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Uno studio clinico di quattro settimane che indaga l'efficacia e la sicurezza del cannabidiolo come trattamento per i pazienti affetti da schizofrenia acuta

19 dicembre 2024 aggiornato da: Central Institute of Mental Health, Mannheim

Uno studio di quattro settimane, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo e attivo, a gruppi paralleli che indaga l'efficacia e la sicurezza del cannabidiolo nei pazienti schizofrenici acuti in fase iniziale

La schizofrenia è un disturbo mentale eterogeneo che colpisce l'uno per cento della popolazione mondiale. Gli attuali antipsicotici sono solo parzialmente efficaci e il loro uso è spesso associato a gravi effetti collaterali. Il cannabidiolo è una controparte naturale del componente psicoattivo della marijuana, il delta-9-tetraidrocannabinolo. Sebbene il cannabidiolo non abbia proprietà psicotomimetiche o di dipendenza, influenza indirettamente la segnalazione dei cannabinoidi endogeni compromettendo la degradazione dell'endocannabinoide anandamide. In uno studio clinico controllato di cannabidiolo contro amisulpride (un antipsicotico affermato) in schizofrenici paranoici acuti, i ricercatori hanno mostrato un significativo miglioramento clinico in tutti i sintomi della schizofrenia rispetto al basale con entrambi i trattamenti. Ma il cannabidiolo ha mostrato un profilo di effetti collaterali significativamente superiore. Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di questa nuova opzione terapeutica rispetto al placebo e all'olanzapina, un antipsicotico di seconda generazione stabilito nel trattamento della schizofrenia acuta e della terapia di mantenimento della schizofrenia, in uno studio clinico di quattro settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Glostrup, Danimarca, 2600
        • Psychiatric Centre Glostrup
  • Germania
    • BW
      • Heidelberg, BW, Germania, 68115
        • Department of General Psychiatry, Heidelberg University
      • Mannheim, BW, Germania, 68159
        • Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
    • BY
      • Munich, BY, Germania, 80336
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
      • Munich, BY, Germania, 81675
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
    • ST
      • Halle, ST, Germania, 06112
        • Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato prestato dal soggetto
  • diagnosi DSM-IV-TR di psicosi schizofrenica (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (American Psychiatric Association)
  • I pazienti devono essere nei primi tre anni di malattia, vale a dire la prima diagnosi di schizofrenia non è più vecchia di tre anni.
  • Età da 18 a 65 anni, maschio o femmina
  • Punteggio PANSS iniziale minimo di 75 al basale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato.
  • Indice di massa corporea tra 18 e 40

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di responsabilità (valutata da uno psichiatra indipendente)
  • Storia di schizofrenia resistente al trattamento, definita come nessuna risposta ad almeno due antipsicotici somministrati per un minimo di 6 settimane ciascuno in un dosaggio adeguato
  • Screening antidroga nelle urine positivo per droghe illecite allo screening (eccetto cannabinoidi e benzodiazepine)
  • Grave rischio di suicidio alla visita di screening (Soggetto al giudizio dello sperimentatore e dello psichiatra indipendente: Pone un grave rischio suicidario o omicida alla visita di screening o ha compiuto un serio tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening, o ha mostrato un comportamento omicida in qualsiasi momento durante la sua vita)
  • Intolleranza o allergia nota all'olanzapina o al cannabidiolo
  • Altre interferenze rilevanti dell'asse 1 (es. depressione grave) secondo la valutazione diagnostica (MINI) comprese le forme residue di schizofrenia
  • Gravidanza, come determinato attraverso un test di gravidanza β-HCG o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabidiolo
Capsule di cannabidiolo 2x200 mg due volte al giorno e capsule di olanzapina placebo una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Cannabidiolo
Capsule di cannabidiolo
Droga: Placebo Olanzapina
Capsule di olanzapina placebo
Comparatore attivo: Olanzapina
Capsula di olanzapina 15 mg una volta al giorno e capsule di cannabidiolo placebo due volte al giorno per 4 settimane
Droga: Olanzapina
Capsule di olanzapina
Altri nomi:
  • Olanzapina 1A farm
Droga: Placebo Cannabidiolo
Capsule di cannabidiolo placebo
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di cannabidiolo placebo due volte al giorno e capsule di olanzapina placebo una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Placebo Olanzapina
Capsule di olanzapina placebo
Droga: Placebo Cannabidiolo
Capsule di cannabidiolo placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifiche nei punteggi parziali e nei cluster PANSS
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nel punteggio Clinical Global Impression
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nella valutazione globale della scala di funzionamento
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nella scala delle prestazioni personali e sociali
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nelle abilità cognitive
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Risposta al farmaco antipsicotico
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Livelli plasmatici di cannabinoidi endogeni
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nei parametri fisiologici
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Cambiamenti nella scala di valutazione degli effetti collaterali UKU
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane
Scala di valutazione della gravità della suicidalità della Columbia
Lasso di tempo: entro 4 settimane
entro 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Institute of Mental Health, Mannheim

Collaboratori

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Heidelberg University
Technical University of Munich
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBD-FEP
  • 2012-004335-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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