Um ensaio clínico de quatro semanas investigando a eficácia e a segurança do canabidiol como tratamento para pacientes esquizofrênicos com doenças agudas
19 de dezembro de 2024 atualizado por: Central Institute of Mental Health, Mannheim
Um estudo de quatro semanas, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por ativo e placebo, de grupos paralelos, investigando a eficácia e a segurança do canabidiol em pacientes esquizofrênicos agudos em estágio inicial
A esquizofrenia é um transtorno mental heterogêneo que afeta um por cento da população mundial.
Os antipsicóticos atuais são apenas parcialmente eficazes e seu uso costuma estar associado a efeitos colaterais graves.
O canabidiol é uma contraparte natural do componente psicoativo da maconha, delta-9-tetrahidrocanabinol.
Embora o canabidiol não tenha propriedades psicotomiméticas ou viciantes, ele afeta indiretamente a sinalização endógena de canabinóides, prejudicando a degradação do endocanabinóide anandamida.
Em um ensaio clínico controlado de canabidiol versus amisulprida (um antipsicótico estabelecido) em esquizofrênicos paranóides agudos, os investigadores mostraram uma melhora clínica significativa em todos os sintomas de esquizofrenia em comparação com a linha de base com qualquer um dos tratamentos.
Mas o canabidiol apresentou um perfil de efeitos colaterais significativamente superior.
Este estudo avalia a eficácia e segurança desta nova opção de tratamento em comparação com placebo e olanzapina, um antipsicótico de segunda geração estabelecido no tratamento da esquizofrenia aguda e terapia de manutenção da esquizofrenia, em um ensaio clínico de quatro semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BW
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Heidelberg, BW, Alemanha, 68115
- Department of General Psychiatry, Heidelberg University
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Mannheim, BW, Alemanha, 68159
- Dep. of Psychiatry and Psychotherapy, Central Institute of Mental Health
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BY
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Munich, BY, Alemanha, 80336
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Ludwig-Maximillians-University Munich
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Munich, BY, Alemanha, 81675
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Technical University Munich
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ST
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Halle, ST, Alemanha, 06112
- Dept. of Psychiatry and Psychotherapy, Martin-Luther-University, Halle/Wittenberg
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Glostrup, Dinamarca, 2600
- Psychiatric Centre Glostrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado dado pelo sujeito
- Diagnóstico DSM-IV-TR de psicose esquizofrênica (295.10, 295.20, 295.30, 295.90 (American Psychiatric Association)
- Os pacientes devem estar dentro dos primeiros três anos da doença, ou seja, o primeiro diagnóstico de esquizofrenia não tem mais de três anos.
- Idade 18 a 65 anos, masculino ou feminino
- Pontuação inicial mínima de PANSS de 75 na linha de base
- Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar precisam utilizar um método contraceptivo adequado.
- Índice de Massa Corporal entre 18 e 40
Critério de exclusão:
- Falta de responsabilidade (avaliado por um psiquiatra independente)
- História de esquizofrenia resistente ao tratamento, definida como ausência de resposta a pelo menos dois antipsicóticos administrados por um período mínimo de 6 semanas cada em uma dosagem adequada
- Triagem positiva de drogas ilícitas na urina na triagem (exceto canabinóides e benzodiazepínicos)
- Risco grave de suicídio na visita de triagem (sujeito ao julgamento do investigador e do psiquiatra independente: representa um sério risco suicida ou homicida na visita de triagem ou fez uma tentativa séria de suicídio nos últimos 12 meses antes da visita de triagem ou exibiu comportamento homicida a qualquer momento durante ela/sua vida)
- Intolerância ou alergia conhecida à olanzapina ou canabidiol
- Outras interferências relevantes do eixo 1 (por exemplo, depressão grave) de acordo com a avaliação diagnóstica (MINI), incluindo formas residuais de esquizofrenia
- Gravidez, conforme determinado por meio de um teste de gravidez β-HCG ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol
Cápsulas de canabidiol 2x200 mg duas vezes ao dia e placebo cápsula de olanzapina uma vez ao dia durante 4 semanas
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Cápsulas de canabidiol
Placebo cápsulas de olanzapina
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Comparador Ativo: Olanzapina
Cápsula de olanzapina 15mg uma vez ao dia e placebo cápsulas de canabidiol duas vezes ao dia durante 4 semanas
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Cápsulas de olanzapina
Outros nomes:
Cápsulas placebo de canabidiol
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo de canabidiol duas vezes ao dia e cápsula placebo de olanzapina uma vez ao dia durante 4 semanas
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Placebo cápsulas de olanzapina
Cápsulas placebo de canabidiol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nas subpontuações e clusters PANSS
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças na pontuação de Impressão Clínica Global
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças na Escala de Avaliação Global de Funcionamento
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças na Escala de Desempenho Pessoal e Social
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Alterações na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Alterações nas habilidades cognitivas
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Resposta à medicação antipsicótica
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Níveis plasmáticos de canabinóides endógenos
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças no parâmetro fisiológico
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Mudanças na Escala de Classificação de Efeitos Colaterais da UKU
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia
Prazo: dentro de 4 semanas
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dentro de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: F. Markus Leweke, MD, Central Institute of Mental Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimado)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Esquizofrenia
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de captação de neurotransmissores
- Anticonvulsivantes
- Agentes serotonina
- Inibidores seletivos da recaptação de serotonina
- Agentes Antipsicóticos
- Olanzapina
- Canabidiol
Outros números de identificação do estudo
- CBD-FEP
- 2012-004335-23 (Número EudraCT)
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