Un essai clinique de quatre semaines portant sur l'efficacité et l'innocuité du cannabidiol en tant que traitement pour les patients schizophrènes en phase aiguë
19 décembre 2024 mis à jour par: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Un essai de quatre semaines, multicentrique, en double aveugle, randomisé, contrôlé contre comparateur actif et placebo, en groupes parallèles, portant sur l'efficacité et l'innocuité du cannabidiol chez des patients schizophrènes aigus à un stade précoce
La schizophrénie est un trouble mental hétérogène qui touche un pour cent de la population mondiale.
Les antipsychotiques actuels ne sont que partiellement efficaces et leur utilisation est souvent associée à des effets secondaires graves.
Le cannabidiol est un homologue naturel du composant psychoactif de la marijuana, le delta-9-tétrahydrocannabinol.
Bien que le cannabidiol n'ait pas de propriétés psychotomimétiques ou addictives, il affecte indirectement la signalisation endogène des cannabinoïdes en altérant la dégradation de l'endocannabinoïde anandamide.
Dans un essai clinique contrôlé comparant le cannabidiol à l'amisulpride (un antipsychotique établi) chez les schizophrènes paranoïdes aigus, les chercheurs ont montré une amélioration clinique significative de tous les symptômes de la schizophrénie par rapport à l'état initial avec l'un ou l'autre des traitements.
Mais le cannabidiol a affiché un profil d'effets secondaires nettement supérieur.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de cette nouvelle option de traitement par rapport au placebo et à l'olanzapine, un antipsychotique de deuxième génération établi dans le traitement de la schizophrénie aiguë et du traitement d'entretien de la schizophrénie, dans un essai clinique de quatre semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BW
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Heidelberg, BW, Allemagne, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim, BW, Allemagne, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich, BY, Allemagne, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich, BY, Allemagne, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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ST
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Halle, ST, Allemagne, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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Glostrup, Danemark, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé donné par le sujet
- Diagnostic DSM-IV-TR de psychose schizophrène (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (Association psychiatrique américaine)
- Les patients doivent être dans les trois premières années de la maladie, c'est-à-dire que le premier diagnostic de schizophrénie ne date pas de plus de trois ans.
- 18 à 65 ans, homme ou femme
- Score PANSS initial minimal de 75 au départ
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception appropriée.
- Indice de masse corporelle entre 18 et 40
Critère d'exclusion:
- Absence de responsabilité (évaluée par un psychiatre indépendant)
- Antécédents de schizophrénie résistante au traitement, définie comme l'absence de réponse à au moins deux antipsychotiques administrés pendant au moins 6 semaines chacun à une posologie adéquate
- Dépistage positif des drogues dans l'urine pour les drogues illicites lors du dépistage (à l'exception des cannabinoïdes et des benzodiazépines)
- Risque suicidaire grave lors de la visite de dépistage (sous réserve du jugement de l'investigateur et du psychiatre indépendant : pose un risque suicidaire ou homicide grave lors de la visite de dépistage ou a fait une tentative de suicide grave au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage, ou a manifesté un comportement meurtrier à tout moment pendant sa vie)
- Intolérance ou allergie connue à l'olanzapine ou au cannabidiol
- Autres interférences pertinentes de l'axe 1 (par ex. dépression grave) selon l'évaluation diagnostique (MINI) y compris les formes résiduelles de schizophrénie
- Grossesse, déterminée par un test de grossesse β-HCG ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cannabidiol
Capsules de cannabidiol 2x200 mg deux fois par jour et capsule placebo d'olanzapine une fois par jour pendant 4 semaines
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Gélules de cannabidiol
Gélules placebo d'olanzapine
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Comparateur actif: Olanzapine
Capsule d'olanzapine 15 mg une fois par jour et capsules placebo de cannabidiol deux fois par jour pendant 4 semaines
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Gélules d'olanzapine
Autres noms:
Capsules de cannabidiol placebo
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Comparateur placebo: Placebo
Capsules de cannabidiol placebo deux fois par jour et capsule d'olanzapine placebo une fois par jour pendant 4 semaines
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Gélules placebo d'olanzapine
Capsules de cannabidiol placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du score total de l'échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements dans les sous-scores et les grappes du PANSS
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Modifications du score d'impression clinique globale
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Modifications de l'échelle d'évaluation globale du fonctionnement
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Changements dans l'échelle de performance personnelle et sociale
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Changements dans l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Modifications de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Changements dans les compétences cognitives
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Réponse aux médicaments antipsychotiques
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Taux plasmatiques de cannabinoïdes endogènes
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Modifications des paramètres physiologiques
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Changements dans l'échelle d'évaluation des effets secondaires UKU
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Échelle d'évaluation de la gravité de la suicidalité de Columbia
Délai: dans les 4 semaines
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dans les 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
16 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2014
Première publication (Estimé)
14 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antiémétiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents gastro-intestinaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Anticonvulsivants
- Agents de sérotonine
- Inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine
- Agents antipsychotiques
- Olanzapine
- Cannabidiol
Autres numéros d'identification d'étude
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (Numéro EudraCT)
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