一项为期 4 周的临床试验，旨在研究大麻二酚治疗急性精神分裂症患者的疗效和安全性
2024年12月19日 更新者：Central Institute of Mental Health, Mannheim
一项为期 4 周、多中心、双盲、随机、主动对照和安慰剂对照的平行组试验，旨在研究大麻二酚在急性、早期精神分裂症患者中的疗效和安全性
精神分裂症是一种异质性精神障碍，影响着世界上百分之一的人口。
目前的抗精神病药物仅部分有效，并且它们的使用通常与严重的副作用有关。
大麻二酚是大麻的精神活性成分 delta-9-四氢大麻酚的天然对应物。
虽然大麻二酚没有拟精神病性或成瘾性，但它通过损害内源性大麻素 anandamide 的降解间接影响内源性大麻素信号。
在一项针对急性偏执型精神分裂症患者的大麻二酚与氨磺必利（一种成熟的抗精神病药物）的对照临床试验中，研究人员表明，与两种治疗的基线相比，精神分裂症的所有症状都有显着的临床改善。
但大麻二酚显示出明显优越的副作用。
本研究旨在通过为期 4 周的临床试验，评估这种新型治疗方案与安慰剂和奥氮平相比的有效性和安全性，奥氮平是治疗急性精神分裂症和精神分裂症维持治疗的第二代抗精神病药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Glostrup、丹麦、2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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BW
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Heidelberg、BW、德国、68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim、BW、德国、68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich、BY、德国、80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich、BY、德国、81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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ST
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Halle、ST、德国、06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者给予的知情同意
- DSM-IV-TR 对精神分裂性精神病的诊断（295.10， 295.20、295.30、295.90（美国精神病学协会）
- 患者必须在患病的头三年内，即精神分裂症的首次诊断不超过三年。
- 年龄 18 至 65 岁，男性或女性
- 基线时最低初始 PANSS 分数为 75
- 有生育能力的女性患者需要使用适当的避孕方法。
- 体重指数在 18 到 40 之间
排除标准：
- 缺乏问责制（由独立的精神科医生评估）
- 难治性精神分裂症的病史，定义为对至少两种足够剂量的抗精神病药至少 6 周无反应
- 筛查时对非法药物进行阳性尿液药物筛查（大麻素和苯二氮卓类药物除外）
- 筛查访视时有严重的自杀风险（根据研究者和独立精神病医生的判断：在筛查访视时有严重的自杀或杀人风险，或在筛查访视前的最后 12 个月内曾有过严重的自杀未遂，或在筛查访视期间的任何时间表现出杀人行为她/他的一生）
- 已知对奥氮平或大麻二酚不耐受或过敏
- 轴 1 的其他相关干扰（例如 严重抑郁症）根据诊断评估（MINI），包括精神分裂症的残余形式
- 怀孕，通过 β-HCG 妊娠试验或哺乳确定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：大麻二酚
大麻二酚胶囊 2x200 毫克每天两次和安慰剂奥氮平胶囊每天一次超过 4 周
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大麻二酚胶囊
安慰剂奥氮平胶囊
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有源比较器：奥氮平
奥氮平胶囊 15mg 每天一次，安慰剂大麻二酚胶囊每天两次，持续 4 周
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奥氮平胶囊
其他名称：
安慰剂大麻二酚胶囊
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂大麻二酚胶囊每天两次和安慰剂奥氮平胶囊每天一次超过 4 周
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安慰剂奥氮平胶囊
安慰剂大麻二酚胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分的变化
大体时间：4周内
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4周内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PANSS 子分数和集群的变化
大体时间：4周内
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4周内
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临床总体印象评分的变化
大体时间：4周内
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4周内
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全球功能量表评估的变化
大体时间：4周内
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4周内
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个人和社会绩效量表的变化
大体时间：4周内
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4周内
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精神分裂症卡尔加里抑郁量表的变化
大体时间：4周内
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4周内
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汉密尔顿焦虑量表的变化
大体时间：4周内
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4周内
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认知技能的变化
大体时间：4周内
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4周内
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对抗精神病药物的反应
大体时间：4周内
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4周内
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内源性大麻素的血浆水平
大体时间：4周内
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4周内
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生理参数的变化
大体时间：4周内
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4周内
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UKU 副作用评定量表的变化
大体时间：4周内
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4周内
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表
大体时间：4周内
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4周内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：F. Markus Leweke, MD、Central Institute of Mental Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月8日
初级完成 (实际的)
2024年9月16日
研究完成 (实际的)
2024年9月16日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月13日
首次发布 (估计的)
2014年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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