Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Négy hetes klinikai vizsgálat, amely a kannabidiol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja akut skizofrén betegek kezelésében

2024. január 23. frissítette: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Négy hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, aktív és placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a kannabidiol hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára akut, korai stádiumú skizofrén betegekben

A skizofrénia egy heterogén mentális rendellenesség, amely a világ lakosságának egy százalékát érinti. A jelenlegi antipszichotikumok csak részben hatásosak, használatuk gyakran súlyos mellékhatásokkal jár. A kannabidiol a marihuána pszichoaktív összetevőjének, a delta-9-tetrahidrokannabinolnak a természetes megfelelője. Míg a kannabidiolnak nincs pszichotomimetikus vagy addiktív tulajdonsága, közvetetten befolyásolja az endogén kannabinoid jelátvitelt azáltal, hogy gátolja az endokannabinoid anandamid lebomlását. A kannabidiol és amiszulprid (egy bevált antipszichotikum) ellenőrzött klinikai vizsgálatában akut paranoid skizofréniákban a vizsgálók jelentős klinikai javulást mutattak ki a skizofrénia összes tünetében a kiindulási állapothoz képest bármelyik kezelés mellett. A kannabidiol azonban lényegesen jobb mellékhatásprofilt mutatott. Ez a tanulmány ennek az új kezelési lehetőségnek a hatékonyságát és biztonságosságát kívánja értékelni a placebóval és az olanzapinnel, amely egy bevált második generációs antipszichotikum az akut skizofrénia és a skizofrénia fenntartó terápiájában, egy négyhetes klinikai vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Glostrup, Dánia, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Németország
    • BW
      • Heidelberg, BW, Németország, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Németország, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Németország, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Németország, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • Saint
      • Halle, Saint, Németország, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany által adott tájékozott hozzájárulás
  • A skizofrén pszichózis DSM-IV-TR diagnózisa (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Amerikai Pszichiátriai Társaság)
  • A betegeknek a betegség első három évében kell lenniük, azaz a skizofrénia első diagnózisa nem régebbi, mint három év.
  • Életkor 18-65 év, férfi vagy nő
  • Minimális kezdeti PANSS pontszám a kiinduláskor 75
  • A fogamzóképes korú nőbetegeknek megfelelő fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
  • Testtömegindex 18 és 40 között

Kizárási kritériumok:

  • Az elszámoltathatóság hiánya (független pszichiáter értékelte)
  • Kezelésrezisztens skizofrénia anamnézisében, amelyet úgy definiálnak, hogy nem reagál legalább két antipszichotikumra, amelyek mindegyike legalább 6 hétig adott megfelelő dózisban
  • Pozitív vizelet kábítószer-szűrés tiltott drogok szűrése során (kivéve a kannabinoidokat és a benzodiazepinek)
  • Súlyos öngyilkossági kockázat a szűrővizsgálat alkalmával (A vizsgáló és a független pszichiáter megítélésétől függően: Súlyos öngyilkossági vagy emberölési kockázatot jelent a szűrővizsgálat során, vagy súlyos öngyilkossági kísérletet követett el a szűrővizsgálatot megelőző 12 hónapban, vagy a szűrővizsgálat során bármikor emberölő magatartást tanúsított az ő élete)
  • Az olanzapin vagy a kannabidiol ismert intoleranciája vagy allergia
  • Az 1. tengely egyéb releváns interferenciái (pl. súlyos depresszió) a diagnosztikai értékelés (MINI) szerint, beleértve a skizofrénia maradék formáit is
  • Terhesség, β-HCG terhességi teszttel meghatározva, vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidiol
Cannabidiol kapszula 2x200 mg naponta kétszer és placebo olanzapin kapszula naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Cannabidiol
Cannabidiol kapszula
Drog: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapszula
Aktív összehasonlító: Olanzapin
Olanzapin kapszula 15 mg naponta egyszer és placebo kannabidiol kapszula naponta kétszer 4 héten keresztül
Drog: Olanzapin
Olanzapin kapszula
Más nevek:
  • Olanzapin 1A pharma
Drog: Placebo Cannabidiol
Placebo kannabidiol kapszula
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kannabidiol kapszula naponta kétszer és placebo olanzapin kapszula naponta egyszer 4 héten keresztül
Drog: Placebo Olanzapin
Placebo olanzapin kapszula
Drog: Placebo Cannabidiol
Placebo kannabidiol kapszula

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) összpontszámában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a PANSS részpontszámokban és klaszterekben
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a klinikai globális benyomás pontszámában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a működés globális értékelésében
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a személyes és társadalmi teljesítmény skálájában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a skizofrénia Calgary-depressziós skálájában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a Hamilton szorongás skálájában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások a kognitív képességekben
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Válasz az antipszichotikus gyógyszerekre
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Az endogén kannabinoidok plazmaszintje
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Fiziológiai paraméterek változása
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Változások az UKU mellékhatások értékelési skálájában
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül
Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála
Időkeret: 4 héten belül
4 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Együttműködők

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Nyomozók

  • Kutatásvezető: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 13.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel