is een van de slaapparameters die voornamelijk wordt gemeten door actigrafie en slaapdagboeken, verwijzend naar de totale tijd van ontwaken vanaf het begin van de slaap tot het laatste ontwaken.
|
Verandering ten opzichte van baseline in WASO na 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in PSQI na 4 weken
|
|
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ISI na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ISI na 4 weken
|
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in BDI na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in BDI na 4 weken
|
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in STAI na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in STAI na 4 weken
|
|
|
Zelfbeoordeling Angstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SAS na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in SAS na 4 weken
|
|
|
De Epworth-slaapschaal (ESS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in ESS na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in ESS na 4 weken
|
|
|
Flinders Vermoeidheidsschaal (FFS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in FFS na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in FFS na 4 weken
|
|
|
De MOS 36-Item Short-Form Health Survey-vragenlijst (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 4 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36 na 4 weken
|
|
|
Totale slaaptijd (TST)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in TST na 4 weken
|
TST is een van de slaapparameters die voornamelijk wordt gemeten door actigrafie en slaapdagboeken, verwijzend naar de daadwerkelijke slaaptijd, het is de hoeveelheid tijd vanaf de eerste slaap tot het laatste ontwaken, exclusief de wakkere tijd.
|
Verandering ten opzichte van baseline in TST na 4 weken
|
|
Slaapefficiëntie (SE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in SE na 4 weken
|
SE is een van de slaapparameters die voornamelijk wordt gemeten door middel van actigrafie en slaapdagboeken, slaapefficiëntiepercentage = [totale slaaptijd/totale tijd in bed] ×100%.
|
Verandering ten opzichte van baseline in SE na 4 weken
|
|
Aantal ontwaken (nWAK)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in nWAK na 4 weken
|
Verkregen door actigrafie en slaapdagboeken, het is het aantal keren dat we wakker worden vanaf het begin van de slaap tot het einde van de slaap.
|
Verandering ten opzichte van baseline in nWAK na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Fanrong Liang, Professor, Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
- Studie directeur: Xi Wu, A.P., Faculty of Acupuncture & Tuina，Chengdu University of Traditional Chinese Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011SZ0302-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .