Neljän viikon kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kannabidiolin tehoa ja turvallisuutta akuutisti sairaiden skitsofreenisten potilaiden hoidossa
torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Neljän viikon, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, aktiivi- ja lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus kannabidiolin tehosta ja turvallisuudesta akuuteilla, varhaisvaiheen skitsofreniapotilailla
Skitsofrenia on heterogeeninen mielenterveyshäiriö, joka vaikuttaa prosenttiin maailman väestöstä.
Nykyiset psykoosilääkkeet ovat vain osittain tehokkaita, ja niiden käyttöön liittyy usein vakavia sivuvaikutuksia.
Kannabidioli on luonnollinen vastine marihuanan psykoaktiiviselle komponentille, delta-9-tetrahydrokannabinolille.
Vaikka kannabidiolilla ei ole psykotomimeettisiä tai riippuvuutta aiheuttavia ominaisuuksia, se vaikuttaa epäsuorasti endogeeniseen kannabinoidisignaaliin heikentämällä endokannabinoidianandamidin hajoamista.
Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa kannabidiolia vastaan amisulpridi (vakiintunut antipsykootti) akuuteilla paranoidisilla skitsofreenikoilla tutkijat osoittivat merkittävää kliinistä paranemista kaikissa skitsofrenian oireissa verrattuna lähtötilanteeseen kummalla tahansa hoidolla.
Mutta kannabidiolilla oli huomattavasti parempi sivuvaikutusprofiili.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tämän uuden hoitovaihtoehdon tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen ja olantsapiiniin, joka on vakiintunut toisen sukupolven antipsykootti akuutin skitsofrenian ja skitsofrenian ylläpitohoidossa, neljän viikon kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BW
-
Heidelberg, BW, Saksa, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
-
Mannheim, BW, Saksa, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
-
-
BY
-
Munich, BY, Saksa, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
-
Munich, BY, Saksa, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
-
-
ST
-
Halle, ST, Saksa, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
-
-
-
-
-
Glostrup, Tanska, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan tietoinen suostumus
- Skitsofreenisen psykoosin DSM-IV-TR-diagnoosi (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (American Psychiatric Association)
- Potilaiden tulee olla kolmen ensimmäisen sairausvuoden sisällä, eli ensimmäinen skitsofreniadiagnoosi on enintään kolme vuotta vanhempi.
- Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
- Minimi alkuperäinen PANSS-pistemäärä 75 lähtötilanteessa
- Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää.
- Painoindeksi 18 ja 40 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Vastuun puute (riippumattoman psykiatrin arvioima)
- Aiempi hoitoresistentti skitsofrenia, joka määritellään vasteen puuttumiseksi vähintään kahdelle psykoosilääkkeelle, joita on annettu vähintään 6 viikon ajan kumpaakin riittävänä annoksena
- Positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta seulonnassa (paitsi kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit)
- Vakava itsemurhariski seulontakäynnillä (Tutkijan ja riippumattoman psykiatrin arvion mukaan: Aiheuttaa vakavan itsemurha- tai murhariskin seulontakäynnillä tai on tehnyt vakavan itsemurhayrityksen seulontakäyntiä edeltäneiden 12 kuukauden aikana tai on osoittanut murhakäyttäytymistä milloin tahansa aikana hänen elämänsä)
- Tunnettu intoleranssi tai allergia olantsapiinille tai kannabidiolille
- Muut relevantit akselin 1 häiriöt (esim. vakava masennus) diagnostisen arvioinnin (MINI) mukaan, mukaan lukien skitsofrenian jäännösmuodot
- Raskaus β-HCG-raskaustestillä määritettynä tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kannabidioli
Kannabidiolikapselit 2x200 mg kahdesti vuorokaudessa ja lumelääke olantsapiinikapseli kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Kannabidiolikapselit
Placebo-olantsapiinikapselit
|
|
Active Comparator: Olantsapiini
Olantsapiinikapseli 15 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääke kannabidiolikapselit kahdesti päivässä 4 viikon ajan
|
Olantsapiinikapselit
Muut nimet:
Placebo kannabidiolikapselit
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-kannabidiolikapselit kahdesti päivässä ja lume-olantsapiinikapseli kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Placebo-olantsapiinikapselit
Placebo kannabidiolikapselit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikon (PANSS) kokonaispistemäärän muutos
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset PANSS-alapisteissä ja -klustereissa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Kliinisen globaalin impression pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset toimivuuden maailmanlaajuisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset skitsofrenian Calgaryn masennusasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset kognitiivisissa taidoissa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Vastaus psykoosilääkkeisiin
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Endogeenisten kannabinoidien tasot plasmassa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset fysiologisissa parametreissa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Muutokset UKU:n sivuvaikutusten arviointiasteikossa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
|
Columbia itsemurhien vakavuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä
|
4 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 8. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Neurotransmitterit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Antikonvulsantit
- Serotoniinin aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Antipsykoottiset aineet
- Olantsapiini
- Kannabidioli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .