Un ensayo clínico de cuatro semanas que investiga la eficacia y la seguridad del cannabidiol como tratamiento para pacientes esquizofrénicos con enfermedades agudas
19 de diciembre de 2024 actualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Un ensayo de cuatro semanas, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, con control activo y con placebo, de grupos paralelos que investiga la eficacia y la seguridad del cannabidiol en pacientes esquizofrénicos agudos en etapa inicial
La esquizofrenia es un trastorno mental heterogéneo que afecta al uno por ciento de la población mundial.
Los antipsicóticos actuales son solo parcialmente efectivos y su uso a menudo se asocia con efectos secundarios graves.
El cannabidiol es una contraparte natural del componente psicoactivo de la marihuana, delta-9-tetrahidrocannabinol.
Si bien el cannabidiol no tiene propiedades psicotomiméticas o adictivas, afecta indirectamente la señalización de los cannabinoides endógenos al impedir la degradación del endocannabinoide anandamida.
En un ensayo clínico controlado de cannabidiol versus amisulprida (un antipsicótico establecido) en esquizofrénicos paranoides agudos, los investigadores mostraron una mejoría clínica significativa en todos los síntomas de la esquizofrenia en comparación con el inicio con cualquiera de los tratamientos.
Pero el cannabidiol mostró un perfil de efectos secundarios significativamente superior.
Este estudio es para evaluar la eficacia y seguridad de esta nueva opción de tratamiento en comparación con el placebo y la olanzapina, un antipsicótico de segunda generación establecido en el tratamiento de la esquizofrenia aguda y la terapia de mantenimiento de la esquizofrenia, en un ensayo clínico de cuatro semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Alemania, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
-
Mannheim, BW, Alemania, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
BY
-
Munich, BY, Alemania, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
Munich, BY, Alemania, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
-
-
ST
-
Halle, ST, Alemania, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
-
-
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado dado por el sujeto
- DSM-IV-TR diagnóstico de psicosis esquizofrénica (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría)
- Los pacientes deben estar dentro de los primeros tres años de la enfermedad, es decir, el primer diagnóstico de esquizofrenia no tiene más de tres años.
- De 18 a 65 años, hombre o mujer
- Puntuación inicial mínima de PANSS de 75 al inicio del estudio
- Las pacientes en edad fértil necesitan utilizar un método anticonceptivo adecuado.
- Índice de Masa Corporal entre 18 y 40
Criterio de exclusión:
- Falta de responsabilidad (evaluada por un psiquiatra independiente)
- Antecedentes de esquizofrenia resistente al tratamiento, definida como ausencia de respuesta a al menos dos antipsicóticos administrados durante un mínimo de 6 semanas cada uno en una dosis adecuada
- Detección de drogas en orina positiva para drogas ilícitas en la detección (excepto cannabinoides y benzodiazepinas)
- Riesgo grave de suicidio en la visita de selección (sujeto al criterio del investigador y del psiquiatra independiente: presenta un riesgo grave de suicidio u homicidio en la visita de selección o ha realizado un intento de suicidio grave en los últimos 12 meses antes de la visita de selección, o ha exhibido un comportamiento homicida en cualquier momento durante su vida)
- Intolerancia conocida o alergia a la olanzapina o al cannabidiol
- Otras interferencias relevantes del eje 1 (p. depresión grave) según la evaluación diagnóstica (MINI), incluidas las formas residuales de esquizofrenia
- Embarazo, determinado a través de una prueba de embarazo de β-HCG, o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabidiol
Cápsulas de cannabidiol 2x200 mg dos veces al día y cápsula de olanzapina de placebo una vez al día durante 4 semanas
|
Cápsulas de cannabidiol
Cápsulas de olanzapina de placebo
|
|
Comparador activo: Olanzapina
Cápsula de 15 mg de olanzapina una vez al día y cápsulas de placebo de cannabidiol dos veces al día durante 4 semanas
|
Cápsulas de olanzapina
Otros nombres:
Cápsulas de placebo de cannabidiol
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo de cannabidiol dos veces al día y cápsulas de placebo de olanzapina una vez al día durante 4 semanas
|
Cápsulas de olanzapina de placebo
Cápsulas de placebo de cannabidiol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en las subpuntuaciones y grupos de la PANSS
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la puntuación de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la Escala de Evaluación Global del Funcionamiento
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la Escala de Desempeño Personal y Social
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en las habilidades cognitivas
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Respuesta a la medicación antipsicótica
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Niveles plasmáticos de cannabinoides endógenos
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en el parámetro fisiológico
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Cambios en la escala de calificación de efectos secundarios de UKU
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
|
Escala de calificación de la gravedad de las tendencias suicidas de Columbia
Periodo de tiempo: dentro de 4 semanas
|
dentro de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
16 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
16 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Desordenes mentales
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Anticonvulsivos
- Agentes de serotonina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Agentes antipsicóticos
- Olanzapina
- Cannabidiol
Otros números de identificación del estudio
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .